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Vacunación contra la influenza con adyuvante en hogares de ancianos de EE. UU.

14 de marzo de 2023 actualizado por: Insight Therapeutics, LLC

Vacunación contra la influenza con adyuvante y morbilidad y mortalidad en hogares de ancianos de EE. UU.

Este estudio tiene el poder de evaluar prospectivamente la efectividad relativa de la vacuna contra la influenza trivalente con adyuvante (aTIV; FLUAD) para prevenir la mortalidad por influenza, la hospitalización y el deterioro funcional en una población de hogares de ancianos en los EE. UU., en comparación con la vacuna contra la influenza estacional trivalente de dosis estándar comercialmente disponible. vacuna (TIV; Fluvirina).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

RESUMEN: Se puede ofrecer la oportunidad de participar a una muestra de estudio aleatoria de hasta 1000 NH dentro de las 75 millas del área local de las 121 ciudades donde los CDC realizan vigilancia semanal de influenza (N= 11,239 estimados); se inscribirán los primeros 1000 elegibles para participar y que acepten la oferta. A los establecimientos participantes se les ofrecerá educación sobre vacunas para los residentes y el personal, pero se asignarán al azar para recibir la vacuna aTIV (FLUAD) o la vacunación de atención habitual (TIV) para sus residentes.

ANTECEDENTES: La infección del tracto respiratorio inferior (LRI), que incluye neumonía, bronquitis y traqueobronquitis, es la principal causa de mortalidad infecciosa y hospitalización en adultos mayores y residentes de hogares de ancianos (NH). La neumonía y la infección a menudo producen signos y síntomas atenuados en los adultos mayores, lo que lleva a un diagnóstico tardío o incluso erróneo para esta población. El diagnóstico se ve aún más comprometido debido a las pocas y esporádicas visitas del médico a los residentes de hogares de ancianos y al acceso reducido a la radiología. La LRI puede conducir directamente o no a la hospitalización, pero las LRI se asocian con otra morbilidad considerable que puede resultar en la hospitalización, incluida la exacerbación de enfermedades cardiopulmonares subyacentes. Las tasas de hospitalización para los residentes de NH varían considerablemente entre las instalaciones, pero la mayoría de las hospitalizaciones ocurren durante las 12 semanas durante las cuales la influenza alcanza su punto máximo cada año.

OBJETIVOS: El objetivo principal es estimar las diferencias en las tasas de hospitalización durante la temporada de influenza que experimentan los residentes de asilos de ancianos de estadía prolongada, entre los establecimientos que utilizan la vacuna trivalente con adyuvante y la vacuna trivalente estándar. El objetivo secundario es estimar las diferencias en la probabilidad de disminución funcional de las actividades de la vida diaria (AVD) y las tasas de mortalidad en los hogares de ancianos del estudio y los brotes de influenza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

823

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Centros de atención a largo plazo dentro de las 75 millas de una de las 121 ciudades que sirven como sitios de vigilancia de los CDC

Criterio de exclusión:

  • Instalaciones que usaron dosis altas de vacunas contra la influenza en residentes mayores de 65 años en la temporada anterior de influenza (2015-16)
  • Instalaciones con menos de 50 residentes de larga estancia
  • Instalaciones hospitalarias
  • Instalaciones con más del 20% de la población menor de 65 años
  • Instalaciones que no envían datos del conjunto mínimo de datos (MDS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aTIV
Centros de NH aleatorizados para recibir la vacuna antigripal trivalente con adyuvante (aTIV, FLUAD) para los residentes
Los residentes de hogares de ancianos mayores de 65 años están asignados para recibir la vacuna trivalente con adyuvante. Los residentes menores de 65 años reciben la vacuna trivalente estándar (TIV-Fluvirina).
Otros nombres:
  • Fluad
  • aTIV
Los residentes de hogares de ancianos están asignados para recibir la vacuna trivalente estándar (TIV).
Otros nombres:
  • TIV
  • Fluvirina
Comparador activo: TIV
Instalaciones de NH asignadas al azar para recibir la vacuna trivalente estándar contra la influenza (TIV, Fluvirin) para los residentes
Los residentes de hogares de ancianos están asignados para recibir la vacuna trivalente estándar (TIV).
Otros nombres:
  • TIV
  • Fluvirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por una enfermedad relacionada con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tiempo hasta la primera hospitalización por una enfermedad relacionada con las vías respiratorias según las reclamaciones de hospitalización de Medicare para pacientes internados
hasta 1 año
Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Cambio en las puntuaciones de las actividades de la vida diaria (AVD)
hasta 1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Diferencia en la tasa de mortalidad
hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brotes de influenza
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Diferencia en la ocurrencia de brotes de influenza documentados
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Investigador principal: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
  • Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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