에토돌락과 탈색 후 민감도

방법 및 재료:

이 임상 시험은 과학 검토 위원회와 지역 대학의 인간 피험자 보호 위원회(CAAE 37578714.4.0000.5546)의 승인을 받았습니다.

시험 디자인:

이 연구는 크로스오버 디자인의 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다. 포함된 환자는 표백 절차 전에 위약(대조군) 또는 에토돌락을 받는 두 번의 사무실 내 표백 세션에 제출됩니다. 각 세션마다 다른 트리트먼트가 할당됩니다. 세션 사이에 1주일의 지연(휴식)이 설정됩니다. 연구는 2014년 11월부터 2015년 7월까지 지역 대학 치의학대학원 임상에서 실시하였다.

참가자들:

이 임상 시험에 포함된 환자는 구강 건강이 양호한 18세 이상입니다. 우식증, 수복물, 심한 변색(예: 테트라사이클린으로 인한 얼룩), 법랑질 형성 부전, 치은 후퇴, 상아질 노출, 치수염 또는 근관 치료가 있는 6개의 상부 전치 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다. 이전 미백 시술을 받은 참가자, 이전 치아 민감도, 연구에 사용된 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 임신 또는 모유 수유를 나타내는 참가자도 제외됩니다. 2.5 M2(Vita Bleachguide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany) 또는 더 어두운 색조와 일치하지 않는 6개의 상부 전치부 모두를 나타내는 환자만 포함됩니다.

샘플 크기 계산:

샘플 계산은 우월성 시험에 대한 1차 이진 결과(시술 후 24시간 민감도 위험)를 기반으로 합니다. 테스트의 검정력은 0.05의 제1종 오류를 고려하여 80%로 설정됩니다. 유사한 미백제를 사용한 이전 연구에 근거하여 치아 민감성에 대한 위험이 90%인 반면, 치료를 통해 약 30%의 감소가 예상됩니다. 계산 결과 50명의 환자가 나왔습니다.

무작위화:

무작위 목록은 개입이나 평가에 관여하지 않는 사람이 컴퓨터로 생성합니다. 참가자는 컴퓨터 생성 테이블(www.sealedenvelope.com)을 사용하여 각 블록에 대해 치료 순서(위약 또는 에토돌락)가 무작위로 설정되는 무작위화 과정에서 블록으로 정의되었습니다. 시퀀스는 개입 순간에만 조작자가 개봉한 1에서 50까지의 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 삽입됩니다. 등록 순서에 따라 환자 번호를 매겼습니다. 참가자도 운영자도 프로토콜에 대한 눈가림을 결정하는 그룹 할당을 알지 못했습니다.

기본 평가:

미백 절차 전에 부석과 물과 관련된 고무 컵을 사용하여 치아를 청소합니다. 6개의 상악 전치부의 쉐이드는 블리치 가이드 스케일을 사용하여 기준선에서 평가됩니다. 색상 분석은 이전에 보정된 두 명의 평가자가 수행합니다. 두 명의 평가자는 ISO(International Organization for Standardization) 28642:2011에 따라 우수한 컬러 매칭 역량을 제시했습니다. 선택한 음영 탭은 1(흰색 음영 - 0M1)에서 15(어두운 음영 - 5M3) 범위의 점수로 변환됩니다.

치과 불안이 환자들이 보고한 민감도에 미칠 수 있는 영향을 고려하여 Corah's Dental Anxiety Scale을 사용하여 시술과 관련된 각 환자의 불안 수준을 결정할 것이다[26]. 설문 조사 도구에 대한 각 답변은 1에서 5까지의 척도(4개 질문)로 점수가 매겨집니다. 점수의 합은 불안 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 낮음은 12 미만, 보통은 12에서 14 사이, 높음은 14보다 높습니다.

간섭:

각 미백 세션 1시간 전에 환자는 무작위 배정에 따라 400mg의 NAISE 에토돌락 또는 400mg의 위약(비활성 내용물)이 들어 있는 캡슐을 받게 되며 캡슐은 동일한 모양을 나타냅니다. 유사한 프리젠테이션을 갖는 캡슐은 중재 또는 평가에 관여하지 않는 사람에 의해 제조되며 치료에 따라 문자로 식별되는 두 개의 병에 배치됩니다. 중재 및 평가를 담당하는 조작자도 환자도 각 캡슐의 내용물을 알지 못했습니다.

미백할 치아에 해당하는 치은 조직에 광경화 레진 댐(Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazil)을 적용합니다. 35% 과산화수소계 표백제(Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brazil)를 혼합하여 치아의 전정면에 도포하고 40분간 유지합니다. 이 시간이 지나면 표백제가 제거됩니다. 두 번째 세션은 1주일 후에 동일한 절차에 따라 진행됩니다. 이때 환자는 시술 1시간 전에 에토돌락 또는 플라시보(초기 투여와는 다름)가 함유된 1회 캡슐을 투여받았다.

평가:

환자가 보고한 치아 민감도는 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 언어 평가 척도(VRS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 녹색(통증 없음)에서 빨간색(지지할 수 없는 통증)까지 길이 10cm의 척도로 구성됩니다. 환자는 이 수준에 해당하는 색상을 가리켜 자신의 감도 수준을 설정하고 이 지점에서 녹색 테두리까지의 거리를 기록합니다. VRS의 경우 환자는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 상당, 4 = 심함의 점수를 기준으로 자신의 민감도 수준을 보고했습니다. 치아 민감도는 미백 중, 미백제 제거 직후 및 24시간 후에 평가됩니다. 이 마지막 평가에는 VRS만 사용됩니다. 각 세션 후 1주일 후에 이전에 설명한 동일한 절차를 사용하여 치아 색상을 다시 평가합니다.

통계 분석:

환자의 인구 통계학적 데이터를 분석하여 각 할당 순서에 대한 연령, 성별 및 불안 수준을 결정합니다. 할당 순서 간의 비교는 Mann-Whitney 테스트(연령)와 Fisher의 정확(성별) 및 카이제곱(불안 수준) 테스트로 수행됩니다.

치아 민감도(VRS의 경우 0과 다른 점수)의 존재를 기반으로 절대 위험, 승산비 및 상대 위험은 미백 평가/세션의 각 순간에 대한 치료와 신뢰 구간(95% ). 각 순간에 대한 유무 비율의 차이는 Fisher의 정확 검정으로 분석됩니다. 각 치료와 관련된 전반적인 위험에 대해 승산비는 Mantel-Haenszel 통계를 사용하여 독립 변수 "표백 세션"으로 조정됩니다. 승산비의 동질성은 Breslow-Day 및 Tarone의 테스트로 분석됩니다. 다음으로, 추정된 교차비를 상대 위험도로 변환하고 전체 존재/부재 비율을 연구 설계(교차)를 고려하여 McNemar 검정으로 분석합니다.

VRS의 경우 각 표백 평가/세션에서 관찰된 점수의 데이터는 Mann-Whitney 순위 합계 테스트에 제출됩니다. 연속적인 결과를 제공하는 VAS를 사용한 치아 민감도 측정에도 불구하고 이 척도로 평가된 데이터는 정규 분포를 나타내지 않았습니다(Shapiro-Wilk's test). 따라서 VAS의 데이터도 Mann-Whitney rank sum test로 분석하고 평가 시간당 하나의 테스트를 수행합니다.

색상 평가를 위해 Mann-Whitney rank sum test를 사용하여 치료 순서 간의 비교를 수행합니다. Friedman test에 이어 Dunn's post hoc test를 사용하여 각 치료 순서에 대한 평가 시점의 차이를 분석합니다. 모든 통계 분석은 Bonferroni 보정에 의해 초기 유의 수준(α = 0.05)을 조정하여 수행됩니다.