- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02882100
Adjuveret influenzavaccination i amerikanske plejehjem
Adjuveret influenzavaccination og sygelighed og dødelighed i amerikanske plejehjem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESUMÉ: En tilfældig undersøgelsesprøve på op til 1000 NH'er inden for 75 miles fra lokalområdet i de 121 byer, hvor CDC udfører ugentlig influenzaovervågning (estimeret N= 11.239) kan blive tilbudt muligheden for deltagelse; de første 1000 kvalificerede til at deltage og acceptere tilbuddet vil blive tilmeldt. Deltagende faciliteter vil blive tilbudt vaccineundervisning for beboere og personale, men vil blive tilfældigt allokeret til at modtage aTIV (FLUAD) vaccine eller normal pleje (TIV) vaccination for deres beboere.
BAGGRUND: Nedre luftvejsinfektion (LRI), inklusive lungebetændelse, bronkitis og tracheobronkitis, er den førende årsag til smitsom dødelighed og hospitalsindlæggelse hos ældre voksne og beboere på plejehjem (NH). Lungebetændelse og infektion giver ofte svækkede tegn og symptomer hos ældre voksne, hvilket fører til forsinket eller endda fejldiagnosticering for denne befolkning. Diagnosen er yderligere kompromitteret på grund af få og sporadiske klinikbesøg hos plejehjemsbeboere og nedsat adgang til radiologi. LRI kan eller kan ikke direkte føre til hospitalsindlæggelse, men LRI er forbundet med betydelig anden sygelighed, end der kan resultere i hospitalsindlæggelse, herunder forværring af underliggende hjerte-lungesygdomme. Indlæggelsesraten for NH-beboere varierer betydeligt mellem faciliteter, men størstedelen af indlæggelser sker i løbet af de 12 uger, hvor influenzaen topper hvert år.
MÅL: Det primære mål er at estimere forskellene i hospitalsindlæggelsesrater under influenzasæsonen, som beboere på plejehjem oplever i længere tid, mellem faciliteter, der anvender adjuveret trivalent vaccine versus standard trivalent vaccine. Det sekundære mål er at estimere forskellene i sandsynligheden for funktionelt fald i Activities of Daily Living (ADL) og dødelighedsrater i undersøgelsens plejehjem og influenzaudbrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langtidsplejefaciliteter inden for 75 miles fra en af de 121 byer, der fungerer som CDC-overvågningssteder
Ekskluderingskriterier:
- Faciliteter, der brugte højdosis influenzavaccine til beboere over 65 år i tidligere influenzasæson (2015-16)
- Faciliteter med færre end 50 længerevarende beboere
- Hospitalsbaserede faciliteter
- Faciliteter med mere end 20 % af befolkningen under 65 år
- Faciliteter, der ikke indsender data om minimumsdatasæt (MDS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aTIV
NH-faciliteter randomiseret til at modtage adjuveret trivalent influenzavaccine (aTIV, FLUAD) til beboerne
|
Plejehjemsbeboere over 65 år får tildelt adjuveret trivalent vaccine.
Beboere under 65 år får standard trivalent vaccine (TIV-Fluvirin).
Andre navne:
Beboere på plejehjem får tildelt standard trivalent vaccine (TIV).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TIV
NH-faciliteter randomiseret til at modtage standard trivalent influenzavaccine (TIV, Fluvirin) til beboerne
|
Beboere på plejehjem får tildelt standard trivalent vaccine (TIV).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse for en luftvejsrelateret sygdom
Tidsramme: op til 1 år
|
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse for en respiratorisk-relateret sygdom baseret på Medicare hospitalspåstande
|
op til 1 år
|
|
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: op til 1 år
|
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of daily living (ADL) score
Tidsramme: op til 1 år
|
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL).
|
op til 1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
|
Forskel i dødelighed
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influenzaudbrud
Tidsramme: op til 1 år
|
Forskel i forekomst af dokumenterede influenzaudbrud
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Ledende efterforsker: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Ledende efterforsker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSI-201603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .