- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02882100
Vacinação adjuvante contra influenza em lares de idosos nos EUA
Vacinação adjuvante contra influenza e morbidade e mortalidade em lares de idosos nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESUMO: Uma amostra de estudo aleatório de até 1.000 NHs dentro de 75 milhas da área local das 121 cidades onde o CDC realiza vigilância semanal da influenza (N = 11.239 estimado) pode receber a oportunidade de participação; os primeiros 1000 elegíveis para participar e aceitar a oferta serão inscritos. As instalações participantes receberão educação sobre vacinas para residentes e funcionários, mas serão alocadas aleatoriamente para receber a vacina aTIV (FLUAD) ou a vacinação de cuidados habituais (TIV) para seus residentes.
JUSTIFICATIVA: Infecção do trato respiratório inferior (LRI), incluindo pneumonia, bronquite e traqueobronquite, é a principal causa de mortalidade infecciosa e hospitalização em idosos e residentes em asilos (NH). A pneumonia e a infecção geralmente produzem sinais e sintomas atenuados em adultos mais velhos, levando a atrasos ou mesmo diagnósticos incorretos para essa população. O diagnóstico é ainda mais comprometido devido às poucas e esporádicas visitas clínicas com residentes de asilos e acesso reduzido à radiologia. A LRI pode ou não levar diretamente à hospitalização, mas as LRIs estão associadas a outras morbidades consideráveis que não podem resultar em hospitalização, incluindo exacerbação de doenças cardiopulmonares subjacentes. As taxas de hospitalização para residentes do NH variam consideravelmente entre as instalações, mas a maioria das hospitalizações ocorre durante as 12 semanas durante as quais a gripe atinge o pico a cada ano.
OBJETIVOS: O objetivo principal é estimar as diferenças nas taxas de hospitalização durante a temporada de influenza experimentadas por residentes de asilos de longa permanência, entre instalações que usam vacina trivalente com adjuvante versus vacina trivalente padrão. O objetivo secundário é estimar as diferenças na probabilidade de declínio funcional das atividades da vida diária (AVD) e taxas de mortalidade nos lares de idosos do estudo e surtos de influenza.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Instalações de cuidados de longo prazo dentro de 75 milhas de uma das 121 cidades que servem como locais de vigilância do CDC
Critério de exclusão:
- Instalações que usaram vacina de alta dose contra influenza em residentes com mais de 65 anos na temporada anterior de influenza (2015-16)
- Estabelecimentos com menos de 50 residentes de longa permanência
- Instalações hospitalares
- Instalações com mais de 20% da população com menos de 65 anos
- Instalações que não enviam dados do Conjunto Mínimo de Dados (MDS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aTIV
Instalações de NH randomizadas para receber vacina contra influenza trivalente com adjuvante (aTIV, FLUAD) para os residentes
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Residentes de asilos com mais de 65 anos são alocados para receber a vacina trivalente com adjuvante.
Residentes com menos de 65 anos recebem a vacina trivalente padrão (TIV-Fluvirin).
Outros nomes:
Os residentes do lar de idosos são alocados para receber a vacina trivalente padrão (TIV).
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: TIV
Instalações do NH randomizadas para receber a vacina trivalente contra influenza padrão (TIV, Fluvirin) para os residentes
|
Os residentes do lar de idosos são alocados para receber a vacina trivalente padrão (TIV).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por doença respiratória
Prazo: até 1 ano
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por uma doença relacionada à respiração com base em reclamações hospitalares de internação do Medicare
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até 1 ano
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|
Hospitalização por todas as causas
Prazo: até 1 ano
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por todas as causas
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de atividades da vida diária (AVD)
Prazo: até 1 ano
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Mudança nas pontuações das atividades da vida diária (AVD)
|
até 1 ano
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Mortalidade
Prazo: até 1 ano
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Diferença na taxa de mortalidade
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até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surtos de gripe
Prazo: até 1 ano
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Diferença na ocorrência de surtos de influenza documentados
|
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Investigador principal: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSI-201603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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