Etodolaco y sensibilidad post-blanqueamiento

Métodos y materiales:

Este ensayo clínico fue aprobado por el Comité de Revisión Científica y por el Comité para la Protección de Sujetos Humanos de la universidad local (CAAE 37578714.4.0000.5546).

Diseño de prueba:

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo con un diseño cruzado. Los pacientes incluidos serán sometidos a dos sesiones de blanqueamiento en consultorio recibiendo placebo (control) o etodolaco previo al procedimiento de blanqueamiento; mientras que se asignarán diferentes tratamientos para cada sesión. Se establecerá un retraso de 1 semana entre las sesiones (wash-out). El estudio se realizará en la clínica de la Facultad de Odontología de la universidad local de noviembre de 2014 a julio de 2015.

Participantes:

Los pacientes incluidos en este ensayo clínico deberán tener al menos 18 años con buena salud oral. Se excluirán los pacientes con cualquiera de los seis dientes anteriores superiores con caries, restauración, decoloración severa (p. ej., manchas causadas por tetraciclina), hipoplasia del esmalte, recesión gingival, exposición de la dentina, pulpitis o endodoncia. También serán excluidas las participantes sometidas a procedimientos de blanqueamiento previo, que presenten sensibilidad dental previa, alergia conocida a algún componente de la medicación utilizada en el estudio, embarazadas o en período de lactancia. Solo se incluirán los pacientes que presenten los seis dientes anteriores superiores con un tono de 2,5 M2 (escala Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania) o más oscuro.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo de la muestra se basará en el resultado binario primario (riesgo de sensibilidad 24 horas después del procedimiento) para la prueba de superioridad. La potencia de la prueba se fijará al 80%, considerando un error tipo I de 0,05; riesgo para la sensibilidad dental del 90 %, según un estudio previo con un agente blanqueador similar, mientras que se espera una reducción de alrededor del 30 % con el tratamiento. El cálculo resultó en cincuenta pacientes.

Aleatorización:

Una lista aleatoria será generada por computadora por una persona que no esté involucrada en la intervención o evaluación. Los participantes se definieron como bloques en el proceso de aleatorización, donde la secuencia de tratamiento (placebo o etodolaco) se establecerá aleatoriamente para cada bloque mediante el uso de tablas generadas por computadora (www.sealedenvelope.com). La secuencia se insertará en sobres sellados numerados del 1 al 50 que fueron abiertos por el operador solo en el momento de la intervención. Los pacientes fueron numerados de acuerdo con la secuencia de enrolamiento. Ni el participante ni el operador conocían la asignación del grupo que determinaba el cegamiento del protocolo.

Evaluación de referencia:

Previo al procedimiento de blanqueamiento, los dientes serán limpiados con copas de goma asociadas a piedra pómez y agua. Los tonos de seis dientes anteriores superiores se evaluarán en una línea de base utilizando la escala guía de blanqueamiento. El análisis de color será realizado por dos evaluadores previamente calibrados. Los dos evaluadores presentaron una competencia de igualación de color superior según la ISO (Organización Internacional de Normalización) 28642:2011. Las pestañas de tonos seleccionadas se convertirán a puntuaciones que van desde 1 (tono más blanco - 0M1) a 15 (tono más oscuro - 5M3).

Considerando un posible efecto de la ansiedad dental sobre la sensibilidad reportada por los pacientes, se utilizará la Escala de Ansiedad Dental de Corah para determinar el nivel de ansiedad de cada paciente relacionado con el procedimiento [26]. Cada respuesta al instrumento de la encuesta se calificará en una escala del 1 al 5 (cuatro preguntas); y la suma de puntuaciones se utilizará para determinar el nivel de ansiedad: baja será inferior a 12, moderada estará entre 12 y 14 y alta será superior a 14.

Intervención:

Una hora antes de cada sesión de blanqueamiento, los pacientes recibirán una cápsula que contiene 400 mg de etodolaco NAISE o 400 mg de placebo (contenido inerte), según la aleatorización, mientras que las cápsulas tendrán el mismo aspecto. Las cápsulas con presentación similar serán fabricadas por una persona ajena a la intervención o evaluación y se colocarán en dos frascos identificados con letras según el tratamiento. Ni los operadores encargados de la intervención y evaluación ni los pacientes conocían el contenido de cada cápsula.

Se aplicará un dique de resina fotopolimerizable (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) sobre el tejido gingival correspondiente a los dientes a blanquear. Se mezclará un agente blanqueador a base de peróxido de hidrógeno al 35% (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brasil) y se aplicará sobre la superficie vestibular de los dientes, permaneciendo durante 40 minutos. Pasado este tiempo, se eliminará el agente blanqueador. Se realizará una segunda sesión después de 1 semana siguiendo los mismos procedimientos. En ese momento, el paciente recibió una cápsula monodosis de etodolaco o placebo (diferentes a las recibidas en la primera sesión) 1 hora antes del procedimiento.

Evaluaciones:

La sensibilidad dental informada por los pacientes se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) y una escala de calificación verbal (VRS). La EVA constaba de una escala de 10 cm de longitud que iba de verde (ausencia de dolor) a rojo (dolor insoportable). El paciente establece su nivel de sensibilidad señalando el color correspondiente a este nivel, mientras que se registrará la distancia desde este punto hasta el borde verde. Para VRS, el paciente informó su nivel de sensibilidad según las puntuaciones: 0 = ninguna, 1 = ligera, 2 = moderada, 3 = considerable y 4 = grave. La sensibilidad dental se evaluará durante el blanqueamiento, inmediatamente después de la eliminación del agente blanqueador y después de 24 horas. Para esta última evaluación se utilizará únicamente el VRS. Una semana después de cada sesión se volverá a evaluar el color del diente utilizando el mismo procedimiento descrito anteriormente.

Análisis estadístico:

Los datos demográficos de los pacientes se analizarán para determinar la edad, el sexo y el nivel de ansiedad para cada secuencia de asignación. Las comparaciones entre las secuencias de asignación se realizarán mediante la prueba de Mann-Whitney (edad) y la prueba exacta de Fisher (género) y chi-cuadrado (nivel de ansiedad).

En base a la presencia de alguna sensibilidad dental (puntuaciones diferentes a 0 para VRS), se calculará el riesgo absoluto, odds ratio y riesgo relativo de los tratamientos para cada momento de evaluación/sesión de blanqueamiento, así como sus intervalos de confianza (95% ). Para cada momento, se analizarán las diferencias en las relaciones de presencia/ausencia mediante la prueba exacta de Fisher. Para el riesgo global relacionado con cada tratamiento, se ajustará la razón de posibilidades a la variable independiente "sesión de blanqueamiento" mediante el estadístico de Mantel-Haenszel. La homogeneidad de las razones de probabilidad se analizará mediante las pruebas de Breslow-Day y Tarone. A continuación, se convertirá la razón de momios estimada en riesgo relativo y se analizarán las razones globales de presencia/ausencia mediante la prueba de McNemar, considerando el diseño del estudio (cruzado).

Para VRS, los datos de puntajes observados en cada tiempo de evaluación/sesión de blanqueamiento se someterán a la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney. A pesar de que la medición de la sensibilidad dental mediante EVA proporciona un resultado continuo, los datos evaluados con esta escala no mostraron una distribución normal (prueba de Shapiro-Wilk). Así, los datos de VAS también serán analizados por la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, mientras que se realizará una prueba por tiempo de evaluación.

Para la evaluación del color, se realizarán comparaciones entre las secuencias de tratamiento usando la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney. Se utilizará la prueba de Friedman seguida de la prueba post hoc de Dunn para analizar la diferencia entre los momentos de evaluación para cada secuencia de tratamiento. Todos los análisis estadísticos se realizarán ajustando el nivel de significación inicial (α = 0,05) por la corrección de Bonferroni.