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El proyecto de ketamina de UTHealth

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Salih Selek, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un estudio naturalista de la infusión en serie de dosis bajas de ketamina para los trastornos depresivos resistentes al tratamiento en un hospital psiquiátrico académico: el proyecto de ketamina de UTHealth

El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad de las infusiones en serie de ketamina intravenosa (IV) en adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Por lo tanto, en el presente estudio queremos explorar de forma naturalista los efectos antidepresivos de las infusiones IV lentas en serie (40 minutos) de ketamina a una dosis de 0,5 mg/kg, durante un período de tratamiento de 8 semanas en un hospital psiquiátrico académico. Este es un tratamiento de sedación mínima. La medida de resultado primaria de este estudio será la remisión estimada en función de la gravedad de las puntuaciones depresivas. Después de las 8 semanas de tratamiento, habrá un período de observación de cuatro semanas. Durante el período de observación, los participantes recibirán el tratamiento habitual y serán contactados por teléfono para preguntas de seguimiento sobre su estado de salud general, estado de ánimo y estado clínico. También completarán una tarea neurocognitiva al final del período de observación de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) o trastorno bipolar (BD)
  • pacientes con trastorno resistente al tratamiento documentado (TRD) (según el Manual de diagnóstico estadístico (DSM-IV TR)), y que han fracasado (definido como el paciente no alcanza la remisión dentro de las 8 semanas de prueba de un antidepresivo o combinación en una dosis terapéutica) de al menos dos ensayos de tratamientos de primera línea basados ​​en la evidencia y/o terapia electroconvulsiva (TEC)

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 18 años o mayor de 65 años.
  • Diagnosticado con discapacidad intelectual, p. retraso mental (MR), enfermedades neurodegenerativas, p. Trastornos neurocognitivos de aparición temprana como la demencia frontotemporal (FTD) o trastornos del comportamiento, p. Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) de inicio en la edad adulta.
  • Diagnosticado con trastorno bipolar no especificado (BD-NOS) o BD de ciclo rápido
  • Diagnosticado con trastornos de personalidad (TP).
  • Diagnóstico previo o actual de psicosis (trastorno esquizoafectivo - SAD) o esquizofrenia - SCZ).
  • Problemas médicos importantes actuales que afectan la anatomía, la neuroquímica o la función del cerebro, por ejemplo, apnea obstructiva del sueño que requiere presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), insuficiencia hepática, insuficiencia renal, problemas cardiovasculares, infecciones sistémicas, cáncer, enfermedades autoinmunes y cualquier cerebro. trastorno (trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, demencia, enfermedades neurológicas degenerativas); antecedentes de cualquier enfermedad cerebral, incluidas convulsiones, accidente cerebrovascular, meningitis, encefalitis, demencia, enfermedades cerebrales degenerativas y lesiones en la cabeza con pérdida del conocimiento durante cualquier período de tiempo.
  • Diagnosticados específicamente con trastornos cardiovasculares como arritmias, insuficiencia cardíaca crónica, infarto de miocardio (IM) o que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma. Padecer hipertensión no controlada o PA diastólica superior a 100. Se requerirá autorización cardíaca antes de inscribirse en el estudio/registros médicos del médico por médico de atención primaria (PCP) del paciente.
  • Pacientes con mayor riesgo de laringoespasmo, infecciones activas de las vías respiratorias superiores, depresión respiratoria, aumento de la presión intracraneal, hipertiroidismo o porfiria.
  • Abuso o dependencia actual de sustancias. Solo se incluirán los pacientes que lograron una remisión completa y estable durante al menos 6 meses.
  • Embarazo o Lactancia. Todas las mujeres en edad reproductiva se someterán a pruebas de embarazo. Las participantes femeninas deberán proporcionar evidencia del uso de anticonceptivos durante el curso del estudio.
  • Incapaz de entender el diseño y los requisitos del estudio.
  • No poder firmar el consentimiento informado por cualquier motivo
  • Un adulto responsable asignado ha dado su consentimiento para ayudar en la participación del paciente en el estudio. El adulto responsable acepta estar presente en cada cita del estudio, así como proporcionar transporte a las citas del estudio para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ketamina
Se infundirá ketamina (infusiones intravenosas lentas de ketamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) dos veces por semana durante un período de 4 semanas y semanalmente durante las siguientes 4 semanas del período de tratamiento del estudio (8 semanas en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad se medirá a través del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del tratamiento se medirá en impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12
Línea de base, semana 8, semana 12
Gravedad de los síntomas depresivos evaluados por el PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 12
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 es el módulo de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) completo. La puntuación total de PHQ-9 varía de 0 a 27 (cada uno de los 9 ítems se puede calificar de 0 (nada ) a 3 (casi todos los días)), y una puntuación más alta indica una mayor depresión.
Línea de base, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Salih Selek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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