Etodolac és fehérítés utáni érzékenység

Módszerek és anyagok:

Ezt a klinikai vizsgálatot a Tudományos Felülvizsgálati Bizottság és a helyi egyetem humán alanyok védelmével foglalkozó bizottság hagyta jóvá (CAAE 37578714.4.0000.5546).

Próba tervezés:

Ez a vizsgálat egy randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat lesz, keresztezéssel. A bevont betegeket a fehérítési eljárás előtt két rendelőben végzett fehérítésnek vetik alá, placebót (kontroll) vagy etodolakot kapnak; míg az egyes foglalkozásokhoz különböző kezelések kerülnek kiosztásra. Az ülések között 1 hetes késés (kimosás) kerül megállapításra. A vizsgálatot a helyi egyetem Fogorvosi Iskola klinikáján végzik 2014 novembere és 2015 júliusa között.

Résztvevők:

A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek legalább 18 évesek, és jó szájhigiénésséggel rendelkeznek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a hat felső elülső foga közül bármelyik szuvasodás, restauráció, súlyos elszíneződés (pl. tetraciklin okozta foltok), zománc hypoplasia, ínyrecesszió, dentin expozíció, pulpitis vagy endodontia van. Szintén kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik korábban fehérítési eljáráson estek át, akik előzetes fogérzékenységet mutattak, ismerten allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszer bármely összetevőjére, valamint terhesek vagy szoptatnak. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknél mind a hat felső elülső fog árnyalata nem egyezik 2,5 M2-rel (Vita Bleachguide 3D-Master skála, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Németország) vagy sötétebb.

A minta méretének kiszámítása:

A mintaszámítás a felsőbbrendűségi vizsgálat elsődleges bináris kimenetelén (érzékenységi kockázat az eljárás után 24 órával) alapul. A teszt teljesítményét 80%-ra kell beállítani, figyelembe véve az I. típusú 0,05-ös hibát; A fogérzékenység kockázata 90%-os egy korábbi, hasonló fehérítőszerrel végzett vizsgálat alapján, míg a kezeléssel körülbelül 30%-os csökkenés várható. A számítás ötven beteget eredményezett.

Randomizálás:

Egy véletlenszerű listát számítógéppel állít össze egy olyan személy, aki nem vesz részt a beavatkozásban vagy az értékelésben. A résztvevőket blokkokként határozták meg a randomizációs folyamatban, ahol a kezelési sorrendet (placebo vagy etodolac) számítógéppel generált táblázatok (www.sealedenvelope.com) segítségével véletlenszerűen állítják be minden blokkhoz. A szekvencia 1-től 50-ig sorszámozott, lezárt borítékokba kerül, amelyeket a kezelő csak a beavatkozás pillanatában nyitott fel. A betegeket a felvételi sorrend szerint sorszámoztuk. Sem a résztvevő, sem az operátor nem ismerte a protokoll vakítását meghatározó csoportkiosztást.

Kiindulási értékelés:

A fehérítési eljárás előtt a fogakat habkőhöz és vízhez társított gumipohárral megtisztítják. Hat felső elülső fog árnyalatait alapvonalon értékelik a fehérítő-vezető skála segítségével. A színelemzést két, korábban kalibrált kiértékelő végzi. A két értékelő kiváló színegyezési kompetenciát mutatott be az ISO (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) 28642:2011 szabvány szerint. A kiválasztott árnyalatok lapjai 1-től (fehérebb árnyalat - 0M1) és 15-ig (sötétebb árnyalat - 5M3) terjedő pontszámokká konvertálódnak.

Figyelembe véve a fogászati ​​szorongásnak a betegek által jelentett érzékenységre gyakorolt ​​lehetséges hatását, a Corah's Dental Anxiety Scale-t fogják használni az egyes páciensek beavatkozással kapcsolatos szorongásos szintjének meghatározására [26]. A felmérés eszközére adott válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák (négy kérdés); és a pontszámok összege alapján határozzuk meg a szorongás szintjét: az alacsony 12-nél alacsonyabb, a közepes 12 és 14 között lesz, a magas pedig magasabb, mint 14.

Közbelépés:

A betegek minden fehérítés előtt egy órával kapnak egy kapszulát, amely 400 mg NAISE etodolacot vagy 400 mg placebót tartalmaz (inert tartalom), a véletlenszerű besorolásnak megfelelően, miközben a kapszulák megjelenése megegyezik. A hasonló kiszerelésű kapszulákat beavatkozásban vagy értékelésben nem érintett személy gyártja, és a kezelésnek megfelelően két, betűkkel azonosított palackba helyezik. Sem a beavatkozásért és értékelésért felelős kezelők, sem a betegek nem ismerték az egyes kapszulák tartalmát.

A fehérítendő fogaknak megfelelő ínyszövetre fényre keményedő gyanta gátat (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazília) visznek fel. Egy 35%-os hidrogén-peroxid alapú fehérítőszert (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brazília) összekeverünk és a fogak vestibularis felszínére kell felvinni 40 percig. Ezen idő elteltével a fehérítőszert eltávolítjuk. 1 hét elteltével a második kezelésre ugyanazokat az eljárásokat követve kerül sor. Ekkor a beteg etodolakot vagy placebót (az első kezeléstől eltérően) tartalmazó egyszeri adagos kapszulát kapott 1 órával a beavatkozás előtt.

Értékelések:

A betegek által jelentett fogérzékenységet vizuális analóg skála (VAS) és verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékelik. A VAS egy 10 cm hosszú skálából állt, amely a zöldtől (fájdalom hiánya) a pirosig (nem támogatható fájdalom) terjedt. A páciens az ennek megfelelő színre mutatva állítja be érzékenységi szintjét, miközben az ettől a ponttól a zöld szegélyig mért távolságot rögzíti. A VRS esetében a beteg a következő pontszámok alapján számolt be érzékenységi szintjéről: 0 = nincs, 1 = könnyű, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos. A fogérzékenységet a fehérítés során, közvetlenül a fehérítőszer eltávolítása után és 24 óra elteltével értékeljük. Az utolsó értékeléshez csak a VRS kerül felhasználásra. Minden kezelés után egy héttel a fogak színét a korábban leírt eljárással újra értékeljük.

Statisztikai analízis:

A betegek demográfiai adatait elemzik, hogy meghatározzák az életkort, a nemet és a szorongásos szintet minden egyes kiosztási szekvenciánál. Az allokációs szekvenciák összehasonlítását a Mann-Whitney teszt (életkor) és a Fisher-féle egzakt (nem) és a khi-négyzet (szorongás szintje) tesztjei végzik.

Bármilyen fogérzékenység megléte alapján (a VRS-nél a 0-tól eltérő pontszámok) kiszámításra kerül az abszolút kockázat, az esélyhányados és a relatív kockázat a kezelések minden egyes kiértékelési/szőkítési időpontjára, valamint annak konfidencia intervallumaira (95%). ). Minden egyes pillanatban a jelenlét/hiány arányok különbségeit Fisher-féle egzakt teszttel elemzik. Az egyes kezelésekkel kapcsolatos általános kockázatok esetében az esélyhányadost a Mantel-Haenszel statisztika segítségével a független változóhoz igazítják a "fehérítési munkamenet"-hez. Az esélyhányadosok homogenitását Breslow-Day és Tarone tesztjei fogják elemezni. Ezt követően a becsült esélyhányadost relatív kockázattá konvertálják, és a teljes jelenlét/hiány arányt a McNemar-teszt elemzi, figyelembe véve a vizsgálat elrendezését (keresztezés).

A VRS esetében a fehérítés minden egyes értékelési időpontjában/szakaszában megfigyelt pontszámokból származó adatokat a Mann-Whitney rangösszeg teszthez kell benyújtani. Annak ellenére, hogy a fogérzékenység mérése VAS segítségével folyamatos eredményt ad, az ezzel a skálával értékelt adatok nem mutattak normális eloszlást (Shapiro-Wilk teszt). Így a VAS-ból származó adatokat a Mann-Whitney rangösszeg teszt is elemzi, miközben értékelésenként egy tesztet végeznek.

A színértékeléshez a kezelési szekvenciák közötti összehasonlítást a Mann-Whitney rangösszeg teszt segítségével végezzük. A Friedman tesztet, majd a Dunn-féle post hoc tesztet használják az értékelési pillanatok közötti különbség elemzésére az egyes kezelési sorozatok esetében. Minden statisztikai elemzést a kezdeti szignifikanciaszint (α = 0,05) Bonferroni-korrekcióval történő módosításával hajtanak végre.