副鼻腔手術後の PONV および疼痛に対するグアンファシン
2018年12月13日 更新者：Stephen Harvey、Vanderbilt University Medical Center
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と痛みは、麻酔管理室 (PACU) の退院遅延の最も一般的な原因であり、手術後の患者の 20 ～ 30% で未治療の PONV が発生しています。
グアンファシン (GF) 投与の疼痛および吐き気スコアに対する効果は、2 つのグループで評価されます。
1 つのグループは 1 mg の GF を経口摂取し、もう 1 つのグループは同様に見えるプラセボ (薬物を含まない) を経口摂取します。
調査の概要
詳細な説明
手術後の痛みは、通常、PONV を増強し、PACU の退院をさらに遅らせる可能性のある麻薬で治療されます。
複数の研究で、クロニジンやデクスメデトミジンなどのアルファ-2 アゴニストは、PONV の発生率と術後疼痛の両方を減らし、術後鎮痛薬の必要性も減らします。
これらのアクションは、中央のアルファ 2A 受容体 (A2AR) を介して仲介されます。
A2AR アゴニストのうち、グアンファシンは弱い降圧剤ですが、A2AR に対して最も高い選択性を持っていますが、今日まで、PONV または術後の痛みを治療する可能性についてはテストされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MCE ORで副鼻腔手術を受けているVUMC患者
除外基準:
- 読むことができず、自由に同意できない
- α-2アゴニスト（グアンファシン、クロニジン、チザニジン）を日常的に服用している患者
- -3時間以上計画された副鼻腔手術を受ける患者
- -重大な既存の痛み、慢性的な痛み（オピオイド、メタドン）療法、重度の線維筋痛症、または身体の一部に他の既存の痛みがある患者
- -ベースラインで術前の悪心/嘔吐のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グアンファシン
グアンファシン 1 mg カプセルを手術前に 1 回経口投与。
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患者は 1 mg のグアンファシンを経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グアンファシンに似た外観のプラセボを手術前に 1 回経口投与
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患者は、グアンファシンと同様に経口摂取できるように見える薬物を含まないプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントの吐き気スケール（nVRS）を使用して、PACUに到着してから15分後に行われた評価のPONVスコアの比較
時間枠：PACU到着後15分
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NVRS を使用して PACU 到着後 15 分に行われた評価の PONV スコアの比較。0 は吐き気なし、10 は最悪の吐き気
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PACU到着後15分
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11 点の吐き気スケール (nVRS) を使用して、PACU に到着してから 30 分後に行われた評価の PONV スコアの比較
時間枠：PACU到着後30分
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NVRS を使用して PACU に到着してから 30 分後に行われた評価の PONV スコアの比較。0 は吐き気なし、10 は最悪の吐き気
|
PACU到着後30分
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11 点の吐き気スケール (nVRS) を使用して、PACU に到着してから 60 分後に行われた評価の PONV スコアの比較
時間枠：PACU到着後60分
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NVRS を使用して PACU 到着後 60 分に行われた評価の PONV スコアの比較。0 は吐き気なし、10 は最悪の吐き気
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PACU到着後60分
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11 点の吐き気スケール (nVRS) を使用した術後の吐き気評価
時間枠：術後24時間
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PONV は、0 が吐き気なし、10 が最悪の吐き気である場合、術後 24 時間で nVRS を使用して評価されました。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11 ポイントの視覚的/言語的アナログ (VAS) を使用した最大術後疼痛評価
時間枠：PACU到着後15分、30分、60分
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PACU 到着後 15、30、および 60 分に VAS を使用して PACU で評価された最大術後疼痛評価 (0 は無痛、10 は最悪の疼痛)
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PACU到着後15分、30分、60分
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11 ポイントの視覚的/言語的アナログ (VAS) を使用した術後疼痛評価
時間枠：24 時間後
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0 が痛みなし、10 が最悪の痛みである、術後 24 時間の VAS を使用した術後の痛みの評価
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24 時間後
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PACUにおける総麻薬必要量
時間枠：PACUへの到着から退院までの時間枠、約90分
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PACU 滞在中のモルヒネ当量で計算された PACU の総麻薬必要量
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PACUへの到着から退院までの時間枠、約90分
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PACUで投与されたPONV治療の投与回数
時間枠：PACUへの到着から退院までの時間枠、約90分
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PACUへの到着から退院までの時間枠、約90分
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PACU滞在時間（分）
時間枠：PACUへの到着から退院までの時間枠、約90分
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PACUへの到着から退院までの時間枠、約90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen T Harvey, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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