Vaccinazione antinfluenzale adiuvata nelle case di cura degli Stati Uniti
Vaccinazione influenzale adiuvata e morbilità e mortalità nelle case di cura statunitensi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RIEPILOGO: A un campione di studio casuale di un massimo di 1000 NH entro 75 miglia dall'area locale delle 121 città in cui il CDC esegue la sorveglianza settimanale dell'influenza (N stimato = 11.239) può essere offerta l'opportunità di partecipazione; si iscriveranno i primi 1000 idonei a partecipare e ad accettare l'offerta. Alle strutture partecipanti verrà offerta istruzione sui vaccini per i residenti e il personale, ma saranno assegnate in modo casuale a ricevere un vaccino TIV (FLUAD) o la vaccinazione per le cure abituali (TIV) per i loro residenti.
SFONDO: Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRI), tra cui polmonite, bronchite e tracheobronchite, è la principale causa di mortalità infettiva e ospedalizzazione negli anziani e residenti in casa di cura (NH). La polmonite e l'infezione spesso producono segni e sintomi attenuati negli anziani, portando a diagnosi ritardate o addirittura errate per questa popolazione. La diagnosi è ulteriormente compromessa a causa delle poche e sporadiche visite mediche con i residenti delle case di cura e del ridotto accesso alla radiologia. LRI può o meno portare direttamente all'ospedalizzazione, ma gli LRI sono associati a una considerevole altra morbilità che può provocare l'ospedalizzazione, inclusa l'esacerbazione delle malattie cardiopolmonari sottostanti. I tassi di ricovero per i residenti NH variano notevolmente tra le strutture, ma la maggior parte dei ricoveri si verifica durante le 12 settimane durante le quali l'influenza raggiunge il picco ogni anno.
OBIETTIVI: L'obiettivo primario è quello di stimare le differenze nei tassi di ospedalizzazione durante la stagione influenzale vissuti dai residenti delle case di cura di lunga degenza, tra le strutture che utilizzano il vaccino trivalente adiuvato rispetto al vaccino trivalente standard. L'obiettivo secondario è stimare le differenze nella probabilità di declino funzionale delle attività della vita quotidiana (ADL) e nei tassi di mortalità nelle case di cura dello studio e nei focolai di influenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Strutture di assistenza a lungo termine entro 75 miglia da una delle 121 città che fungono da siti di sorveglianza del CDC
Criteri di esclusione:
- Strutture che hanno utilizzato il vaccino antinfluenzale ad alte dosi nei residenti di età superiore ai 65 anni nella precedente stagione influenzale (2015-16)
- Strutture con meno di 50 soggiornanti di lunga durata
- Strutture ospedaliere
- Strutture con oltre il 20% della popolazione sotto i 65 anni
- Strutture che non inviano dati sul set minimo di dati (MDS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aTIV
Strutture NH randomizzate per ricevere il vaccino influenzale trivalente adiuvato (aTIV, FLUAD) per i residenti
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I residenti delle case di cura oltre i 65 anni sono destinati a ricevere il vaccino trivalente adiuvato.
I residenti sotto i 65 anni ricevono il vaccino trivalente standard (TIV-Fluvirin).
Altri nomi:
I residenti delle case di cura sono destinati a ricevere il vaccino trivalente standard (TIV).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TIV
Strutture NH randomizzate per ricevere il vaccino antinfluenzale trivalente standard (TIV, Fluvirin) per i residenti
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I residenti delle case di cura sono destinati a ricevere il vaccino trivalente standard (TIV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero per malattia respiratoria
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Tempo alla prima occorrenza di ricovero per una malattia respiratoria sulla base delle richieste di ricoveri ospedalieri Medicare
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fino a 1 anno
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Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Tempo alla prima occorrenza di ricovero per tutte le cause
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Variazione dei punteggi delle attività della vita quotidiana (ADL).
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fino a 1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Differenza nel tasso di mortalità
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fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Focolai di influenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Differenza nell'occorrenza di focolai influenzali documentati
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Investigatore principale: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Investigatore principale: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSI-201603
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