UTHealth ケタミン プロジェクト
2020年11月6日 更新者:Salih Selek、The University of Texas Health Science Center, Houston
学術精神病院における治療抵抗性のうつ病性障害に対する低用量ケタミンの連続注入に関する自然主義的研究: UTHealth ケタミン プロジェクト
この研究の主な目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の成人に対するケタミンの静脈内 (IV) 連続注入の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
したがって、現在の研究では、学術的な精神病院での8週間の治療期間にわたる、0.5 mg/kgの用量でのケタミンの連続的なゆっくりとしたIV注入(40分間)の抗うつ効果を自然主義的に調査したいと考えています。
最小限の鎮静治療です。
この研究の主要評価項目は、うつ病スコアの重症度に基づいて推定される寛解です。
8週間の治療後、4週間の観察期間が設けられます。
観察期間中、参加者は通常通り治療を受け、全体的な健康状態、気分、臨床状態に関するフォローアップの質問のために電話で連絡されます。
また、4週間の観察期間の終わりには神経認知課題も完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害(MDD)または双極性障害(BD)の患者
- 文書化された治療抵抗性障害(TRD)(診断統計マニュアル(DSM-IV TR)による)を有し、治療に失敗した患者(抗うつ薬または治療用量での併用療法の8週間の試験以内に寛解に達しない患者と定義)科学的根拠に基づいた第一選択治療および/または電気けいれん療法(ECT)の少なくとも2つの試験の結果
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上であること。
- 知的障害があると診断されている。 精神遅滞(MR)、神経変性疾患、例: 前頭側頭型認知症(FTD)などの早期発症の神経認知障害、または行動障害(例: 成人発症の注意欠陥多動性障害(ADHD)。
- 他に特定されない双極性障害(BD-NOS)または急速循環型BDと診断されている
- パーソナリティ障害(PD)と診断されています。
- 以前または現在、精神病(統合失調感情障害 - SAD)または統合失調症 - SCZ)と診断されている。
- 脳の解剖学的構造、神経化学、または機能に影響を与える現在の主要な医学的問題(例:持続気道陽圧(CPAP)を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肝不全、腎不全、心血管疾患、全身感染症、癌、自己免疫疾患、その他の脳)障害(発作性障害、脳卒中、認知症、変性神経疾患);発作、脳卒中、髄膜炎、脳炎、認知症、変性脳疾患、一定期間の意識喪失を伴う頭部外傷などの脳疾患の病歴。
- 具体的には、不整脈、慢性心不全、心筋梗塞(MI)などの心血管障害、または慢性閉塞性肺疾患(COPD)または喘息に罹患していると診断されている場合。 コントロールされていない高血圧または拡張期血圧が100を超える患者。 研究に登録する前の心臓クリアランス/医師からの医療記録が、患者の主治医 (PCP) ごとに必要となります。
- 喉頭けいれん、活動性上気道感染症、呼吸抑制、頭蓋内圧上昇、甲状腺機能亢進症、またはポルフィリン症のリスクが高い患者。
- 現在の薬物乱用または依存症。 少なくとも 6 か月間安定した完全寛解を達成した患者のみが含まれます。
- 妊娠中または授乳中。 生殖年齢にあるすべての女性は妊娠検査を受けます。 女性参加者は、研究期間中に避妊薬を使用した証拠を提出する必要がある。
- 研究の設計と要件を理解できない
- 何らかの理由でインフォームドコンセントに署名できない
- 割り当てられた責任ある成人が、患者の研究参加を支援することに同意しています。 責任ある成人は、各研究予約に立ち会い、患者に研究予約までの交通手段を提供することに同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケタミン
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ケタミンを注入する(ケタミン(0.5mg/kg)を40分間にわたるゆっくりとしたIV注入)。4週間にわたって週に2回、および治験治療期間の次の4週間(合計8週間)にわたって毎週行う。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は有害事象の数によって評価される
時間枠:12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有効性は臨床全体の印象 (CGI) に基づいて測定されます
時間枠:ベースライン、8週目、12週目
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ベースライン、8週目、12週目
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PHQ-9 によって評価されたうつ病の症状の重症度
時間枠:ベースライン、8週目、12週目
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患者健康アンケート (PHQ)-9 は、完全な患者健康アンケート (PHQ) からの 9 項目のうつ病モジュールです。PHQ-9 の合計スコアの範囲は 0 から 27 です (9 項目のそれぞれは 0 からスコアを付けることができます (まったく評価されない) ) ~ 3 (ほぼ毎日))、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Salih Selek, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月7日
一次修了 (実際)
2017年8月16日
研究の完了 (実際)
2017年8月16日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-16-0020
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