- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02882711
El proyecto de ketamina de UTHealth
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Salih Selek, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un estudio naturalista de la infusión en serie de dosis bajas de ketamina para los trastornos depresivos resistentes al tratamiento en un hospital psiquiátrico académico: el proyecto de ketamina de UTHealth
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad de las infusiones en serie de ketamina intravenosa (IV) en adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, en el presente estudio queremos explorar de forma naturalista los efectos antidepresivos de las infusiones IV lentas en serie (40 minutos) de ketamina a una dosis de 0,5 mg/kg, durante un período de tratamiento de 8 semanas en un hospital psiquiátrico académico.
Este es un tratamiento de sedación mínima.
La medida de resultado primaria de este estudio será la remisión estimada en función de la gravedad de las puntuaciones depresivas.
Después de las 8 semanas de tratamiento, habrá un período de observación de cuatro semanas.
Durante el período de observación, los participantes recibirán el tratamiento habitual y serán contactados por teléfono para preguntas de seguimiento sobre su estado de salud general, estado de ánimo y estado clínico.
También completarán una tarea neurocognitiva al final del período de observación de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) o trastorno bipolar (BD)
- pacientes con trastorno resistente al tratamiento documentado (TRD) (según el Manual de diagnóstico estadístico (DSM-IV TR)), y que han fracasado (definido como el paciente no alcanza la remisión dentro de las 8 semanas de prueba de un antidepresivo o combinación en una dosis terapéutica) de al menos dos ensayos de tratamientos de primera línea basados en la evidencia y/o terapia electroconvulsiva (TEC)
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años o mayor de 65 años.
- Diagnosticado con discapacidad intelectual, p. retraso mental (MR), enfermedades neurodegenerativas, p. Trastornos neurocognitivos de aparición temprana como la demencia frontotemporal (FTD) o trastornos del comportamiento, p. Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) de inicio en la edad adulta.
- Diagnosticado con trastorno bipolar no especificado (BD-NOS) o BD de ciclo rápido
- Diagnosticado con trastornos de personalidad (TP).
- Diagnóstico previo o actual de psicosis (trastorno esquizoafectivo - SAD) o esquizofrenia - SCZ).
- Problemas médicos importantes actuales que afectan la anatomía, la neuroquímica o la función del cerebro, por ejemplo, apnea obstructiva del sueño que requiere presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), insuficiencia hepática, insuficiencia renal, problemas cardiovasculares, infecciones sistémicas, cáncer, enfermedades autoinmunes y cualquier cerebro. trastorno (trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, demencia, enfermedades neurológicas degenerativas); antecedentes de cualquier enfermedad cerebral, incluidas convulsiones, accidente cerebrovascular, meningitis, encefalitis, demencia, enfermedades cerebrales degenerativas y lesiones en la cabeza con pérdida del conocimiento durante cualquier período de tiempo.
- Diagnosticados específicamente con trastornos cardiovasculares como arritmias, insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio (IM) o que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma. Padecer hipertensión no controlada o PA diastólica superior a 100. Se requerirá autorización cardíaca antes de inscribirse en el estudio/registros médicos del médico por médico de atención primaria (PCP) del paciente.
- Pacientes con mayor riesgo de laringoespasmo, infecciones activas de las vías respiratorias superiores, depresión respiratoria, aumento de la presión intracraneal, hipertiroidismo o porfiria.
- Abuso o dependencia actual de sustancias. Solo se incluirán los pacientes que lograron una remisión completa y estable durante al menos 6 meses.
- Embarazo o Lactancia. Todas las mujeres en edad reproductiva se someterán a pruebas de embarazo. Las participantes femeninas deberán proporcionar evidencia del uso de anticonceptivos durante el curso del estudio.
- Incapaz de entender el diseño y los requisitos del estudio.
- No poder firmar el consentimiento informado por cualquier motivo
- Un adulto responsable asignado ha dado su consentimiento para ayudar en la participación del paciente en el estudio. El adulto responsable acepta estar presente en cada cita del estudio, así como proporcionar transporte a las citas del estudio para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ketamina
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Se infundirá ketamina (infusiones intravenosas lentas de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) dos veces por semana durante un período de 4 semanas y semanalmente durante las siguientes 4 semanas del período de tratamiento del estudio (8 semanas en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad se medirá a través del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia del tratamiento se medirá en impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12
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Línea de base, semana 8, semana 12
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Gravedad de los síntomas depresivos evaluados por el PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 es el módulo de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) completo. La puntuación total de PHQ-9 varía de 0 a 27 (cada uno de los 9 ítems se puede calificar de 0 (nada ) a 3 (casi todos los días)), y una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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Línea de base, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Salih Selek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .