Etodolac og Post-bleking Sensitivitet

Metoder og materialer:

Denne kliniske studien ble godkjent av Scientific Review Committee og av komiteen for beskyttelse av menneskelige emner ved det lokale universitetet (CAAE 37578714.4.0000.5546).

Prøvedesign:

Denne studien vil være en randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie med et cross-over-design. Pasientene som er inkludert vil bli underkastet to blekingsøkter på kontoret som får placebo (kontroll) eller etodolac før blekeprosedyren; mens ulike behandlinger vil bli tildelt for hver økt. Det vil bli etablert en forsinkelse på 1 uke mellom øktene (utvasking). Studien vil bli utført ved klinikken ved School of Dentistry ved det lokale universitetet fra november 2014 til juli 2015.

Deltakere:

Pasienter inkludert i denne kliniske studien vil være minst 18 år gamle med god munnhelse. Pasienter med noen av de seks øvre fremre tennene med karies, restaurering, alvorlig misfarging (f.eks. flekker forårsaket av tetracyklin), emaljehypoplasi, gingival resesjon, dentineksponering, pulpitt eller endodonti vil bli ekskludert. Deltakere som har gjennomgått tidligere blekingsprosedyrer, som har vist tidligere tannfølsomhet, kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av medisiner brukt i studien, gravide eller ammende vil også bli ekskludert. Kun pasienter som presenterer alle seks øvre fremre tenner med nyansemismatch med 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master-skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mørkere vil bli inkludert.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøveberegningen vil være basert på det primære binære utfallet (sensitivitetsrisiko 24 timer etter prosedyren) for overlegenhetsforsøk. Testens effekt vil bli satt til 80 %, tatt i betraktning en type I-feil på 0,05; risiko for tannfølsomhet på 90 %, basert på en tidligere studie med lignende blekemiddel, mens en reduksjon på rundt 30 % med behandlingen forventes. Beregningen resulterte i femti pasienter.

Randomisering:

En randomisert liste vil bli datagenerert av en person som ikke er involvert i intervensjon eller evaluering. Deltakerne ble definert som blokker i randomiseringsprosessen, hvor behandlingssekvensen (placebo eller etodolac) vil bli satt tilfeldig for hver blokk ved å bruke datagenererte tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen vil bli satt inn i forseglede konvolutter nummerert fra 1 til 50 som ble åpnet av operatøren bare i øyeblikket av intervensjonen. Pasientene ble nummerert i henhold til innskrivningsrekkefølgen. Verken deltakeren eller operatøren kjente til gruppetildelingen som avgjorde blinding for protokollen.

Grunnlinjeevaluering:

Før blekeprosedyren, vil tennene rengjøres med gummikopper knyttet til pimpstein og vann. Nyansene til seks øvre fremre tenner vil bli vurdert på en baseline ved å bruke veiledende blekemiddelskala. Fargeanalysen vil bli utført av to tidligere kalibrerte evaluatorer. De to evaluatorene presenterte overlegen fargetilpasningskompetanse i henhold til ISO (International Organization for Standardization) 28642:2011. De valgte nyansenes faner vil bli konvertert til poeng fra 1 (hvitere nyanse - 0M1) til 15 (mørkere nyanse - 5M3).

Tatt i betraktning en mulig effekt av tannlegeangst på sensitivitet rapportert av pasienter, vil Corah's Dental Anxiety Scale bli brukt til å bestemme angstnivået til hver pasient relatert til prosedyren [26]. Hvert svar på undersøkelsesinstrumentet vil bli skåret på en skala fra 1 til 5 (fire spørsmål); og summen av poengsummene vil bli brukt til å bestemme angstnivået: lav vil være lavere enn 12, moderat vil være mellom 12 og 14, og høy vil være høyere enn 14.

Innblanding:

En time før hver blekingsøkt vil pasientene motta en kapsel som inneholder 400 mg NAISE etodolac eller 400 mg placebo (inert innhold), i henhold til randomiseringen, mens kapslene vil ha samme utseende. Kapslene med lignende presentasjon vil bli produsert av en person som ikke er involvert i intervensjon eller evaluering og vil bli plassert i to flasker identifisert med bokstaver i henhold til behandlingen. Verken operatørene som var ansvarlige for intervensjon og evaluering eller pasientene kjente til innholdet i hver kapsel.

En lysherdet harpiksdemning vil bli påført (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) på tannkjøttvevet som tilsvarer tennene som skal blekes. Et 35 % hydrogenperoksidbasert blekemiddel (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brasil) vil blandes og påføres på den vestibulære overflaten av tennene, forbli i 40 minutter. Etter denne tiden vil blekemidlet fjernes. En andre økt vil bli utført etter 1 uke etter samme prosedyre. På dette tidspunktet fikk pasienten en enkeltdosekapsel som inneholdt etodolac eller placebo (forskjellig fra de som ble mottatt ved første økt) 1 time før prosedyren.

Evalueringer:

Tannfølsomheten rapportert av pasienter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og verbal vurderingsskala (VRS). VAS besto av en skala på 10 cm i lengde fra grønt (fravær av smerte) til rødt (ustøttelig smerte). Pasienten stiller inn sitt følsomhetsnivå ved å peke på fargen som tilsvarer dette nivået, mens avstanden fra dette punktet til den grønne kanten vil bli registrert. For VRS rapporterte pasienten sitt sensitivitetsnivå basert på score: 0 = ingen, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig. Tannfølsomheten vil bli vurdert under blekingen, umiddelbart etter fjerning av blekemiddel og etter 24 timer. For denne siste vurderingen vil kun VRS brukes. En uke etter hver økt vil tannfargen bli evaluert igjen ved å bruke samme prosedyre beskrevet tidligere.

Statistisk analyse:

De demografiske dataene fra pasientene vil bli analysert for å bestemme alder, kjønn og angstnivå for hver tildelingssekvens. Sammenligninger mellom allokeringssekvensene vil bli utført av Mann-Whitney-testen (alder) og Fishers eksakte (kjønn) og khikvadrat-tester (angstnivå).

Basert på tilstedeværelsen av enhver tannfølsomhet (score forskjellig fra 0 for VRS), vil den absolutte risikoen, oddsratio og relativ risiko beregnes med hensyn til behandlingene for hvert øyeblikk av evaluering/blekingsøkt, samt konfidensintervallene (95 %) ). For hvert øyeblikk vil forskjeller på forholdet tilstedeværelse/fravær bli analysert med Fishers eksakte test. For den totale risikoen knyttet til hver behandling, vil oddsratioen bli justert til uavhengig variabel "session of bleaching" ved å bruke Mantel-Haenszel-statistikken. Homogeniteten til oddsratioene vil bli analysert av Breslow-Day og Tarones tester. Deretter vil den estimerte oddsratioen bli konvertert til relativ risiko, og de generelle tilstedeværelse/fravær-forhold vil bli analysert av McNemars test, med tanke på studiedesignet (cross-over).

For VRS vil dataene fra skårene observert i hver tid for evaluering/blekingsøkt sendes til Mann-Whitneys rangsumtest. Til tross for at måling av tannsensitivitet ved bruk av VAS ga et kontinuerlig utfall, viste ikke data vurdert med denne skalaen en normalfordeling (Shapiro-Wilks test). Dermed vil data fra VAS også bli analysert ved Mann-Whitneys rangsumtest, mens en test per evalueringstidspunkt vil bli gjennomført.

For fargeevaluering vil sammenligninger mellom behandlingssekvensene bli utført ved å bruke Mann-Whitneys rangsumtest. Friedman-testen etterfulgt av Dunns post hoc-test vil bli brukt til å analysere forskjellen mellom evalueringsmomentene for hver behandlingssekvens. Alle statistiske analyser vil bli utført ved å justere det innledende signifikansnivået (α = 0,05) ved Bonferroni-korreksjon.