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Guanfacin für PONV und Schmerzen nach einer Nasennebenhöhlenoperation

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Stephen Harvey, Vanderbilt University Medical Center
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Schmerzen sind die häufigsten Ursachen für Verzögerungen bei der Entlassung nach der Anästhesiestation (PACU), wobei unbehandelte PONV bei 20-30 % der postoperativen Patienten auftreten. Die Wirkung der Verabreichung von Guanfacin (GF) auf die Schmerz- und Übelkeitswerte wird mit zwei Gruppen bewertet. Eine Gruppe erhält 1 mg GF zur oralen Einnahme und die andere Gruppe erhält ein ähnlich aussehendes Placebo (ohne Wirkstoff) zur oralen Einnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach der Operation werden üblicherweise mit Narkotika behandelt, die PONV potenzieren können, wodurch die PACU-Entladung weiter verzögert wird. In mehreren Studien reduzieren Alpha-2-Agonisten wie Clonidin und Dexmedetomidin sowohl das Auftreten von PONV und postoperativen Schmerzen als auch den Bedarf an postoperativen Analgetika. Diese Aktionen werden über zentrale Alpha-2A-Rezeptoren (A2AR) vermittelt. Von den A2AR-Agonisten hat Guanfacin, obwohl es ein schwaches blutdrucksenkendes Mittel ist, die höchste Selektivität für das A2AR, aber bis heute wurde es nicht auf sein Potenzial zur Behandlung von PONV oder postoperativen Schmerzen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VUMC-Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation in MCE OR unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu lesen und frei zuzustimmen
  • Patienten, die routinemäßig Alpha-2-Agonisten einnehmen (Guanfacin, Clonidin, Tizanidin)
  • Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, die für mehr als 3 Stunden geplant ist
  • Patienten mit erheblichen vorbestehenden Schmerzen, chronischer Schmerztherapie (Opioid, Methadon), schwerer Fibromyalgie oder anderen vorbestehenden Schmerzen in irgendeinem Körperteil
  • Patienten mit präoperativer Übelkeit/Erbrechen zu Studienbeginn.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin
Guanfacin 1 mg Kapsel zum Einnehmen, einmal vor der Operation.
Arzneimittel: Guanfacin
Die Patienten erhalten 1 mg Guanfacin zur oralen Einnahme.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Guanfacin zum Einnehmen einmal vor der Operation
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo, das kein Medikament enthält, das Guanfacin ähnelt, um es oral einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des PONV-Scores von Bewertungen, die 15 Minuten nach Ankunft in der PACU unter Verwendung der 11-Punkte-Übelkeitsskala (nVRS) durchgeführt wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ankunft in PACU
Vergleich des PONV-Scores von Bewertungen, die 15 Minuten nach Ankunft in der PACU unter Verwendung des nVRS durchgeführt wurden, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste Übelkeit ist
15 Minuten nach Ankunft in PACU
Vergleich des PONV-Scores von Bewertungen, die 30 Minuten nach Ankunft in der PACU durchgeführt wurden, unter Verwendung der 11-Punkte-Übelkeitsskala (nVRS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft in PACU
Vergleich des PONV-Scores von Bewertungen, die 30 Minuten nach Ankunft in der PACU unter Verwendung des nVRS durchgeführt wurden, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste Übelkeit ist
30 Minuten nach Ankunft in PACU
Vergleich des PONV-Scores von Bewertungen, die 60 Minuten nach Ankunft in der PACU unter Verwendung der 11-Punkte-Übelkeitsskala (nVRS) durchgeführt wurden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ankunft in PACU
Vergleich des PONV-Scores von Bewertungen, die 60 Minuten nach Ankunft in der PACU unter Verwendung des nVRS durchgeführt wurden, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste Übelkeit ist
60 Minuten nach Ankunft in PACU
Bewertung der postoperativen Übelkeit anhand der 11-Punkte-Übelkeitsskala (nVRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Op
PONV wurde unter Verwendung von nVRS 24 Stunden nach der Operation bewertet, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste Übelkeit ist.
24 Stunden nach der Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale postoperative Schmerzbewertung mit 11-Punkte-visuell/verbalem Analog (VAS)
Zeitfenster: 15, 30, 60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Maximale postoperative Schmerzbeurteilung in PACU 15, 30 und 60 Minuten nach Ankunft der PACU unter Verwendung von VAS, wenn 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
15, 30, 60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Postoperative Schmerzbeurteilung mit 11-Punkte-visuell/verbalem Analog (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzbewertung mittels VAS 24 Stunden postoperativ, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
24 Stunden postoperativ
Gesamtbedarf an Betäubungsmitteln in PACU
Zeitfenster: Zeitfenster zwischen Ankunft und Entlassung in der PACU, ungefähr 90 Minuten
Gesamtbedarf an Narkosemitteln im PACU, gezählt in Morphinäquivalenten während des PACU-Aufenthaltes
Zeitfenster zwischen Ankunft und Entlassung in der PACU, ungefähr 90 Minuten
Anzahl der im PACU verabreichten Dosen der PONV-Behandlung
Zeitfenster: Zeitfenster zwischen Ankunft und Entlassung in der PACU, ungefähr 90 Minuten
Zeitfenster zwischen Ankunft und Entlassung in der PACU, ungefähr 90 Minuten
PACU-Aufenthaltsdauer in Minuten
Zeitfenster: Zeitfenster zwischen Ankunft und Entlassung in der PACU, ungefähr 90 Minuten
Zeitfenster zwischen Ankunft und Entlassung in der PACU, ungefähr 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen T Harvey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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