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UTHealth 케타민 프로젝트

2020년 11월 6일 업데이트: Salih Selek, The University of Texas Health Science Center, Houston

학술 정신 병원에서 치료 저항성 우울 장애에 대한 저용량 케타민의 연속 주입에 대한 자연주의적 연구: UTHealth 케타민 프로젝트

이 연구의 주요 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 성인에서 정맥 내(IV) 케타민의 연속 주입의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

따라서 현재 연구에서 우리는 학술 정신 병원에서 8주의 치료 기간 동안 0.5mg/kg의 용량으로 케타민을 연속적으로 천천히 IV 주입(40분)하는 항우울제 효과를 자연적으로 탐구하고자 합니다. 이것은 최소한의 진정 치료입니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 우울 점수의 중증도를 기반으로 추정된 완화가 될 것입니다. 8주간의 치료 후 4주간의 관찰 기간이 있습니다. 관찰 기간 동안 참가자는 평소와 같이 치료를 받으며 전반적인 건강 상태, 기분 및 임상 상태에 대한 후속 질문을 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 그들은 또한 4주의 관찰 기간이 끝날 때 신경인지 과제를 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애(BD) 환자
  • 문서화된 치료 저항 장애(TRD)가 있는 환자(진단 통계 매뉴얼(DSM-IV TR)에 따름) 및 실패한 환자(환자가 치료 용량에서 항우울제 또는 조합의 8주 시험 내 차도에 도달하지 않는 것으로 정의됨) 1차 증거 기반 치료 및/또는 전기 경련 요법(ECT)에 대한 최소 2건의 임상시험

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상.
  • 지적 장애로 진단됨, 예: 정신 지체(MR), 신경퇴행성 질환, 예. 전측두엽 치매(FTD) 또는 행동 장애와 같은 조기 발병 신경인지 장애, 예를 들어 성인 발병 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD).
  • 달리 명시되지 않은 양극성 장애(BD-NOS) 또는 빠른 순환 BD로 진단됨
  • 성격 장애(PD) 진단을 받았습니다.
  • 이전에 또는 현재 정신병(분열정동 장애 - SAD) 또는 정신분열증 - SCZ) 진단을 받았습니다.
  • 뇌 해부학, 신경 화학 또는 기능에 영향을 미치는 현재 주요 의학적 문제(예: CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증, 간 기능 부전, 신장 기능 부전, 심혈관 문제, 전신 감염, 암, 자가 면역 질환 및 모든 뇌) 장애(발작 장애, 뇌졸중, 치매, 퇴행성 신경 질환); 발작, 뇌졸중, 수막염, 뇌염, 치매, 퇴행성 뇌 질환 및 일정 기간 동안 의식 상실을 동반한 두부 손상을 포함한 모든 뇌 질환의 병력.
  • 부정맥, 만성 심부전, 심근 경색(MI) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식과 같은 심혈관 질환으로 구체적으로 진단됩니다. 조절되지 않는 고혈압 또는 100 이상의 확장기 혈압을 앓고 있습니다. 환자의 주치의(PCP)마다 연구/의사의 의료 기록에 등록하기 전에 심장 소거가 필요합니다.
  • 후두경련, 활동성 상부 호흡기 감염, 호흡 억제, 두개내압 증가, 갑상선 기능 항진증 또는 포르피린증의 위험이 증가한 환자.
  • 현재 약물 남용 또는 의존. 최소 6개월 동안 안정적이고 완전한 관해를 달성한 환자만 포함됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유. 가임기의 모든 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 여성 참가자는 연구 과정 동안 피임약 사용의 증거를 제공해야 합니다.
  • 연구의 설계 및 요구 사항을 이해할 수 없음
  • 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 배정된 책임 있는 성인이 환자의 연구 참여를 돕도록 동의했습니다. 담당 성인은 각 연구 약속에 참석하고 환자를 위한 연구 약속에 교통편을 제공하는 데 동의합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
케타민이 주입될 것입니다(40분에 걸쳐 케타민(0.5mg/kg)의 느린 IV 주입) 4주 동안 매주 2회, 연구 치료 기간의 다음 4주 동안(총 8주) 매주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수를 통해 안전성을 측정합니다.
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 효능은 CGI(Clinical Global Impressions)에서 측정됩니다.
기간: 기준선, 8주차, 12주차
기준선, 8주차, 12주차
PHQ-9로 평가한 우울 증상의 중증도
기간: 기준선, 8주차, 12주차
PHQ(Patient Health Questionnaire)-9는 전체 PHQ(Patient Health Questionnaire) PHQ-9 총 점수 범위의 9개 항목 우울증 모듈입니다(각 9개 항목은 0에서 전혀 ) ~ 3(거의 매일)), 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Salih Selek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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