Etodolaco e sensibilidade pós-clareamento

Métodos e Materiais:

Este ensaio clínico foi aprovado pelo Comitê de Revisão Científica e pelo Comitê de Proteção de Seres Humanos da universidade local (CAAE 37578714.4.0000.5546).

Projeto de teste:

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo com um desenho cruzado. Os pacientes incluídos serão submetidos a duas sessões de clareamento de consultório recebendo placebo (controle) ou etodolaco antes do procedimento clareador; enquanto diferentes tratamentos serão alocados para cada sessão. Será estabelecido um intervalo de 1 semana entre as sessões (wash-out). O estudo será realizado na clínica da Faculdade de Odontologia da universidade local no período de novembro de 2014 a julho de 2015.

Participantes:

Os pacientes incluídos neste ensaio clínico terão pelo menos 18 anos de idade com boa saúde bucal. Pacientes com qualquer um dos seis dentes anteriores superiores com cárie, restauração, descoloração severa (por exemplo, manchas causadas por tetraciclina), hipoplasia de esmalte, recessão gengival, exposição de dentina, pulpite ou endodontia serão excluídos. Também serão excluídos participantes submetidos a procedimentos clareadores prévios, que apresentem sensibilidade dentária prévia, alergia conhecida a qualquer componente do medicamento utilizado no estudo, gestantes ou lactantes. Somente pacientes apresentando todos os seis dentes anteriores superiores com incompatibilidade de cor com 2,5 M2 (escala Vita Bleachguide 3D-Master, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha) ou mais escuros serão incluídos.

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo amostral será baseado no desfecho binário primário (risco de sensibilidade 24 horas após o procedimento) para teste de superioridade. O poder do teste será fixado em 80%, considerando um erro tipo I de 0,05; risco de sensibilidade dentária de 90%, com base em estudo prévio utilizando agente clareador similar, sendo esperada uma redução em torno de 30% com o tratamento. O cálculo resultou em cinquenta pacientes.

Randomization:

Uma lista aleatória será gerada por computador por uma pessoa não envolvida na intervenção ou avaliação. Os participantes foram definidos como blocos no processo de randomização, onde a sequência de tratamento (placebo ou etodolaco) será definida aleatoriamente para cada bloco por meio de tabelas geradas por computador (www.sealedenvelope.com). A sequência será inserida em envelopes lacrados numerados de 1 a 50 que foram abertos pelo operador apenas no momento da intervenção. Os pacientes foram numerados de acordo com a sequência de inscrição. Nem o participante nem o operador sabiam a alocação do grupo determinando o cegamento para o protocolo.

Avaliação de linha de base:

Antes do procedimento de clareamento, os dentes serão limpos com taças de borracha associadas a pedra-pomes e água. As cores de seis dentes anteriores superiores serão avaliadas em uma linha de base usando a escala guia de branqueamento. A análise de cor será realizada por dois avaliadores previamente calibrados. Os dois avaliadores apresentaram competência de correspondência de cores superior de acordo com a ISO (International Organization for Standardization) 28642:2011. As abas de tonalidades selecionadas serão convertidas em pontuações que variam de 1 (tonalidade mais branca - 0M1) a 15 (tonalidade mais escura - 5M3).

Considerando um possível efeito da ansiedade odontológica na sensibilidade relatada pelos pacientes, a Escala de Ansiedade Odontológica de Corah será utilizada para determinar o nível de ansiedade de cada paciente em relação ao procedimento [26]. Cada resposta ao instrumento de pesquisa será pontuada em uma escala de 1 a 5 (quatro questões); e a soma das pontuações será utilizada para determinar o nível de ansiedade: baixa será menor que 12, moderada será entre 12 e 14 e alta será maior que 14.

Intervenção:

Uma hora antes de cada sessão de clareamento, os pacientes receberão uma cápsula contendo 400 mg de NAISE etodolaco ou 400 mg de placebo (conteúdo inerte), conforme randomização, sendo que as cápsulas apresentarão o mesmo aspecto. As cápsulas com apresentação semelhante serão confeccionadas por pessoa não envolvida na intervenção ou avaliação e serão acondicionadas em dois frascos identificados por letras de acordo com o tratamento. Nem os operadores responsáveis ​​pela intervenção e avaliação nem os pacientes sabiam o conteúdo de cada cápsula.

Será aplicado um dique de resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil) sobre o tecido gengival correspondente aos dentes a serem clareados. Um agente clareador à base de peróxido de hidrogênio a 35% (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brasil) será misturado e aplicado na superfície vestibular dos dentes, permanecendo por 40 minutos. Após esse tempo, o agente clareador será removido. Uma segunda sessão será realizada após 1 semana seguindo os mesmos procedimentos. Nesse momento, o paciente recebeu uma cápsula de dose única contendo etodolaco ou placebo (diferente dos recebidos na primeira sessão) 1 hora antes do procedimento.

Avaliações:

A sensibilidade dentária relatada pelos pacientes será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) e uma escala de avaliação verbal (VRS). A EVA consistia em uma escala de 10 cm de comprimento variando de verde (ausência de dor) a vermelho (dor insuportável). O paciente define seu nível de sensibilidade apontando para a cor correspondente a esse nível, enquanto a distância desse ponto até a borda verde será registrada. Para VRS, o paciente relatou seu nível de sensibilidade com base em pontuações: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = considerável e 4 = grave. A sensibilidade dentária será avaliada durante o clareamento, imediatamente após a remoção do agente clareador e após 24 horas. Para esta última avaliação será utilizado apenas o VRS. Uma semana após cada sessão, a cor do dente será avaliada novamente usando o mesmo procedimento descrito anteriormente.

Análise estatística:

Os dados demográficos dos pacientes serão analisados ​​para determinar idade, sexo e nível de ansiedade para cada sequência de alocação. As comparações entre as sequências de alocação serão realizadas pelos testes de Mann-Whitney (idade) e exato de Fisher (gênero) e qui-quadrado (nível de ansiedade).

Com base na presença de qualquer sensibilidade dentária (escores diferentes de 0 para VRS), o risco absoluto, odds ratio e risco relativo serão calculados em relação aos tratamentos para cada momento de avaliação/sessão de clareamento, bem como seus intervalos de confiança (95% ). Para cada momento, diferenças nas razões presença/ausência serão analisadas pelo teste exato de Fisher. Para o risco geral relacionado a cada tratamento, o odds ratio será ajustado para a variável independente "sessão de clareamento" usando a estatística de Mantel-Haenszel. A homogeneidade das razões de chances será analisada pelos testes de Breslow-Day e Tarone. A seguir, os odds ratio estimados serão convertidos em risco relativo e as razões globais de presença/ausência serão analisadas pelo teste de McNemar, considerando o desenho do estudo (cross-over).

Para o VRS, os dados dos escores observados em cada tempo de avaliação/sessão de clareamento serão submetidos ao teste de Mann-Whitney rank sum. Apesar da medição da sensibilidade dentária pela EVA dar um resultado contínuo, os dados avaliados com esta escala não mostraram uma distribuição normal (teste de Shapiro-Wilk). Assim, os dados da EVA também serão analisados ​​pelo teste Mann-Whitney rank sum, sendo realizado um teste por tempo de avaliação.

Para avaliação da cor, serão realizadas comparações entre as sequências de tratamento por meio do teste de Mann-Whitney rank sum. O teste de Friedman seguido do teste post hoc de Dunn será utilizado para analisar a diferença entre os momentos de avaliação para cada sequência de tratamento. Todas as análises estatísticas serão realizadas ajustando o nível de significância inicial (α = 0,05) pela correção de Bonferroni.