Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UTHealth Ketamiiniprojekti

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Salih Selek, The University of Texas Health Science Center, Houston

Naturalistinen tutkimus pieniannoksisen ketamiinin sarjainfuusiosta hoitoresistenttien masennussairauksien hoitoon akateemisessa psykiatrisessa sairaalassa: UTHealth Ketamiiniprojekti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen (IV) ketamiinin sarjainfuusioiden tehokkuus aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siksi tässä tutkimuksessa haluamme tutkia naturalistisesti ketamiinin 0,5 mg/kg:n annoksen 8 viikon hoitojakson aikana annettavien hitaiden IV-infuusioiden (40 minuuttia) masennuslääkkeitä akateemisessa psykiatrisessa sairaalassa. Tämä on minimaalinen rauhoittava hoito. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on remissio, joka arvioidaan masennuspisteiden vakavuuden perusteella. 8 viikon hoidon jälkeen on neljän viikon tarkkailujakso. Tarkkailujakson aikana osallistujat saavat hoitoa normaalisti ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse yleistä terveydentilaa, mielialaa ja kliinistä tilaa koskevissa seurantakysymyksissä. He suorittavat myös neurokognitiivisen tehtävän 4 viikon havaintojakson lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD)
  • potilaat, joilla on dokumentoitu hoitoresistentti häiriö (TRD) (Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV TR)) ja jotka ovat epäonnistuneet (määritelty, kun potilas ei saavuta remissiota 8 viikon masennuslääkkeen tai yhdistelmähoidon aikana terapeuttisella annoksella) vähintään kahdesta tutkimuksesta ensimmäisen linjan näyttöön perustuvista hoidoista ja/tai sähkökonvulsiivisesta hoidosta (ECT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Olla alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias.
  • Diagnosoitu kehitysvamma, esim. kehitysvammaisuus (MR), neurodegeneratiiviset sairaudet, esim. varhain alkavat neurokognitiiviset häiriöt, kuten frontotemporaalinen dementia (FTD) tai käyttäytymishäiriöt, esim. aikuisen tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD).
  • Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole määritelty muuten (BD-NOS) tai nopea syklinen BD
  • Diagnoosi persoonallisuushäiriöt (PD).
  • Aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu psykoosi (skitsoaffektiivinen häiriö - SAD) tai skitsofrenia - SCZ.
  • Nykyiset suuret lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat aivojen anatomiaan, neurokemiaan tai toimintaan, esim. obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniongelmat, systeemiset infektiot, syöpä, autoimmuunisairaudet ja kaikki aivosairaudet häiriö (kohtaushäiriö, aivohalvaus, dementia, rappeuttavat neurologiset sairaudet); aivojen sairauksien historia, mukaan lukien kohtaukset, aivohalvaus, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, dementia, rappeuttavat aivosairaudet ja pään vammat, joihin liittyy tajunnan menetys minkä tahansa ajanjakson aikana.
  • Diagnosoitu erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten rytmihäiriöihin, krooniseen sydämen vajaatoimintaan, sydäninfarktiin (MI) tai krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) tai astmaan. Kärsitkö hallitsemattomasta verenpaineesta tai diastolisesta verenpaineesta yli 100. Sydänpuhdistuma ennen tutkimukseen ilmoittautumista/lääkärin potilastiedot vaaditaan potilaan perusterveydenhuollon lääkäriä (PCP) kohti.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt laryngospasmin, aktiivisten ylähengitystieinfektioiden, hengityslaman, kohonnut kallonsisäinen paine, kilpirauhasen liikatoiminta tai porfyria riski.
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus. Vain potilaat, jotka ovat saavuttaneet vakaan, täyden remission vähintään 6 kuukauden ajan, otetaan mukaan.
  • Raskaus tai imetys. Kaikille lisääntymisiässä oleville naisille tehdään raskaustestit. Naispuolisten osallistujien on toimitettava todisteet ehkäisyvälineiden käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen suunnittelua ja vaatimuksia
  • Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa mistään syystä
  • Vastaava aikuinen on antanut suostumuksensa avustaakseen potilaan tutkimukseen osallistumista. Vastuullinen aikuinen sitoutuu olemaan läsnä jokaisella tutkimuskäynnillä sekä huolehtimaan potilaan kuljetuksesta tutkimusajoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketamiini
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia infusoidaan (ketamiinin hitaat IV-infuusiot (0,5 mg/kg) 40 minuutin aikana) kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja viikoittain tutkimushoitojakson 4 seuraavan viikon ajan (yhteensä 8 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuutta mitataan kliinisillä globaaleilla vaikutelmilla (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12
Perustaso, viikko 8, viikko 12
Masennusoireiden vakavuus PHQ-9:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9 on 9 kohdan masennusmoduuli täydestä potilaan terveyskyselystä (PHQ). PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27 (kukin yhdeksästä kohdasta voidaan pisteyttää 0:sta (ei ollenkaan). ) - 3 (melkein joka päivä)), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
Perustaso, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Salih Selek, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-16-0020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa