Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетаминовый проект UTHealth

6 ноября 2020 г. обновлено: Salih Selek, The University of Texas Health Science Center, Houston

Натуралистическое исследование серийных инфузий низких доз кетамина при резистентных к лечению депрессивных расстройствах в академической психиатрической больнице: проект UTHealth по кетамину

Основная цель этого исследования — определить эффективность серийных инфузий кетамина внутривенно (в/в) у взрослых с резистентной к лечению депрессией (ТРД).

Обзор исследования

Подробное описание

Таким образом, в текущем исследовании мы хотим натуралистично изучить антидепрессивные эффекты серийных медленных внутривенных вливаний (40 минут) кетамина в дозе 0,5 мг/кг в течение 8-недельного периода лечения в академической психиатрической больнице. Это минимальная седация. Первичным показателем результата этого исследования будет оценка ремиссии на основе оценки тяжести депрессии. После 8 недель лечения будет четырехнедельный период наблюдения. В течение периода наблюдения участники будут получать лечение в обычном режиме, и с ними свяжутся по телефону для последующих вопросов, касающихся их общего состояния здоровья, настроения и клинического состояния. Они также выполнят нейрокогнитивное задание в конце 4-недельного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с большим депрессивным расстройством (MDD) или биполярным расстройством (BD)
  • пациенты с документально подтвержденным терапевтически резистентным расстройством (TRD) (согласно Диагностическому статистическому руководству (DSM-IV TR)) и с неудачей (определяется как пациент, не достигший ремиссии в течение 8-недельного испытания антидепрессанта или комбинации в терапевтической дозе) не менее двух испытаний доказательной терапии первой линии и/или электрошоковой терапии (ЭСТ)

Критерий исключения:

  • Быть моложе 18 лет или старше 65 лет.
  • Диагностирована умственная отсталость, т.е. умственная отсталость (MR), нейродегенеративные заболевания, в т.ч. нейрокогнитивные расстройства с ранним началом, такие как лобно-височная деменция (ЛВД) или поведенческие расстройства, т.е. синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у взрослых.
  • Диагноз биполярного расстройства, не уточненного иначе (BD-NOS), или быстрого циклического BD
  • Диагностировано расстройство личности (РЛ).
  • Ранее или в настоящее время диагностирован психоз (шизоаффективное расстройство — SAD) или шизофрения — SCZ).
  • Текущие серьезные медицинские проблемы, которые влияют на анатомию, нейрохимию или функцию мозга, например, обструктивное апноэ во сне, требующее постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые проблемы, системные инфекции, рак, аутоиммунные заболевания и любые заболевания головного мозга. расстройство (судорожное расстройство, инсульт, деменция, дегенеративные неврологические заболевания); наличие в анамнезе каких-либо заболеваний головного мозга, в том числе судорог, инсульта, менингита, энцефалита, деменции, дегенеративных заболеваний головного мозга, черепно-мозговой травмы с потерей сознания за любой период времени.
  • Специфически диагностированы сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмии, хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (ИМ), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма. Страдает неконтролируемой артериальной гипертензией или диастолическим АД более 100. Для каждого лечащего врача (PCP) пациента перед включением в исследование/медицинской картой от врача потребуется пройти кардиологическую очистку.
  • Пациенты с повышенным риском ларингоспазма, активных инфекций верхних дыхательных путей, угнетения дыхания, повышения внутричерепного давления, гипертиреоза или порфирии.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость. Будут включены только пациенты, достигшие стабильной полной ремиссии в течение не менее 6 месяцев.
  • Беременность или кормление грудью. Все женщины репродуктивного возраста будут проходить тесты на беременность. Женщины-участницы должны будут предоставить доказательства использования противозачаточных средств в ходе исследования.
  • Не в состоянии понять дизайн и требования исследования
  • Невозможно подписать информированное согласие по какой-либо причине
  • Назначенный ответственный взрослый дал согласие на участие пациента в исследовании. Ответственный взрослый обязуется присутствовать на каждом приеме для исследования, а также обеспечивать транспортировку пациента на прием для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кетамин
Кетамин будет вводиться (медленные внутривенные инфузии кетамина (0,5 мг/кг) в течение 40 минут) два раза в неделю в течение 4 недель и еженедельно в течение следующих 4 недель периода исследуемого лечения (всего 8 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет измеряться количеством нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения будет оцениваться по общим клиническим впечатлениям (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 12 неделя
Исходный уровень, 8 неделя, 12 неделя
Тяжесть депрессивных симптомов по оценке PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя, 12 неделя
Опросник здоровья пациента (PHQ)-9 представляет собой модуль депрессии из 9 пунктов из полного Опросника здоровья пациента (PHQ). Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27 (каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (не во всех случаях). ) до 3 (почти каждый день)), а более высокий балл указывает на большую депрессию.
Исходный уровень, 8 неделя, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Salih Selek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Подписаться