Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UTHealth Ketamine Project

6. november 2020 opdateret af: Salih Selek, The University of Texas Health Science Center, Houston

En naturalistisk undersøgelse af seriel infusion af lavdosis ketamin til behandling af resistente depressive lidelser på et akademisk psykiatrisk hospital: UTHealth-ketaminprojektet

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​serielle infusioner af intravenøs (IV) ketamin hos voksne med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det aktuelle studie ønsker vi således at undersøge de antidepressive virkninger af serielle langsomme IV-infusioner (40 minutter) af ketamin i en dosis på 0,5 mg/kg over en behandlingsperiode på 8 uger på et akademisk psykiatrisk hospital. Dette er en minimal sedationsbehandling. Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være remission estimeret baseret på sværhedsgraden af ​​depressive scores. Efter de 8 ugers behandling vil der være en fire ugers observationsperiode. I observationsperioden vil deltagerne modtage behandling som sædvanligt og vil blive kontaktet over telefonen for opfølgende spørgsmål vedrørende deres generelle helbredstilstand, humør og kliniske tilstand. De vil også udføre en neurokognitiv opgave i slutningen af ​​den 4 ugers observationsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med svær depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD)
  • patienter med dokumenteret behandlingsresistent lidelse (TRD) (i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV TR)), og som har svigtet (defineret som patienten ikke når remission inden for 8 ugers forsøg med et antidepressivt middel eller en kombination i en terapeutisk dosis) af mindst to forsøg med førstelinje evidensbaserede behandlinger og/eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Ekskluderingskriterier:

  • At være yngre end 18 år eller ældre end 65.
  • Diagnosticeret med udviklingshæmning, f.eks. mental retardering (MR), neurodegenerative sygdomme, f.eks. tidligt opståede neurokognitive forstyrrelser såsom frontotemporal demens (FTD) eller adfærdsforstyrrelser, f.eks. voksendebut Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
  • Diagnosticeret med bipolar lidelse ikke andet specificeret (BD-NOS) eller hurtig cykling BD
  • Diagnosticeret med personlighedsforstyrrelser (PD).
  • Tidligere eller i øjeblikket diagnosticeret med psykose (skizoaffektiv lidelse - SAD) eller skizofreni - SCZ).
  • Aktuelle store medicinske problemer, der påvirker hjernens anatomi, neurokemi eller funktion, f.eks. obstruktiv søvnapnø, der kræver Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), leverinsufficiens, nyreinsufficiens, kardiovaskulære problemer, systemiske infektioner, cancer, autoimmune sygdomme og enhver hjerne lidelse (anfaldsforstyrrelse, slagtilfælde, demens, degenerative neurologiske sygdomme); anamnese med hjernesygdomme, herunder anfald, slagtilfælde, meningitis, hjernebetændelse, demens, degenerative hjernesygdomme og hovedskade med tab af bevidsthed i en hvilken som helst periode.
  • Diagnosticeret specifikt med kardiovaskulære lidelser såsom arytmier, kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt (MI) eller lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma. Lider af ukontrolleret hypertension eller diastolisk blodtryk over 100. Hjerteclearance forud for tilmelding til undersøgelsen/lægejournaler fra lægen vil være påkrævet pr. patientens primære læge (PCP).
  • Patienter med øget risiko for laryngospasme, aktive øvre luftvejsinfektioner, respirationsdepression, øget intrakranielt tryk, hyperthyroidisme eller porfyri.
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed. Kun patienter, der opnåede stabil, fuld remission i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet.
  • Graviditet eller amning. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå graviditetstests. Kvindelige deltagere vil være forpligtet til at fremlægge dokumentation for brug af præventionsmidler i løbet af undersøgelsen.
  • Ude af stand til at forstå designet og kravene til undersøgelsen
  • Ude af stand til at underskrive det informerede samtykke af en eller anden grund
  • En udpeget ansvarlig voksen har givet samtykke til at hjælpe med patientens undersøgelsesdeltagelse. Den ansvarlige voksne accepterer at være til stede ved hver undersøgelsesaftale samt sørge for transport til studieaftaler for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamin
Medicin: Ketamin
Ketamin vil blive infunderet (langsomme IV-infusioner af ketamin (0,5 mg/kg) over 40 minutter) to gange ugentligt over en periode på 4 uger og ugentligt i de følgende 4 uger af undersøgelsesbehandlingsperioden (i alt 8 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vil blive målt gennem antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt ud fra kliniske globale indtryk (CGI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​8, uge ​​12
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af PHQ-9
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er depressionsmodulet med 9 elementer fra det fulde Patient Health Questionnaire (PHQ) PHQ-9 totalscore går fra 0 til 27 (hver af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) ) til 3 (næsten hver dag)), og en højere score indikerer større depression.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salih Selek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-0020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner