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미국 요양원에서 보조 인플루엔자 예방 접종

2023년 3월 14일 업데이트: Insight Therapeutics, LLC

미국 요양원의 보조 인플루엔자 예방 접종과 이환율 및 사망률

이 연구는 상업적으로 이용 가능한 표준 용량의 3가 계절성 인플루엔자와 비교하여 미국에서 요양원 인구의 인플루엔자 사망, 입원 및 기능 저하를 예방하는 보조제 3가 인플루엔자 백신(aTIV; FLUAD)의 상대적인 효과를 전향적으로 평가하기 위한 것입니다. 백신(TIV; Fluvirin).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약: CDC가 매주 인플루엔자 감시를 수행하는 121개 도시의 지역에서 75마일 이내에 있는 최대 1000개의 NH의 무작위 연구 샘플(추정 N= 11,239)이 참여 기회를 제공받을 수 있습니다. 참여 자격이 있고 제안을 수락하는 선착순 1000명이 등록됩니다. 참여 시설은 거주민과 직원을 위한 백신 교육을 제공받을 예정이지만 거주민을 위한 aTIV(FLUAD) 백신 또는 일반적인 치료(TIV) 예방접종을 받도록 무작위로 배정됩니다.

배경: 폐렴, 기관지염 및 기관지염을 포함한 하기도 감염(LRI)은 노인 및 요양원(NH) 거주자의 감염성 사망 및 입원의 주요 원인입니다. 폐렴과 감염은 종종 노인에서 약화된 징후와 증상을 일으켜 이 인구에 대한 지연 또는 오진으로 이어집니다. 요양원 거주자를 대상으로 하는 소수의 산발적인 임상 방문과 방사선에 대한 접근성 감소로 인해 진단이 더욱 손상됩니다. LRI는 직접 입원으로 이어질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있지만, LRI는 근본적인 심폐 질환의 악화를 포함하여 입원을 초래할 수 있는 것보다 상당한 다른 이환율과 관련이 있습니다. NH 주민의 입원율은 시설마다 상당히 다르지만 대부분의 입원은 매년 인플루엔자가 최고조에 달하는 12주 동안 발생합니다.

목적: 1차 목적은 보조 3가 백신과 표준 3가 백신을 사용하는 시설 간에 장기 입원 요양원 거주자가 경험하는 인플루엔자 시즌 동안 입원율의 차이를 추정하는 것입니다. 2차 목표는 연구 요양원에서 일상 생활 활동(ADL) 기능 저하 및 사망률과 인플루엔자 발생 가능성의 차이를 추정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

823

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CDC 감시 장소 역할을 하는 121개 도시 중 하나에서 75마일 이내의 장기 요양 시설

제외 기준:

  • 이전 인플루엔자 시즌(2015-16)에 65세 이상 거주자에게 고용량 인플루엔자 백신을 사용한 시설
  • 장기체류자 50인 미만 시설
  • 병원 기반 시설
  • 인구의 20% 이상이 65세 미만인 시설
  • 최소 데이터 세트(MDS) 데이터를 제출하지 않는 시설

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: aTIV
주민들을 위해 보조 3가 인플루엔자 백신(aTIV, FLUAD)을 접종하기 위해 NH 시설이 무작위 배정됨
생물학적: 보조 3가 인플루엔자 백신
65세 이상의 요양원 거주자는 보조제 3가 백신을 접종하도록 배정됩니다. 65세 미만 거주자에게는 표준 3가 백신(TIV-플루비린)이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 독감
  • aTIV
생물학적: 3가 인플루엔자 백신
요양원 거주자는 표준 3가 백신(TIV)을 받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
  • TIV
  • 플루비린
활성 비교기: TIV
주민들을 위해 표준 3가 인플루엔자 백신(TIV, Fluvirin)을 접종하도록 NH 시설을 무작위로 배정
생물학적: 3가 인플루엔자 백신
요양원 거주자는 표준 3가 백신(TIV)을 받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
  • TIV
  • 플루비린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 관련 질병으로 입원
기간: 최대 1년
Medicare 입원 환자 병원 청구에 근거한 호흡기 관련 질병에 대한 최초 입원 시간
최대 1년
모든 원인에 대한 입원
기간: 최대 1년
모든 원인에 대한 최초 입원까지의 시간
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동(ADL) 점수
기간: 최대 1년
일상 생활 활동(ADL) 점수의 변화
최대 1년
인류
기간: 최대 1년
사망률의 차이
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 발생
기간: 최대 1년
문서화된 인플루엔자 발생의 차이
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insight Therapeutics, LLC

협력자

Brown University
Case Western Reserve University
Seqirus

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • 수석 연구원: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
  • 수석 연구원: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSI-201603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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