- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882100
Vacunación contra la influenza con adyuvante en hogares de ancianos de EE. UU.
Vacunación contra la influenza con adyuvante y morbilidad y mortalidad en hogares de ancianos de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN: Se puede ofrecer la oportunidad de participar a una muestra de estudio aleatoria de hasta 1000 NH dentro de las 75 millas del área local de las 121 ciudades donde los CDC realizan vigilancia semanal de influenza (N= 11,239 estimados); se inscribirán los primeros 1000 elegibles para participar y que acepten la oferta. A los establecimientos participantes se les ofrecerá educación sobre vacunas para los residentes y el personal, pero se asignarán al azar para recibir la vacuna aTIV (FLUAD) o la vacunación de atención habitual (TIV) para sus residentes.
ANTECEDENTES: La infección del tracto respiratorio inferior (LRI), que incluye neumonía, bronquitis y traqueobronquitis, es la principal causa de mortalidad infecciosa y hospitalización en adultos mayores y residentes de hogares de ancianos (NH). La neumonía y la infección a menudo producen signos y síntomas atenuados en los adultos mayores, lo que lleva a un diagnóstico tardío o incluso erróneo para esta población. El diagnóstico se ve aún más comprometido debido a las pocas y esporádicas visitas del médico a los residentes de hogares de ancianos y al acceso reducido a la radiología. La LRI puede conducir directamente o no a la hospitalización, pero las LRI se asocian con otra morbilidad considerable que puede resultar en la hospitalización, incluida la exacerbación de enfermedades cardiopulmonares subyacentes. Las tasas de hospitalización para los residentes de NH varían considerablemente entre las instalaciones, pero la mayoría de las hospitalizaciones ocurren durante las 12 semanas durante las cuales la influenza alcanza su punto máximo cada año.
OBJETIVOS: El objetivo principal es estimar las diferencias en las tasas de hospitalización durante la temporada de influenza que experimentan los residentes de asilos de ancianos de estadía prolongada, entre los establecimientos que utilizan la vacuna trivalente con adyuvante y la vacuna trivalente estándar. El objetivo secundario es estimar las diferencias en la probabilidad de disminución funcional de las actividades de la vida diaria (AVD) y las tasas de mortalidad en los hogares de ancianos del estudio y los brotes de influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centros de atención a largo plazo dentro de las 75 millas de una de las 121 ciudades que sirven como sitios de vigilancia de los CDC
Criterio de exclusión:
- Instalaciones que usaron dosis altas de vacunas contra la influenza en residentes mayores de 65 años en la temporada anterior de influenza (2015-16)
- Instalaciones con menos de 50 residentes de larga estancia
- Instalaciones hospitalarias
- Instalaciones con más del 20% de la población menor de 65 años
- Instalaciones que no envían datos del conjunto mínimo de datos (MDS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aTIV
Centros de NH aleatorizados para recibir la vacuna antigripal trivalente con adyuvante (aTIV, FLUAD) para los residentes
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Los residentes de hogares de ancianos mayores de 65 años están asignados para recibir la vacuna trivalente con adyuvante.
Los residentes menores de 65 años reciben la vacuna trivalente estándar (TIV-Fluvirina).
Otros nombres:
Los residentes de hogares de ancianos están asignados para recibir la vacuna trivalente estándar (TIV).
Otros nombres:
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Comparador activo: TIV
Instalaciones de NH asignadas al azar para recibir la vacuna trivalente estándar contra la influenza (TIV, Fluvirin) para los residentes
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Los residentes de hogares de ancianos están asignados para recibir la vacuna trivalente estándar (TIV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por una enfermedad relacionada con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tiempo hasta la primera hospitalización por una enfermedad relacionada con las vías respiratorias según las reclamaciones de hospitalización de Medicare para pacientes internados
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hasta 1 año
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Cambio en las puntuaciones de las actividades de la vida diaria (AVD)
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hasta 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Diferencia en la tasa de mortalidad
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Brotes de influenza
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Diferencia en la ocurrencia de brotes de influenza documentados
|
hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Investigador principal: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- INSI-201603
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