美国疗养院的辅助流感疫苗接种
2023年3月14日 更新者：Insight Therapeutics, LLC
美国疗养院的辅助流感疫苗接种与发病率和死亡率
本研究旨在前瞻性地评估佐剂三价流感疫苗 (aTIV; FLUAD) 与市售标准剂量三价季节性流感疫苗相比，在预防美国疗养院人群的流感死亡率、住院率和功能下降方面的相对有效性疫苗（TIV；Fluvirin）。
研究概览
详细说明
摘要：CDC 每周进行流感监测的 121 个城市（估计 N= 11,239）当地 75 英里范围内的多达 1000 个 NH 的随机研究样本可能有机会参与；前 1000 名有资格参与并接受优惠的人将被录取。 参与设施将为居民和工作人员提供疫苗教育，但将随机分配为其居民接种 ATIV (FLUAD) 疫苗或常规护理 (TIV) 疫苗。
背景：下呼吸道感染 (LRI)，包括肺炎、支气管炎和气管支气管炎，是老年人和疗养院 (NH) 居民感染性死亡和住院的主要原因。 肺炎和感染通常会在老年人中产生较弱的体征和症状，导致对这一人群的延误甚至误诊。 由于很少和零星的临床医生访问疗养院居民，并且放射学的机会减少，诊断进一步受到损害。 LRI 可能会或可能不会直接导致住院，但 LRI 与可导致住院的其他发病率相关，包括潜在心肺疾病的恶化。 NH 居民的住院率因设施而异，但大多数住院发生在每年流感高峰期的 12 周内。
目标：主要目标是估计长期入住疗养院居民在流感季节期间住院率的差异，使用佐剂三价疫苗与标准三价疫苗的设施之间的差异。 次要目标是估计研究疗养院中日常生活活动 (ADL) 功能下降和死亡率以及流感爆发的可能性的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
823
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在作为疾病预防控制中心监测点的 121 个城市之一的 75 英里范围内的长期护理设施
排除标准：
- 上一流感季节（2015-16 年）65 岁以上居民使用高剂量流感疫苗的设施
- 长期住宿人数少于 50 人的设施
- 医院设施
- 65 岁以下人口超过 20% 的设施
- 设施未提交最小数据集 (MDS) 数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个TIV
NH 设施随机接受居民的佐剂三价流感疫苗（aTIV、FLUAD）
|
65 岁以上的疗养院居民被分配接受含佐剂的三价疫苗。
为 65 岁以下的居民提供标准三价疫苗 (TIV-Fluvirin)。
其他名称：
疗养院居民被分配接受标准三价疫苗 (TIV)。
其他名称：
|
|
有源比较器：TIV
NH 设施随机为居民接种标准三价流感疫苗（TIV、Fluvirin）
|
疗养院居民被分配接受标准三价疫苗 (TIV)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因呼吸道相关疾病住院
大体时间：长达 1 年
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根据 Medicare 住院病人报销的呼吸相关疾病首次住院的时间
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长达 1 年
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|
因各种原因住院
大体时间：长达 1 年
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首次发生全因住院的时间
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动 (ADL) 分数
大体时间：长达 1 年
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日常生活活动 (ADL) 分数的变化
|
长达 1 年
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死亡
大体时间：长达 1 年
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死亡率差异
|
长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流感爆发
大体时间：长达 1 年
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有记录的流感暴发发生率的差异
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Mor, PhD、Brown University
- 首席研究员：H. Edward Davidson, PharmD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
- 首席研究员：Stefan Gravenstein, MD, MPH、Case Western Reserve Univsity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月4日
研究完成 (实际的)
2023年1月25日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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