Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guanfacin a PONV és az orrmelléküreg-műtét utáni fájdalom kezelésére

2018. december 13. frissítette: Stephen Harvey, Vanderbilt University Medical Center
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) és a fájdalom a leggyakoribb okai a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásának késésének, a kezeletlen PONV a műtét utáni betegek 20-30%-ánál fordul elő. A guanfacin (GF) beadásának a fájdalomra és hányingerre gyakorolt ​​hatását két csoportban értékeljük. Az egyik csoport 1 mg GF-et kap szájon át, a másik csoport pedig hasonló megjelenésű (gyógyszert nem tartalmazó) placebót kap szájon át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni fájdalmat általában kábítószerekkel kezelik, amelyek potencírozhatják a PONV-t, tovább késleltetve a PACU kiürülését. Számos tanulmányban az alfa-2 agonisták, mint például a klonidin és a dexmedetomidin csökkentik a PONV és a műtét utáni fájdalom előfordulását, valamint a posztoperatív fájdalomcsillapítókkal szembeni követelményeket. Ezeket a hatásokat a központi alfa-2A receptorok (A2AR) közvetítik. Az A2AR-agonisták közül a guanfacin, bár gyenge vérnyomáscsökkentő szer, a legnagyobb szelektivitással rendelkezik az A2AR-ra nézve, de a mai napig nem vizsgálták sem a PONV, sem a posztoperatív fájdalom kezelésére való képességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VUMC betegek, akik sinus műtéten esnek át MCE OR-ban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség olvasni és szabadon beleegyezni
  • Azok a betegek, akik rendszeresen szednek alfa-2-agonistákat (guanfacin, klonidin, tizanidin)
  • A 3 óránál hosszabb időre tervezett arcüreg-műtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknél jelentős már fennálló fájdalom jelentkezik, krónikus fájdalom (opioid, metadon) terápiában szenvednek, súlyos fibromyalgiában szenvednek, vagy bármely testrészben más, korábban fennálló fájdalommal küzdenek.
  • A műtét előtti hányinger/hányás a kiinduláskor.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Guanfacin
Guanfacine 1 mg kapszula szájon át, egyszer a műtét előtt.
Drog: Guanfacin
A betegek 1 mg guanfacint kapnak szájon át.
Placebo Comparator: Placebo
A guanfacinhoz hasonló megjelenésű placebo szájon át egyszer a műtét előtt
Drog: Placebo
A betegek olyan placebót kapnak, amely nem tartalmaz olyan gyógyszert, amely a guanfacinhoz hasonlónak tűnik, szájon át szedve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PACU-ba érkezés után 15 perccel végzett értékelések PONV pontszámának összehasonlítása 11 pontos hányinger skála (nVRS) használatával
Időkeret: 15 perccel a PACU-ba érkezés után
A PACU-ba érkezés után 15 perccel végzett értékelések PONV-pontszámának összehasonlítása az nVRS segítségével, amikor a 0 nem hányingert, a 10 pedig a legrosszabb hányingert
15 perccel a PACU-ba érkezés után
A PACU-ba érkezés után 30 perccel végzett értékelések PONV pontszámának összehasonlítása 11 pontos hányinger skála (nVRS) használatával
Időkeret: 30 perccel a PACU-ba érkezés után
A PACU-ba érkezés után 30 perccel végzett értékelések PONV-pontszámának összehasonlítása az nVRS segítségével, amikor a 0 nem émelygés, a 10 pedig a legrosszabb hányinger
30 perccel a PACU-ba érkezés után
A PACU-ba érkezés után 60 perccel végzett értékelések PONV pontszámának összehasonlítása 11 pontos hányinger skála (nVRS) használatával
Időkeret: 60 perccel a PACU-ba érkezés után
A PACU-ba érkezés után 60 perccel végzett értékelések PONV-pontszámának összehasonlítása az nVRS segítségével, amikor a 0 nem hányingert, a 10 pedig a legrosszabb hányingert
60 perccel a PACU-ba érkezés után
Posztoperatív hányinger felmérés 11 pontos hányinger skála (nVRS) segítségével
Időkeret: 24 órával az op
A PONV-t nVRS segítségével értékelték ki 24 órával a kezelés után, amikor a 0 nem émelygés, a 10 pedig a legrosszabb hányinger.
24 órával az op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális posztoperatív fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével
Időkeret: 15, 30, 60 perccel a PACU-ba érkezés után
Maximális posztoperatív fájdalomértékelés a PACU-ban 15, 30 és 60 perccel a PACU érkezése után VAS segítségével, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
15, 30, 60 perccel a PACU-ba érkezés után
Posztoperatív fájdalomértékelés 11 pontos vizuális/verbális analóg (VAS) segítségével
Időkeret: 24 óra után
Posztoperatív fájdalomértékelés VAS segítségével 24 órával a műtét után, amikor a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
24 óra után
Teljes kábítószer-szükséglet a PACU-ban
Időkeret: Időkeret a PACU-ba érkezés és kiürítés között, körülbelül 90 perc
A PACU-ban a teljes kábítószer-szükséglet morfium-ekvivalensben kifejezve a PACU-ban való tartózkodás alatt
Időkeret a PACU-ba érkezés és kiürítés között, körülbelül 90 perc
A PACU-ban beadott PONV-kezelés dózisainak száma
Időkeret: Időkeret a PACU-ba érkezés és kiürítés között, körülbelül 90 perc
Időkeret a PACU-ba érkezés és kiürítés között, körülbelül 90 perc
PACU tartózkodási idő percekben
Időkeret: Időkeret a PACU-ba érkezés és kiürítés között, körülbelül 90 perc
Időkeret a PACU-ba érkezés és kiürítés között, körülbelül 90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen T Harvey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160282

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Guanfacin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel