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Vacinação adjuvante contra influenza em lares de idosos nos EUA

14 de março de 2023 atualizado por: Insight Therapeutics, LLC

Vacinação adjuvante contra influenza e morbidade e mortalidade em lares de idosos nos EUA

Este estudo tem poder para avaliar prospectivamente a eficácia relativa da vacina contra influenza trivalente com adjuvante (aTIV; FLUAD) na prevenção da mortalidade por influenza, hospitalização e declínio funcional em uma população de asilos nos EUA, em comparação com a influenza sazonal trivalente de dose padrão comercialmente disponível vacina (TIV; Fluvirina).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

RESUMO: Uma amostra de estudo aleatório de até 1.000 NHs dentro de 75 milhas da área local das 121 cidades onde o CDC realiza vigilância semanal da influenza (N = 11.239 estimado) pode receber a oportunidade de participação; os primeiros 1000 elegíveis para participar e aceitar a oferta serão inscritos. As instalações participantes receberão educação sobre vacinas para residentes e funcionários, mas serão alocadas aleatoriamente para receber a vacina aTIV (FLUAD) ou a vacinação de cuidados habituais (TIV) para seus residentes.

JUSTIFICATIVA: Infecção do trato respiratório inferior (LRI), incluindo pneumonia, bronquite e traqueobronquite, é a principal causa de mortalidade infecciosa e hospitalização em idosos e residentes em asilos (NH). A pneumonia e a infecção geralmente produzem sinais e sintomas atenuados em adultos mais velhos, levando a atrasos ou mesmo diagnósticos incorretos para essa população. O diagnóstico é ainda mais comprometido devido às poucas e esporádicas visitas clínicas com residentes de asilos e acesso reduzido à radiologia. A LRI pode ou não levar diretamente à hospitalização, mas as LRIs estão associadas a outras morbidades consideráveis ​​que não podem resultar em hospitalização, incluindo exacerbação de doenças cardiopulmonares subjacentes. As taxas de hospitalização para residentes do NH variam consideravelmente entre as instalações, mas a maioria das hospitalizações ocorre durante as 12 semanas durante as quais a gripe atinge o pico a cada ano.

OBJETIVOS: O objetivo principal é estimar as diferenças nas taxas de hospitalização durante a temporada de influenza experimentadas por residentes de asilos de longa permanência, entre instalações que usam vacina trivalente com adjuvante versus vacina trivalente padrão. O objetivo secundário é estimar as diferenças na probabilidade de declínio funcional das atividades da vida diária (AVD) e taxas de mortalidade nos lares de idosos do estudo e surtos de influenza.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

823

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Instalações de cuidados de longo prazo dentro de 75 milhas de uma das 121 cidades que servem como locais de vigilância do CDC

Critério de exclusão:

  • Instalações que usaram vacina de alta dose contra influenza em residentes com mais de 65 anos na temporada anterior de influenza (2015-16)
  • Estabelecimentos com menos de 50 residentes de longa permanência
  • Instalações hospitalares
  • Instalações com mais de 20% da população com menos de 65 anos
  • Instalações que não enviam dados do Conjunto Mínimo de Dados (MDS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aTIV
Instalações de NH randomizadas para receber vacina contra influenza trivalente com adjuvante (aTIV, FLUAD) para os residentes
Residentes de asilos com mais de 65 anos são alocados para receber a vacina trivalente com adjuvante. Residentes com menos de 65 anos recebem a vacina trivalente padrão (TIV-Fluvirin).
Outros nomes:
  • Fluido
  • aTIV
Os residentes do lar de idosos são alocados para receber a vacina trivalente padrão (TIV).
Outros nomes:
  • TIV
  • Fluvirina
Comparador Ativo: TIV
Instalações do NH randomizadas para receber a vacina trivalente contra influenza padrão (TIV, Fluvirin) para os residentes
Os residentes do lar de idosos são alocados para receber a vacina trivalente padrão (TIV).
Outros nomes:
  • TIV
  • Fluvirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por doença respiratória
Prazo: até 1 ano
Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por uma doença relacionada à respiração com base em reclamações hospitalares de internação do Medicare
até 1 ano
Hospitalização por todas as causas
Prazo: até 1 ano
Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por todas as causas
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de atividades da vida diária (AVD)
Prazo: até 1 ano
Mudança nas pontuações das atividades da vida diária (AVD)
até 1 ano
Mortalidade
Prazo: até 1 ano
Diferença na taxa de mortalidade
até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surtos de gripe
Prazo: até 1 ano
Diferença na ocorrência de surtos de influenza documentados
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Investigador principal: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
  • Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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