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Adjuvantierte Influenza-Impfung in US-Pflegeheimen

14. März 2023 aktualisiert von: Insight Therapeutics, LLC

Adjuvantierte Influenza-Impfung und Morbidität und Mortalität in US-Pflegeheimen

Diese Studie soll prospektiv die relative Wirksamkeit des adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (aTIV; FLUAD) bei der Prävention von Influenza-Mortalität, Krankenhauseinweisung und funktionellem Rückgang in einer Pflegeheimpopulation in den USA im Vergleich zu der im Handel erhältlichen trivalenten saisonalen Influenza in Standarddosis bewerten Impfstoff (TIV; Fluvirin).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG: Einer zufälligen Studienstichprobe von bis zu 1000 NHs innerhalb von 75 Meilen um das lokale Gebiet der 121 Städte, in denen die CDC wöchentliche Influenza-Überwachungen durchführt (geschätzte N = 11.239), kann die Gelegenheit zur Teilnahme angeboten werden; die ersten 1000, die teilnahmeberechtigt sind und das Angebot annehmen, werden eingeschrieben. Den teilnehmenden Einrichtungen wird eine Impfschulung für Bewohner und Mitarbeiter angeboten, sie werden jedoch nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen Impfstoff gegen aTIV (FLUAD) oder eine Impfung für die übliche Versorgung (TIV) für ihre Bewohner zu erhalten.

HINTERGRUND: Infektionen der unteren Atemwege (LRI), einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis und Tracheobronchitis, sind die häufigste Ursache für infektiöse Mortalität und Krankenhauseinweisungen bei älteren Erwachsenen und Bewohnern von Pflegeheimen (NH). Pneumonie und Infektionen führen bei älteren Erwachsenen häufig zu abgeschwächten Anzeichen und Symptomen, was zu einer verzögerten oder sogar Fehldiagnose bei dieser Patientengruppe führt. Die Diagnose wird durch wenige und sporadische Arztbesuche bei Pflegeheimbewohnern und eingeschränkten Zugang zur Radiologie weiter beeinträchtigt. LRI kann direkt zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder auch nicht, aber LRIs sind mit einer beträchtlichen anderen Morbidität verbunden, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führen kann, einschließlich einer Verschlimmerung zugrunde liegender kardiopulmonaler Erkrankungen. Die Krankenhausaufenthaltsraten für NH-Bewohner variieren erheblich zwischen den Einrichtungen, aber die meisten Krankenhausaufenthalte erfolgen in den 12 Wochen, in denen die Influenza jedes Jahr ihren Höhepunkt erreicht.

ZIELE: Das Hauptziel besteht darin, die Unterschiede in den Krankenhausaufenthaltsraten während der Influenza-Saison abzuschätzen, die Bewohner von Langzeitpflegeheimen erfahren, zwischen Einrichtungen, die einen adjuvantierten trivalenten Impfstoff im Vergleich zu einem trivalenten Standardimpfstoff verwenden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit des Funktionsabfalls der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Sterblichkeitsraten in den Pflegeheimen der Studie und bei Influenzaausbrüchen abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

823

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langzeitpflegeeinrichtungen innerhalb von 75 Meilen von einer der 121 Städte, die als CDC-Überwachungsstandorte dienen

Ausschlusskriterien:

  • Einrichtungen, die in der vorangegangenen Grippesaison (2015-16) hochdosierte Influenza-Impfstoffe bei Bewohnern über 65 Jahren angewendet haben
  • Einrichtungen mit weniger als 50 Langzeitbewohnern
  • Krankenhausbasierte Einrichtungen
  • Einrichtungen mit mehr als 20 % der Bevölkerung unter 65 Jahren
  • Einrichtungen, die keine Minimum Data Set (MDS)-Daten übermitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aTIV
NH-Einrichtungen wurden randomisiert, um den Bewohnern einen adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoff (aTIV, FLUAD) zu erhalten
Pflegeheimbewohner über 65 Jahre erhalten eine adjuvantierte trivalente Impfung. Einwohner unter 65 Jahren erhalten einen trivalenten Standardimpfstoff (TIV-Fluvirin).
Andere Namen:
  • Fluad
  • aTIV
Bewohner von Pflegeheimen erhalten standardmäßig trivalente Impfstoffe (TIV).
Andere Namen:
  • TIV
  • Fluvirin
Aktiver Komparator: TIV
NH-Einrichtungen wurden randomisiert, um den Bewohnern einen trivalenten Influenza-Standardimpfstoff (TIV, Fluvirin) zu erhalten
Bewohner von Pflegeheimen erhalten standardmäßig trivalente Impfstoffe (TIV).
Andere Namen:
  • TIV
  • Fluvirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen einer Atemwegserkrankung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer Atemwegserkrankung, basierend auf den Angaben von Medicare für stationäre Krankenhäuser
bis 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts aus allen Gründen
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Punkte
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Scores
bis 1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Unterschied in der Sterblichkeitsrate
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenza-Ausbrüche
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Unterschied im Auftreten von dokumentierten Influenza-Ausbrüchen
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Hauptermittler: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
  • Hauptermittler: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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