Etodolac e sensibilità post-decolorazione

Metodi e materiali:

Questa sperimentazione clinica è stata approvata dal comitato di revisione scientifica e dal comitato per la protezione dei soggetti umani dell'università locale (CAAE 37578714.4.0000.5546).

Progetto di prova:

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo con un disegno incrociato. I pazienti inclusi saranno sottoposti a due sessioni di sbiancamento in ufficio ricevendo placebo (controllo) o etodolac prima della procedura di sbiancamento; mentre per ogni seduta verranno assegnati trattamenti diversi. Verrà stabilito un ritardo di 1 settimana tra le sessioni (wash-out). Lo studio sarà condotto presso la clinica della Scuola di Odontoiatria dell'università locale da novembre 2014 a luglio 2015.

Partecipanti:

I pazienti inclusi in questo studio clinico avranno almeno 18 anni con una buona salute orale. Saranno esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei sei denti anteriori superiori con carie, restauro, grave scolorimento (ad es. Macchie causate dalla tetraciclina), ipoplasia dello smalto, recessione gengivale, esposizione della dentina, pulpite o endodonzia. Saranno esclusi anche i partecipanti sottoposti a precedenti procedure di sbiancamento, che presentano una precedente sensibilità dei denti, allergia nota a qualsiasi componente del farmaco utilizzato nello studio, gravidanza o allattamento. Saranno inclusi solo i pazienti che presentano tutti e sei i denti anteriori superiori con discrepanza cromatica di 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master scale, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) o più scuri.

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo del campione si baserà sull'esito binario primario (rischio di sensibilità 24 ore dopo la procedura) per la prova di superiorità. La potenza del test sarà fissata all'80%, considerando un errore di tipo I pari a 0,05; rischio per la sensibilità dei denti del 90%, sulla base di uno studio precedente che utilizza un agente sbiancante simile, mentre ci si aspetta una riduzione di circa il 30% con il trattamento. Il calcolo ha portato a cinquanta pazienti.

Randomizzazione:

Un elenco randomizzato sarà generato dal computer da una persona non coinvolta nell'intervento o nella valutazione. I partecipanti sono stati definiti come blocchi nel processo di randomizzazione, in cui la sequenza del trattamento (placebo o etodolac) sarà impostata in modo casuale per ciascun blocco utilizzando tabelle generate al computer (www.sealedenvelope.com). La sequenza sarà inserita in buste sigillate numerate da 1 a 50 che sono state aperte dall'operatore solo al momento dell'intervento. I pazienti sono stati numerati secondo la sequenza di arruolamento. Né il partecipante né l'operatore conoscevano l'allocazione di gruppo che determinava l'accecamento al protocollo.

Valutazione di base:

Prima della procedura di sbiancamento, i denti verranno puliti utilizzando coppette di gomma associate a pomice e acqua. Le sfumature di sei denti anteriori superiori saranno valutate su una linea di base utilizzando la scala guida sbiancante. L'analisi del colore sarà effettuata da due valutatori precedentemente calibrati. I due valutatori hanno presentato una competenza superiore nella corrispondenza dei colori secondo la norma ISO (International Organization for Standardization) 28642:2011. Le schede delle tonalità selezionate verranno convertite in punteggi che vanno da 1 (tonalità più bianca - 0M1) a 15 (tonalità più scura - 5M3).

Considerando un possibile effetto dell'ansia dentale sulla sensibilità riferita dai pazienti, verrà utilizzata la Corah's Dental Anxiety Scale per determinare il livello di ansia di ciascun paziente correlato alla procedura [26]. Ogni risposta allo strumento di indagine sarà valutata su una scala da 1 a 5 (quattro domande); e la somma dei punteggi servirà a determinare il livello di ansia: basso sarà inferiore a 12, moderato sarà compreso tra 12 e 14 e alto sarà superiore a 14.

Intervento:

Un'ora prima di ogni sessione di sbiancamento, i pazienti riceveranno una capsula contenente 400 mg di NAISE etodolac o 400 mg di placebo (contenuto inerte), secondo la randomizzazione, mentre le capsule presenteranno lo stesso aspetto. Le capsule con presentazione simile saranno prodotte da una persona non coinvolta nell'intervento o nella valutazione e saranno inserite in due flaconi identificati da lettere in base al trattamento. Né gli operatori preposti all'intervento e alla valutazione né i pazienti conoscevano il contenuto di ciascuna capsula.

Verrà applicata una diga in resina fotopolimerizzabile (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasile) sul tessuto gengivale corrispondente ai denti da sbiancare. Un agente sbiancante a base di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP Blue, FGM, Joinville, SC, Brasile) verrà miscelato e applicato sulla superficie vestibolare dei denti, rimanendo per 40 minuti. Trascorso questo tempo, l'agente sbiancante verrà rimosso. Una seconda seduta verrà effettuata dopo 1 settimana seguendo le stesse modalità. In questo momento, il paziente ha ricevuto una capsula monodose contenente etodolac o placebo (diversa da quelle ricevute nella prima seduta) 1 ora prima della procedura.

Valutazioni:

La sensibilità dentale riportata dai pazienti sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e una scala di valutazione verbale (VRS). La VAS consisteva in una scala lunga 10 cm che andava dal verde (assenza di dolore) al rosso (dolore insopportabile). Il paziente imposta il proprio livello di sensibilità indicando il colore corrispondente a questo livello, mentre verrà registrata la distanza da questo punto al bordo verde. Per VRS, il paziente ha riportato il proprio livello di sensibilità in base ai punteggi: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = considerevole e 4 = grave. La sensibilità del dente verrà valutata durante lo sbiancamento, immediatamente dopo la rimozione dell'agente sbiancante e dopo 24 ore. Per quest'ultima valutazione verrà utilizzato solo il VRS. Una settimana dopo ogni seduta si valuterà nuovamente il colore dei denti utilizzando la stessa procedura descritta in precedenza.

Analisi statistica:

I dati demografici dei pazienti saranno analizzati per determinare l'età, il sesso e il livello di ansia per ciascuna sequenza di allocazione. I confronti tra le sequenze di allocazione saranno effettuati mediante il test di Mann-Whitney (età) e il test esatto di Fisher (sesso) e chi-quadrato (livello di ansia).

Sulla base della presenza di qualsiasi sensibilità dentale (punteggi diversi da 0 per VRS), verranno calcolati il ​​rischio assoluto, l'odds ratio e il rischio relativo relativi ai trattamenti per ogni momento di valutazione/sessione di sbiancamento, nonché i relativi intervalli di confidenza (95% ). Per ogni momento, le differenze sui rapporti presenza/assenza saranno analizzate mediante il test esatto di Fisher. Per il rischio complessivo relativo a ciascun trattamento, l'odds ratio sarà adattato alla variabile indipendente "sessione di sbiancamento" utilizzando la statistica Mantel-Haenszel. L'omogeneità degli odds ratio verrà analizzata mediante i test di Breslow-Day e Tarone. Successivamente, l'odd ratio stimato sarà convertito in rischio relativo ei rapporti complessivi di presenza/assenza saranno analizzati mediante il test di McNemar, considerando il disegno dello studio (cross-over).

Per VRS, i dati dei punteggi osservati in ogni momento della valutazione/sessione di sbiancamento saranno sottoposti al test della somma dei ranghi di Mann-Whitney. Nonostante la misurazione della sensibilità dentale mediante VAS fornisca un risultato continuo, i dati valutati con questa scala non hanno mostrato una distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk). Pertanto, i dati provenienti dalla VAS saranno analizzati anche dal Mann-Whitney rank sum test, mentre verrà effettuato un test per ogni tempo di valutazione.

Per la valutazione del colore, i confronti tra le sequenze di trattamento saranno eseguiti utilizzando il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney. Il test di Friedman seguito dal test post hoc di Dunn sarà utilizzato per analizzare la differenza tra i momenti di valutazione per ogni sequenza di trattamento. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite correggendo il livello di significatività iniziale (α = 0.05) mediante la correzione di Bonferroni.