Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuveret influenzavaccination i amerikanske plejehjem

14. marts 2023 opdateret af: Insight Therapeutics, LLC

Adjuveret influenzavaccination og sygelighed og dødelighed i amerikanske plejehjem

Denne undersøgelse er drevet til prospektivt at evaluere den relative effektivitet af adjuveret trivalent influenzavaccine (aTIV; FLUAD) til at forhindre influenzadødelighed, hospitalsindlæggelse og funktionelt fald i en plejehjemsbefolkning i USA sammenlignet med den kommercielt tilgængelige standarddosis trivalent sæsoninfluenza vaccine (TIV; Fluvirin).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ: En tilfældig undersøgelsesprøve på op til 1000 NH'er inden for 75 miles fra lokalområdet i de 121 byer, hvor CDC udfører ugentlig influenzaovervågning (estimeret N= 11.239) kan blive tilbudt muligheden for deltagelse; de første 1000 kvalificerede til at deltage og acceptere tilbuddet vil blive tilmeldt. Deltagende faciliteter vil blive tilbudt vaccineundervisning for beboere og personale, men vil blive tilfældigt allokeret til at modtage aTIV (FLUAD) vaccine eller normal pleje (TIV) vaccination for deres beboere.

BAGGRUND: Nedre luftvejsinfektion (LRI), inklusive lungebetændelse, bronkitis og tracheobronkitis, er den førende årsag til smitsom dødelighed og hospitalsindlæggelse hos ældre voksne og beboere på plejehjem (NH). Lungebetændelse og infektion giver ofte svækkede tegn og symptomer hos ældre voksne, hvilket fører til forsinket eller endda fejldiagnosticering for denne befolkning. Diagnosen er yderligere kompromitteret på grund af få og sporadiske klinikbesøg hos plejehjemsbeboere og nedsat adgang til radiologi. LRI kan eller kan ikke direkte føre til hospitalsindlæggelse, men LRI er forbundet med betydelig anden sygelighed, end der kan resultere i hospitalsindlæggelse, herunder forværring af underliggende hjerte-lungesygdomme. Indlæggelsesraten for NH-beboere varierer betydeligt mellem faciliteter, men størstedelen af ​​indlæggelser sker i løbet af de 12 uger, hvor influenzaen topper hvert år.

MÅL: Det primære mål er at estimere forskellene i hospitalsindlæggelsesrater under influenzasæsonen, som beboere på plejehjem oplever i længere tid, mellem faciliteter, der anvender adjuveret trivalent vaccine versus standard trivalent vaccine. Det sekundære mål er at estimere forskellene i sandsynligheden for funktionelt fald i Activities of Daily Living (ADL) og dødelighedsrater i undersøgelsens plejehjem og influenzaudbrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

823

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langtidsplejefaciliteter inden for 75 miles fra en af ​​de 121 byer, der fungerer som CDC-overvågningssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Faciliteter, der brugte højdosis influenzavaccine til beboere over 65 år i tidligere influenzasæson (2015-16)
  • Faciliteter med færre end 50 længerevarende beboere
  • Hospitalsbaserede faciliteter
  • Faciliteter med mere end 20 % af befolkningen under 65 år
  • Faciliteter, der ikke indsender data om minimumsdatasæt (MDS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aTIV
NH-faciliteter randomiseret til at modtage adjuveret trivalent influenzavaccine (aTIV, FLUAD) til beboerne
Plejehjemsbeboere over 65 år får tildelt adjuveret trivalent vaccine. Beboere under 65 år får standard trivalent vaccine (TIV-Fluvirin).
Andre navne:
  • Fluad
  • aTIV
Beboere på plejehjem får tildelt standard trivalent vaccine (TIV).
Andre navne:
  • TIV
  • Fluvirin
Aktiv komparator: TIV
NH-faciliteter randomiseret til at modtage standard trivalent influenzavaccine (TIV, Fluvirin) til beboerne
Beboere på plejehjem får tildelt standard trivalent vaccine (TIV).
Andre navne:
  • TIV
  • Fluvirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for en luftvejsrelateret sygdom
Tidsramme: op til 1 år
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for en respiratorisk-relateret sygdom baseret på Medicare hospitalspåstande
op til 1 år
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: op til 1 år
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities of daily living (ADL) score
Tidsramme: op til 1 år
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL).
op til 1 år
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
Forskel i dødelighed
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzaudbrud
Tidsramme: op til 1 år
Forskel i forekomst af dokumenterede influenzaudbrud
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Ledende efterforsker: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
  • Ledende efterforsker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner