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Projeto UTHealth Ketamina

6 de novembro de 2020 atualizado por: Salih Selek, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo naturalístico da infusão serial de cetamina em baixa dose para transtornos depressivos resistentes ao tratamento em um hospital psiquiátrico acadêmico: o projeto UTHealth Ketamine

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de infusões seriadas de cetamina intravenosa (IV) em adultos com depressão resistente ao tratamento (TRD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Assim, no presente estudo, queremos explorar de forma natural os efeitos antidepressivos de infusões IV lentas seriadas (40 minutos) de cetamina na dose de 0,5 mg/kg, durante um período de tratamento de 8 semanas em um hospital psiquiátrico acadêmico. Este é um tratamento de sedação mínima. A medida de desfecho primário deste estudo será a remissão estimada com base na gravidade dos escores depressivos. Após as 8 semanas de tratamento, haverá um período de observação de quatro semanas. Durante o período de observação, os participantes receberão tratamento como de costume e serão contatados por telefone para perguntas de acompanhamento sobre seu estado geral de saúde, humor e estado clínico. Eles também completarão uma tarefa neurocognitiva no final do período de observação de 4 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) ou transtorno bipolar (DB)
  • pacientes com transtorno resistente ao tratamento documentado (TRD) (de acordo com o Manual de Diagnóstico Estatístico (DSM-IV TR)) e que falharam (definido como o paciente não atinge a remissão dentro do teste de 8 semanas de um antidepressivo ou combinação em uma dose terapêutica) de pelo menos dois ensaios de tratamentos baseados em evidências de primeira linha e/ou terapia eletroconvulsiva (ECT)

Critério de exclusão:

  • Ser menor de 18 anos ou maior de 65 anos.
  • Diagnosticado com deficiência intelectual, por ex. retardo mental (MR), doenças neurodegenerativas, e. distúrbios neurocognitivos de início precoce, como demência frontotemporal (FTD) ou distúrbios comportamentais, por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) com início na idade adulta.
  • Diagnosticado com transtorno bipolar sem outra especificação (BD-NOS) ou BD de ciclo rápido
  • Diagnosticado com transtornos de personalidade (TP).
  • Anteriormente ou atualmente diagnosticado com psicose (transtorno esquizoafetivo - SAD) ou esquizofrenia - SCZ).
  • Principais problemas médicos atuais que afetam a anatomia cerebral, neuroquímica ou função, por exemplo, apneia obstrutiva do sono que requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), insuficiência hepática, insuficiência renal, problemas cardiovasculares, infecções sistêmicas, câncer, doenças autoimunes e qualquer cérebro distúrbio (distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, demência, doenças neurológicas degenerativas); história de quaisquer doenças cerebrais, incluindo convulsões, acidente vascular cerebral, meningite, encefalite, demência, doenças cerebrais degenerativas e traumatismo craniano com perda de consciência por qualquer período de tempo.
  • Diagnosticado especificamente com distúrbios cardiovasculares, como Arritmias, Insuficiência Cardíaca Crônica, Infarto do Miocárdio (IM) ou sofrendo de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou asma. Sofrer de hipertensão descontrolada ou PA diastólica acima de 100. A liberação cardíaca antes da inscrição no estudo/registros médicos do médico será necessária para o médico de cuidados primários (PCP) do paciente.
  • Pacientes com risco aumentado de laringoespasmo, infecções respiratórias superiores ativas, depressão respiratória, aumento da pressão intracraniana, hipertireoidismo ou porfiria.
  • Abuso ou dependência atual de substâncias. Apenas os pacientes que alcançaram remissão completa e estável por pelo menos 6 meses serão incluídos.
  • Gravidez ou amamentação. Todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a testes de gravidez. As participantes do sexo feminino serão obrigadas a fornecer evidências de uso de contraceptivos durante o curso do estudo.
  • Incapaz de entender o design e os requisitos do estudo
  • Incapaz de assinar o consentimento informado por qualquer motivo
  • Um adulto responsável designado forneceu consentimento para ajudar na participação do paciente no estudo. O adulto responsável concorda em estar presente em cada consulta do estudo, bem como fornecer transporte para as consultas do estudo para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ketamina
A cetamina será infundida (infusões IV lentas de cetamina (0,5 mg/kg) durante 40 minutos) duas vezes por semana durante um período de 4 semanas e semanalmente durante as 4 semanas seguintes do período de tratamento do estudo (8 semanas no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança será medida por meio do número de eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do tratamento será medida em impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12
Linha de base, semana 8, semana 12
Gravidade dos sintomas depressivos avaliados pelo PHQ-9
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 é o módulo de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente completo (PHQ) A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27 (cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (de forma alguma ) a 3 (quase todos os dias)), e uma pontuação mais alta indica maior depressão.
Linha de base, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salih Selek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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