Etodolac og Post-blegning følsomhed

Metoder og materialer:

Dette kliniske forsøg blev godkendt af den videnskabelige undersøgelseskomité og af komiteen for beskyttelse af menneskelige emner på det lokale universitet (CAAE 37578714.4.0000.5546).

Prøvedesign:

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med et cross-over design. De inkluderede patienter vil blive underkastet to blegesessioner på kontoret, der modtager placebo (kontrol) eller etodolac før blegningsproceduren; mens forskellige behandlinger vil blive tildelt for hver session. Der vil blive etableret en forsinkelse på 1 uge mellem sessionerne (udvaskning). Undersøgelsen vil blive udført på klinikken på School of Dentistry på det lokale universitet fra november 2014 til juli 2015.

Deltagere:

Patienter inkluderet i dette kliniske forsøg vil være mindst 18 år gamle med god oral sundhed. Patienter med en af ​​de seks øvre fortænder med caries, genopretning, alvorlig misfarvning (f.eks. pletter forårsaget af tetracyklin), emaljehypoplasi, tandkødsrecession, dentineksponering, pulpitis eller endodonti vil blive udelukket. Deltagere, der har gennemgået tidligere blegningsprocedurer, med forudgående tandfølsomhed, kendt allergi over for enhver komponent af medicin brugt i undersøgelsen, gravide eller ammende vil også blive udelukket. Kun patienter, der præsenterer alle seks øvre fortænder med nuance, der ikke matcher med 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) eller mørkere vil blive inkluderet.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøveberegningen vil være baseret på det primære binære udfald (følsomhedsrisiko 24 timer efter proceduren) for overlegenhedsforsøg. Testens effekt vil blive sat til 80 %, i betragtning af en type I fejl på 0,05; risiko for tandfølsomhed på 90 %, baseret på en tidligere undersøgelse med lignende blegemiddel, mens der forventes en reduktion på omkring 30 % med behandlingen. Beregningen resulterede i halvtreds patienter.

Randomisering:

En randomiseret liste vil blive computergenereret af en person, der ikke er involveret i intervention eller evaluering. Deltagerne blev defineret som blokke i randomiseringsprocessen, hvor behandlingssekvensen (placebo eller etodolac) vil blive sat tilfældigt for hver blok ved at bruge computergenererede tabeller (www.sealedenvelope.com). Sekvensen vil blive indsat i forseglede kuverter nummereret fra 1 til 50, som kun blev åbnet af operatøren i det øjeblik, hvor indgrebet fandt sted. Patienterne blev nummereret efter indskrivningsrækkefølgen. Hverken deltageren eller operatøren kendte gruppetildelingen, der afgjorde blindhed for protokollen.

Baseline evaluering:

Forud for blegningsproceduren vil tænderne blive renset ved hjælp af gummikopper forbundet med pimpsten og vand. Nuancerne af seks øvre fortænder vil blive vurderet på en baseline ved hjælp af blegemiddel-guideskalaen. Farveanalysen vil blive udført af to tidligere kalibrerede evaluatorer. De to evaluatorer præsenterede overlegen farvetilpasningskompetence i henhold til ISO (International Organization for Standardization) 28642:2011. De valgte nuancers faner vil blive konverteret til scorer fra 1 (hvidere nuance - 0M1) til 15 (mørkere nuance - 5M3).

I betragtning af en mulig effekt af dental angst på følsomhed rapporteret af patienter, vil Corah's Dental Anxiety Scale blive brugt til at bestemme niveauet af angst hos hver patient relateret til proceduren [26]. Hvert svar på undersøgelsesinstrumentet vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5 (fire spørgsmål); og summen af ​​score vil blive brugt til at bestemme niveauet af angst: lav vil være lavere end 12, moderat vil være mellem 12 og 14, og høj vil være højere end 14.

Intervention:

En time før hver blegesession vil patienterne modtage en kapsel indeholdende 400 mg NAISE etodolac eller 400 mg placebo (inert indhold), i henhold til randomiseringen, mens kapslerne vil have samme udseende. Kapslerne med lignende præsentation vil blive fremstillet af en person, der ikke er involveret i intervention eller evaluering, og vil blive anbragt i to flasker identificeret med bogstaver i henhold til behandlingen. Hverken de operatører, der var ansvarlige for intervention og evaluering, eller patienterne kendte indholdet af hver kapsel.

En lyshærdet harpiksdæmning vil blive påført (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) på tandkødsvævet svarende til de tænder, der skal bleges. Et 35 % hydrogenperoxidbaseret blegemiddel (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brazil) vil blive blandet og påført på den vestibulære overflade af tænderne, så det bliver i 40 minutter. Efter dette tidspunkt vil blegemidlet blive fjernet. En anden session vil blive udført efter 1 uge efter de samme procedurer. På dette tidspunkt modtog patienten en enkeltdosis kapsel indeholdende etodolac eller placebo (forskellig fra dem, der blev modtaget ved første session) 1 time før proceduren.

Evalueringer:

Tandfølsomheden rapporteret af patienter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) og verbal vurderingsskala (VRS). VAS bestod af en skala på 10 cm i længden, der spændte fra grøn (fravær af smerte) til rød (uunderstøttelig smerte). Patienten indstiller sit følsomhedsniveau ved at pege på den farve, der svarer til dette niveau, mens afstanden fra dette punkt til den grønne kant vil blive registreret. For VRS rapporterede patienten sit følsomhedsniveau baseret på score: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig. Tandfølsomheden vil blive vurderet under blegningen, umiddelbart efter fjernelse af blegemiddel og efter 24 timer. Til denne sidste vurdering vil kun VRS blive brugt. En uge efter hver session vil tandfarven blive evalueret igen ved at bruge samme procedure beskrevet tidligere.

Statistisk analyse:

De demografiske data fra patienter vil blive analyseret for at bestemme alder, køn og angstniveau for hver tildelingssekvens. Sammenligninger mellem tildelingssekvenserne vil blive udført af Mann-Whitney-testen (alder) og Fishers eksakte (køn) og chi-kvadrat-test (angstniveau).

Baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver tandfølsomhed (score forskellig fra 0 for VRS), vil den absolutte risiko, odds ratio og relative risiko blive beregnet med hensyn til behandlingerne for hvert øjeblik af evaluering/session af blegning, såvel som dets konfidensintervaller (95 % ). For hvert øjeblik vil forskelle på tilstedeværelse/fravær-forhold blive analyseret ved Fishers eksakte test. For den samlede risiko relateret til hver behandling vil oddsratioen blive justeret til uafhængig variabel "blegningssession" ved hjælp af Mantel-Haenszel-statistikken. Homogeniteten af ​​odds-forhold vil blive analyseret af Breslow-Day og Tarones test. Efterfølgende vil det estimerede odds-forhold blive konverteret til relativ risiko, og de overordnede tilstedeværelse/fravær-forhold vil blive analyseret ved hjælp af McNemar's-testen under hensyntagen til undersøgelsens design (cross-over).

For VRS vil data fra score observeret i hvert tidspunkt for evaluering/session af blegning blive sendt til Mann-Whitneys rangsum-test. På trods af, at måling af tandfølsomhed ved hjælp af VAS giver et kontinuerligt resultat, viste data vurderet med denne skala ikke en normalfordeling (Shapiro-Wilks test). Data fra VAS vil således også blive analyseret ved Mann-Whitneys rangsumtest, mens der udføres én test pr. evalueringstidspunkt.

Til farveevaluering vil sammenligninger mellem behandlingssekvenserne blive udført ved hjælp af Mann-Whitneys rangsumtest. Friedman-testen efterfulgt af Dunns post hoc-test vil blive brugt til at analysere forskellen mellem evalueringsmomenterne for hver behandlingssekvens. Alle statistiske analyser vil blive udført ved at justere det indledende signifikansniveau (α = 0,05) ved Bonferroni-korrektion.