- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882100
Adjuvantierte Influenza-Impfung in US-Pflegeheimen
Adjuvantierte Influenza-Impfung und Morbidität und Mortalität in US-Pflegeheimen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG: Einer zufälligen Studienstichprobe von bis zu 1000 NHs innerhalb von 75 Meilen um das lokale Gebiet der 121 Städte, in denen die CDC wöchentliche Influenza-Überwachungen durchführt (geschätzte N = 11.239), kann die Gelegenheit zur Teilnahme angeboten werden; die ersten 1000, die teilnahmeberechtigt sind und das Angebot annehmen, werden eingeschrieben. Den teilnehmenden Einrichtungen wird eine Impfschulung für Bewohner und Mitarbeiter angeboten, sie werden jedoch nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen Impfstoff gegen aTIV (FLUAD) oder eine Impfung für die übliche Versorgung (TIV) für ihre Bewohner zu erhalten.
HINTERGRUND: Infektionen der unteren Atemwege (LRI), einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis und Tracheobronchitis, sind die häufigste Ursache für infektiöse Mortalität und Krankenhauseinweisungen bei älteren Erwachsenen und Bewohnern von Pflegeheimen (NH). Pneumonie und Infektionen führen bei älteren Erwachsenen häufig zu abgeschwächten Anzeichen und Symptomen, was zu einer verzögerten oder sogar Fehldiagnose bei dieser Patientengruppe führt. Die Diagnose wird durch wenige und sporadische Arztbesuche bei Pflegeheimbewohnern und eingeschränkten Zugang zur Radiologie weiter beeinträchtigt. LRI kann direkt zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder auch nicht, aber LRIs sind mit einer beträchtlichen anderen Morbidität verbunden, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führen kann, einschließlich einer Verschlimmerung zugrunde liegender kardiopulmonaler Erkrankungen. Die Krankenhausaufenthaltsraten für NH-Bewohner variieren erheblich zwischen den Einrichtungen, aber die meisten Krankenhausaufenthalte erfolgen in den 12 Wochen, in denen die Influenza jedes Jahr ihren Höhepunkt erreicht.
ZIELE: Das Hauptziel besteht darin, die Unterschiede in den Krankenhausaufenthaltsraten während der Influenza-Saison abzuschätzen, die Bewohner von Langzeitpflegeheimen erfahren, zwischen Einrichtungen, die einen adjuvantierten trivalenten Impfstoff im Vergleich zu einem trivalenten Standardimpfstoff verwenden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit des Funktionsabfalls der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Sterblichkeitsraten in den Pflegeheimen der Studie und bei Influenzaausbrüchen abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langzeitpflegeeinrichtungen innerhalb von 75 Meilen von einer der 121 Städte, die als CDC-Überwachungsstandorte dienen
Ausschlusskriterien:
- Einrichtungen, die in der vorangegangenen Grippesaison (2015-16) hochdosierte Influenza-Impfstoffe bei Bewohnern über 65 Jahren angewendet haben
- Einrichtungen mit weniger als 50 Langzeitbewohnern
- Krankenhausbasierte Einrichtungen
- Einrichtungen mit mehr als 20 % der Bevölkerung unter 65 Jahren
- Einrichtungen, die keine Minimum Data Set (MDS)-Daten übermitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aTIV
NH-Einrichtungen wurden randomisiert, um den Bewohnern einen adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoff (aTIV, FLUAD) zu erhalten
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Pflegeheimbewohner über 65 Jahre erhalten eine adjuvantierte trivalente Impfung.
Einwohner unter 65 Jahren erhalten einen trivalenten Standardimpfstoff (TIV-Fluvirin).
Andere Namen:
Bewohner von Pflegeheimen erhalten standardmäßig trivalente Impfstoffe (TIV).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TIV
NH-Einrichtungen wurden randomisiert, um den Bewohnern einen trivalenten Influenza-Standardimpfstoff (TIV, Fluvirin) zu erhalten
|
Bewohner von Pflegeheimen erhalten standardmäßig trivalente Impfstoffe (TIV).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt wegen einer Atemwegserkrankung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer Atemwegserkrankung, basierend auf den Angaben von Medicare für stationäre Krankenhäuser
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bis 1 Jahr
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Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts aus allen Gründen
|
bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Punkte
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Scores
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bis 1 Jahr
|
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Mortalität
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Unterschied in der Sterblichkeitsrate
|
bis 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Influenza-Ausbrüche
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Unterschied im Auftreten von dokumentierten Influenza-Ausbrüchen
|
bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Hauptermittler: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Hauptermittler: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- INSI-201603
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