Adjuvantoitu influenssarokotus Yhdysvaltain hoitokodeissa
Adjuvantoitu influenssarokotus ja sairastuvuus ja kuolleisuus Yhdysvaltain hoitokodeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TIIVISTELMÄ: Satunnaiselle tutkimusotokselle, joka koostuu jopa 1000 NH:sta 75 mailin etäisyydellä niiden 121 kaupungin paikallisesta alueesta, joissa CDC suorittaa viikoittaista influenssaseurantaa (arviolta N = 11 239), voidaan tarjota mahdollisuus osallistua. ensimmäiset 1000 osallistujaa, jotka hyväksyvät tarjouksen, otetaan mukaan. Osallistuville laitoksille tarjotaan rokotekoulutusta asukkaille ja henkilökunnalle, mutta ne jaetaan satunnaisesti saamaan asukkailleen aTIV-rokotteen (FLUAD) tai normaalihoitorokotteen (TIV).
TAUSTA: Alempien hengitysteiden infektio (LRI), mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus ja trakeobronkiitti, on johtava infektiokuolleisuuden ja sairaalahoidon syy iäkkäillä aikuisilla ja hoitokodin (NH) asukkailla. Keuhkokuume ja infektiot aiheuttavat usein heikennettyjä merkkejä ja oireita vanhemmilla aikuisilla, mikä johtaa viivästyneisiin tai jopa virheellisiin diagnoosiin tässä populaatiossa. Diagnoosia vaarantavat entisestään harvat ja satunnaiset lääkärikäynnit hoitokodin asukkaiden luona ja radiologian heikentynyt saatavuus. LRI voi johtaa tai ei suoraan johtaa sairaalahoitoon, mutta LRI:t liittyvät huomattavaan muuhun sairastuvuuteen kuin voivat johtaa sairaalahoitoon, mukaan lukien sydän- ja keuhkosairauksien paheneminen. NH-asukkaiden sairaalahoitoasteet vaihtelevat huomattavasti laitosten välillä, mutta suurin osa sairaalahoidoista tapahtuu niiden 12 viikon aikana, jolloin influenssan esiintymistiheys on huipussaan joka vuosi.
TAVOITTEET: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen hoitokodin asukkaiden kokemat erot sairaalahoitomäärissä influenssakauden aikana adjuvanttia sisältävää kolmiarvoista rokotetta käyttävien laitosten ja kolmenarvoisen vakiorokotteen välillä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida erot päivittäisen elämän toiminnan heikkenemisen ja kuolleisuuden todennäköisyydessä tutkimuksen hoitokodeissa ja influenssaepidemioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaishoitolaitokset 75 mailin säteellä yhdestä 121 kaupungista, jotka toimivat CDC:n valvontapisteinä
Poissulkemiskriteerit:
- Laitokset, jotka käyttivät suuriannoksista influenssarokotetta yli 65-vuotiaille asukkaille edellisellä influenssakaudella (2015-16)
- Tilat, joissa on alle 50 pitkäaikaista asukasta
- Sairaalatilat
- Tilat, joissa yli 20 % väestöstä on alle 65-vuotiaita
- Toimitilat, jotka eivät lähetä vähimmäistietojoukon (MDS) tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aTIV
NH-laitokset satunnaistettiin saamaan asukkaille adjuvanttia sisältävän trivalenttisen influenssarokotteen (aTIV, FLUAD)
|
Yli 65-vuotiaat hoitokodin asukkaat saavat adjuvanttia sisältävän kolmiarvoisen rokotteen.
Alle 65-vuotiaille tarjotaan tavallinen kolmiarvoinen rokote (TIV-Fluvirin).
Muut nimet:
Hoitokodin asukkaat saavat standardinmukaisen trivalenttisen rokotteen (TIV).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TIV
NH:n laitokset satunnaistettiin saamaan asukkaille standardinmukaisen kolmenarvoisen influenssarokotteen (TIV, Fluvirin)
|
Hoitokodin asukkaat saavat standardinmukaisen trivalenttisen rokotteen (TIV).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito hengitystiesairauksien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon hengitykseen liittyvän sairauden vuoksi Medicaren sairaalasairaalavaatimusten perusteella
|
jopa 1 vuosi
|
|
Sairaalahoito kaikista syistä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon kaikista syistä
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän toiminnan (ADL) pisteet
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Muutos päivittäisen elämän (ADL) pisteissä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ero kuolleisuusasteessa
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssaepidemiat
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Erot dokumentoitujen influenssaepidemioiden esiintymisessä
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Päätutkija: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Päätutkija: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSI-201603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .