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米国の介護施設におけるインフルエンザのアジュバントワクチン接種

2023年3月14日 更新者:Insight Therapeutics, LLC

米国の介護施設におけるインフルエンザのアジュバントワクチン接種と罹患率および死亡率

この研究は、市販の標準用量の3価季節性インフルエンザと比較して、米国の老人ホーム人口のインフルエンザ死亡率、入院、および機能低下の予防におけるアジュバント添加3価インフルエンザワクチン(aTIV; FLUAD)の相対的有効性を前向きに評価するために使用されます。ワクチン(TIV;フルビリン)。

調査の概要

詳細な説明

概要: CDC が毎週インフルエンザのサーベイランスを実施している 121 都市の地域から 75 マイル以内にある最大 1000 の NH のランダムな研究サンプル (推定 N= 11,239) に、参加の機会を提供することができます。参加資格があり、オファーを受け入れる最初の 1000 人が登録されます。 参加施設では、居住者とスタッフにワクチン教育が提供されますが、居住者が aTIV (FLUAD) ワクチンまたは通常のケア (TIV) ワクチンを受けるように無作為に割り当てられます。

背景: 肺炎、気管支炎、気管気管支炎などの下気道感染症 (LRI) は、高齢者やナーシングホーム (NH) 居住者の感染による死亡と入院の主な原因です。 肺炎や感染症は、高齢者の徴候や症状を弱めることが多く、この集団では診断の遅れや誤診にさえつながります。 臨床医がナーシングホームの居住者をほとんど散発的に訪問し、放射線科へのアクセスが減少しているため、診断はさらに損なわれています。 LRI は、入院に直接つながる場合もそうでない場合もありますが、LRI は、基礎となる心肺疾患の増悪を含む、入院につながる可能性がある他のかなりの罹患率と関連しています。 NH 居住者の入院率は施設によってかなり異なりますが、入院の大部分は、毎年インフルエンザがピークに達する 12 週間の間に発生します。

目的: 主な目的は、アジュバント添加 3 価ワクチンと標準の 3 価ワクチンを使用している施設間で、長期滞在老人ホーム居住者が経験するインフルエンザシーズン中の入院率の違いを推定することです。 第 2 の目的は、研究施設における日常生活動作 (ADL) の機能低下と死亡率、およびインフルエンザの流行の可能性の違いを推定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

823

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Insight Therapeutics, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDC 監視サイトとして機能する 121 都市の 1 つから 75 マイル以内の長期ケア施設

除外基準:

  • 前のインフルエンザシーズン (2015-16) に 65 歳以上の居住者に高用量インフルエンザワクチンを使用した施設
  • 長期滞在者50人未満の施設
  • 病院系施設
  • 人口の20%以上が65歳未満の施設
  • 最小データ セット (MDS) データを提出していない施設

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:aTIV
住民のためにアジュバント添加三価インフルエンザワクチン(aTIV、FLUAD)を受け取るために無作為に割り付けられた NH 施設
65 歳以上の老人ホーム居住者は、アジュバント 3 価ワクチンを接種するように割り当てられます。 65 歳未満の居住者には、標準的な 3 価ワクチン (TIV-フルビリン) が提供されます。
他の名前:
  • フルード
  • aTIV
特別養護老人ホームの居住者は、標準的な 3 価ワクチン (TIV) を受け取るように割り当てられます。
他の名前:
  • TIV
  • フルビリン
アクティブコンパレータ:TIV
住民のために標準的な三価インフルエンザワクチン(TIV、フルビリン)を受け取るためにNH施設が無作為化されました
特別養護老人ホームの居住者は、標準的な 3 価ワクチン (TIV) を受け取るように割り当てられます。
他の名前:
  • TIV
  • フルビリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器関連疾患による入院
時間枠:最長1年
メディケア入院患者の病院請求に基づく、呼吸器関連疾患による入院の最初の発生までの時間
最長1年
あらゆる原因による入院
時間枠:最長1年
すべての原因による入院の最初の発生までの時間
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠:最長1年
日常生活動作 (ADL) スコアの変化
最長1年
死亡
時間枠:最長1年
死亡率の違い
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザの発生
時間枠:最長1年
文書化されたインフルエンザ発生の発生の違い
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vincent Mor, PhD、Brown University
  • 主任研究者:H. Edward Davidson, PharmD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
  • 主任研究者:Stefan Gravenstein, MD, MPH、Case Western Reserve Univsity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年10月4日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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