Адъювантная вакцинация против гриппа в домах престарелых США
Адъювантная вакцинация против гриппа, заболеваемость и смертность в домах престарелых США
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
РЕЗЮМЕ: Возможность участия может быть предложена случайной выборке из 1000 NH в пределах 75 миль от района 121 города, где CDC проводит еженедельный эпиднадзор за гриппом (по оценкам, N = 11 239); первые 1000 человек, имеющих право на участие и принявших предложение, будут зачислены. Участвующим учреждениям будет предложено обучение по вопросам вакцинации для жителей и персонала, но они будут случайным образом распределены для получения вакцины против вакцины против ВИЧ (FLUAD) или обычной вакцинации (TIV) для своих жителей.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), включая пневмонию, бронхит и трахеобронхит, являются основной причиной инфекционной смертности и госпитализации среди пожилых людей и проживающих в домах престарелых (NH). Пневмония и инфекция часто вызывают ослабленные признаки и симптомы у пожилых людей, что приводит к задержке или даже неправильной диагностике для этой группы населения. Диагностика еще более затруднена из-за немногочисленных и спорадических посещений клиницистов жителями домов престарелых и ограниченного доступа к радиологии. LRI может привести или не привести непосредственно к госпитализации, но LRI связаны со значительными другими заболеваемостью, чем могут привести к госпитализации, включая обострение основных сердечно-легочных заболеваний. Показатели госпитализации жителей штата Нью-Гемпшир значительно различаются в зависимости от учреждения, но большинство госпитализаций приходится на 12 недель, в течение которых ежегодно отмечается пик заболеваемости гриппом.
ЦЕЛИ: Основная цель состоит в том, чтобы оценить различия в показателях госпитализации в течение сезона гриппа, с которыми сталкиваются жители домов престарелых, между учреждениями, использующими адъювантную трехвалентную вакцину, по сравнению со стандартной трехвалентной вакциной. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить различия в вероятности функционального снижения активности повседневной жизни (ADL) и показателей смертности в домах престарелых и вспышек гриппа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учреждения долгосрочного ухода в пределах 75 миль от одного из 121 города, которые служат центрами эпиднадзора CDC.
Критерий исключения:
- Учреждения, которые применяли высокие дозы вакцины против гриппа у жителей старше 65 лет в предыдущем сезоне гриппа (2015–2016 гг.)
- Учреждения, имеющие менее 50 постоянных жителей
- Больничные учреждения
- Учреждения с более чем 20% населения в возрасте до 65 лет
- Учреждения, не предоставляющие данные о минимальном наборе данных (MDS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аТИВ
Учреждения NH, рандомизированные для получения адъювантной трехвалентной противогриппозной вакцины (aTIV, FLUAD) для жителей
|
Жителям домов престарелых старше 65 лет назначают адъювантную трехвалентную вакцину.
Жителям до 65 лет предоставляется стандартная трехвалентная вакцина (ТИВ-Флувирин).
Другие имена:
Жителям домов престарелых назначают стандартную трехвалентную вакцину (TIV).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТИВ
Учреждения NH, рандомизированные для получения стандартной трехвалентной вакцины против гриппа (TIV, Fluvirin) для жителей
|
Жителям домов престарелых назначают стандартную трехвалентную вакцину (TIV).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу респираторного заболевания
Временное ограничение: до 1 года
|
Время до первой госпитализации по поводу респираторного заболевания на основании требований стационарной больницы Medicare
|
до 1 года
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: до 1 года
|
Время до первой госпитализации по всем причинам
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повседневной деятельности (ADL)
Временное ограничение: до 1 года
|
Изменение показателей повседневной активности (ADL)
|
до 1 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 1 года
|
Разница в уровне смертности
|
до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспышки гриппа
Временное ограничение: до 1 года
|
Различия в частоте зарегистрированных вспышек гриппа
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Главный следователь: H. Edward Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
- Главный следователь: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve Univsity
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Gravenstein S, McConeghy KW, Saade E, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Rudolph J, Joyce N, Dahabreh IJ, Mor V. Adjuvanted Influenza Vaccine and Influenza Outbreaks in US Nursing Homes: Results From a Pragmatic Cluster-Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4229-e4236. doi: 10.1093/cid/ciaa1916.
- McConeghy KW, Davidson HE, Canaday DH, Han L, Saade E, Mor V, Gravenstein S. Cluster-randomized Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Trivalent Influenza Vaccine in 823 US Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4237-e4243. doi: 10.1093/cid/ciaa1233.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSI-201603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты