Adiuwantowe szczepienie przeciw grypie w amerykańskich domach opieki
Adiuwantowe szczepienia przeciw grypie a zachorowalność i śmiertelność w amerykańskich domach opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSUMOWANIE: Losowa próba badawcza obejmująca do 1000 NH w promieniu 75 mil od lokalnego obszaru 121 miast, w których CDC prowadzi cotygodniowy nadzór nad grypą (szacunkowo N = 11 239), może otrzymać możliwość udziału; pierwszych 1000 kwalifikujących się do udziału i akceptujących ofertę zostanie zapisanych. Uczestniczące placówki otrzymają ofertę edukacji szczepień dla mieszkańców i personelu, ale zostaną losowo przydzielone do otrzymywania szczepionki TIV (FLUAD) lub szczepienia zwykłej opieki (TIV) dla swoich mieszkańców.
TŁO: Infekcje dolnych dróg oddechowych (LRI), w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i zapalenie tchawicy i oskrzeli, są główną przyczyną śmiertelności z powodu infekcji i hospitalizacji u osób starszych i mieszkańców domów opieki (NH). Zapalenie płuc i infekcje często wywołują osłabione oznaki i objawy u osób starszych, co prowadzi do opóźnionej lub nawet błędnej diagnozy w tej populacji. Diagnoza jest dodatkowo utrudniona ze względu na nieliczne i sporadyczne wizyty lekarzy u pensjonariuszy domów opieki oraz ograniczony dostęp do radiologii. LRI może, ale nie musi, prowadzić bezpośrednio do hospitalizacji, ale LRI wiążą się ze znacznymi innymi zachorowaniami niż mogące prowadzić do hospitalizacji, w tym zaostrzeniem podstawowych chorób sercowo-płucnych. Wskaźniki hospitalizacji mieszkańców NH różnią się znacznie w zależności od placówki, ale większość hospitalizacji ma miejsce w ciągu 12 tygodni, podczas których grypa osiąga szczyt każdego roku.
CELE: Głównym celem jest oszacowanie różnic we wskaźnikach hospitalizacji w sezonie grypowym wśród pensjonariuszy domów opieki długoterminowej, pomiędzy placówkami stosującymi trójwalentną szczepionkę z adiuwantem a standardową szczepionką trójwalentną. Celem drugorzędnym jest oszacowanie różnic w prawdopodobieństwie pogorszenia czynności życia codziennego (ADL) i śmiertelności w badanych domach opieki i epidemii grypy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ośrodki opieki długoterminowej w promieniu 75 mil od jednego ze 121 miast, które służą jako miejsca nadzoru CDC
Kryteria wyłączenia:
- Placówki, w których w poprzednim sezonie grypowym (2015-2016) stosowano szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach u mieszkańców w wieku powyżej 65 lat
- Obiekty mające mniej niż 50 rezydentów długoterminowych
- Obiekty szpitalne
- Obiekty, w których mieszka ponad 20% populacji poniżej 65 roku życia
- Obiekty, które nie przesyłają danych dotyczących minimalnego zestawu danych (MDS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aTIV
Placówki NH losowo przydzielone do grupy otrzymującej adiuwantową trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (aTIV, FLUAD) dla mieszkańców
|
Mieszkańcy Domu Pomocy Społecznej w wieku powyżej 65 lat są kierowani do szczepienia trójwalentnego z adiuwantem.
Mieszkańcy poniżej 65 roku życia otrzymują standardową trójwalentną szczepionkę (TIV-Fluvirin).
Inne nazwy:
Mieszkańcy domów opieki otrzymują standardową szczepionkę trójwalentną (TIV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TIV
Ośrodki NH zostały losowo przydzielone do otrzymywania standardowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV, Fluvirin) dla mieszkańców
|
Mieszkańcy domów opieki otrzymują standardową szczepionkę trójwalentną (TIV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu choroby związanej z układem oddechowym w oparciu o roszczenia szpitalne Medicare
|
do 1 roku
|
|
Hospitalizacja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z dowolnej przyczyny
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zmiana wyników w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
|
do 1 roku
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Różnica w śmiertelności
|
do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogniska grypy
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Różnice w występowaniu udokumentowanych ognisk grypy
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Główny śledczy: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Główny śledczy: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSI-201603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .