Adjuvantní očkování proti chřipce v amerických domovech pro seniory
Adjuvantní očkování proti chřipce a morbidita a úmrtnost v pečovatelských domech v USA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SHRNUTÍ: Možnost účasti může být nabídnuta náhodnému studijnímu vzorku až 1000 NH v okruhu 75 mil od místní oblasti 121 měst, kde CDC provádí týdenní dohled nad chřipkou (odhad N= 11 239); prvních 1000 oprávněných k účasti a přijetí nabídky bude zaregistrováno. Zúčastněným zařízením bude nabídnuto očkovací vzdělání pro obyvatele a zaměstnance, ale budou náhodně přidělena k očkování proti ATIV (FLUAD) nebo očkování obvyklé péče (TIV) pro jejich obyvatele.
POZADÍ: Infekce dolních cest dýchacích (LRI), včetně pneumonie, bronchitidy a tracheobronchitidy, je hlavní příčinou infekční mortality a hospitalizace u starších dospělých a obyvatel pečovatelských domů (NH). Pneumonie a infekce často vyvolávají u starších dospělých oslabené příznaky a symptomy, což u této populace vede k opožděné nebo dokonce chybné diagnóze. Diagnóza je dále ohrožena kvůli malému počtu a sporadických návštěvách lékaře u obyvatel pečovatelských domů a omezenému přístupu k radiologii. LRI může nebo nemusí přímo vést k hospitalizaci, ale LRI jsou spojeny se značnou jinou morbiditou, než která může vést k hospitalizaci, včetně exacerbace základních kardiopulmonálních onemocnění. Míra hospitalizace obyvatel NH se mezi zařízeními značně liší, ale většina hospitalizací se odehrává během 12 týdnů, během kterých chřipka každoročně vrcholí.
CÍLE: Primárním cílem je odhadnout rozdíly v počtu hospitalizací během chřipkové sezóny, se kterými se setkávají rezidenti v pečovatelských domech s dlouhodobým pobytem, mezi zařízeními používajícími trivalentní vakcínu s adjuvans a standardní trivalentní vakcínou. Sekundárním cílem je odhadnout rozdíly v pravděpodobnosti funkčního poklesu aktivit denního života (ADL) a míry úmrtnosti ve studovaných pečovatelských domech a propuknutí chřipky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařízení pro dlouhodobou péči do 75 mil od jednoho ze 121 měst, která slouží jako monitorovací místa CDC
Kritéria vyloučení:
- Zařízení, která používala vysokou dávku vakcíny proti chřipce u obyvatel starších 65 let v předchozí chřipkové sezóně (2015–16)
- Zařízení s méně než 50 dlouhodobými rezidenty
- Nemocniční zařízení
- Zařízení s více než 20 % obyvatel mladší 65 let
- Zařízení neodesílají údaje o minimálním souboru dat (MDS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aTIV
NH zařízení náhodně dostala adjuvovanou trivalentní vakcínu proti chřipce (aTIV, FLUAD) pro rezidenty
|
Obyvatelé pečovatelských domů starší 65 let jsou přiděleni k podání trivalentní vakcíny s adjuvans.
Rezidentům do 65 let je poskytována standardní trivalentní vakcína (TIV-Fluvirin).
Ostatní jména:
Obyvatelé pečovatelských domů jsou přiděleni k podání standardní trivalentní vakcíny (TIV).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TIV
NH zařízení byla náhodně vybrána pro příjem standardní trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV, Fluvirin) pro rezidenty
|
Obyvatelé pečovatelských domů jsou přiděleni k podání standardní trivalentní vakcíny (TIV).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro respirační onemocnění
Časové okno: do 1 roku
|
Doba do prvního výskytu hospitalizace pro onemocnění související s dýchacími cestami na základě nároků lůžkových nemocnic Medicare
|
do 1 roku
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku
|
Doba do prvního výskytu hospitalizace ze všech příčin
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivit denního života (ADL).
Časové okno: do 1 roku
|
Změna skóre aktivit každodenního života (ADL).
|
do 1 roku
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
|
Rozdíl v úmrtnosti
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propuknutí chřipky
Časové okno: do 1 roku
|
Rozdíl ve výskytu zdokumentovaných ohnisek chřipky
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSI-201603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .