米国の介護施設におけるインフルエンザのアジュバントワクチン接種
米国の介護施設におけるインフルエンザのアジュバントワクチン接種と罹患率および死亡率
調査の概要
詳細な説明
概要: CDC が毎週インフルエンザのサーベイランスを実施している 121 都市の地域から 75 マイル以内にある最大 1000 の NH のランダムな研究サンプル (推定 N= 11,239) に、参加の機会を提供することができます。参加資格があり、オファーを受け入れる最初の 1000 人が登録されます。 参加施設では、居住者とスタッフにワクチン教育が提供されますが、居住者が aTIV (FLUAD) ワクチンまたは通常のケア (TIV) ワクチンを受けるように無作為に割り当てられます。
背景: 肺炎、気管支炎、気管気管支炎などの下気道感染症 (LRI) は、高齢者やナーシングホーム (NH) 居住者の感染による死亡と入院の主な原因です。 肺炎や感染症は、高齢者の徴候や症状を弱めることが多く、この集団では診断の遅れや誤診にさえつながります。 臨床医がナーシングホームの居住者をほとんど散発的に訪問し、放射線科へのアクセスが減少しているため、診断はさらに損なわれています。 LRI は、入院に直接つながる場合もそうでない場合もありますが、LRI は、基礎となる心肺疾患の増悪を含む、入院につながる可能性がある他のかなりの罹患率と関連しています。 NH 居住者の入院率は施設によってかなり異なりますが、入院の大部分は、毎年インフルエンザがピークに達する 12 週間の間に発生します。
目的: 主な目的は、アジュバント添加 3 価ワクチンと標準の 3 価ワクチンを使用している施設間で、長期滞在老人ホーム居住者が経験するインフルエンザシーズン中の入院率の違いを推定することです。 第 2 の目的は、研究施設における日常生活動作 (ADL) の機能低下と死亡率、およびインフルエンザの流行の可能性の違いを推定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CDC 監視サイトとして機能する 121 都市の 1 つから 75 マイル以内の長期ケア施設
除外基準:
- 前のインフルエンザシーズン (2015-16) に 65 歳以上の居住者に高用量インフルエンザワクチンを使用した施設
- 長期滞在者50人未満の施設
- 病院系施設
- 人口の20%以上が65歳未満の施設
- 最小データ セット (MDS) データを提出していない施設
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:aTIV
住民のためにアジュバント添加三価インフルエンザワクチン(aTIV、FLUAD)を受け取るために無作為に割り付けられた NH 施設
|
65 歳以上の老人ホーム居住者は、アジュバント 3 価ワクチンを接種するように割り当てられます。
65 歳未満の居住者には、標準的な 3 価ワクチン (TIV-フルビリン) が提供されます。
他の名前:
特別養護老人ホームの居住者は、標準的な 3 価ワクチン (TIV) を受け取るように割り当てられます。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:TIV
住民のために標準的な三価インフルエンザワクチン(TIV、フルビリン)を受け取るためにNH施設が無作為化されました
|
特別養護老人ホームの居住者は、標準的な 3 価ワクチン (TIV) を受け取るように割り当てられます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸器関連疾患による入院
時間枠:最長1年
|
メディケア入院患者の病院請求に基づく、呼吸器関連疾患による入院の最初の発生までの時間
|
最長1年
|
|
あらゆる原因による入院
時間枠:最長1年
|
すべての原因による入院の最初の発生までの時間
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠:最長1年
|
日常生活動作 (ADL) スコアの変化
|
最長1年
|
|
死亡
時間枠:最長1年
|
死亡率の違い
|
最長1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザの発生
時間枠:最長1年
|
文書化されたインフルエンザ発生の発生の違い
|
最長1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vincent Mor, PhD、Brown University
- 主任研究者:H. Edward Davidson, PharmD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
- 主任研究者:Stefan Gravenstein, MD, MPH、Case Western Reserve Univsity
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INSI-201603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。