Гуанфацин для PONV и боли после операции на пазухах
13 декабря 2018 г. обновлено: Stephen Harvey, Vanderbilt University Medical Center
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и боль являются наиболее частыми причинами задержки выписки из послеоперационного отделения анестезии (PACU), при этом нелеченая ПОТР возникает у 20-30% послеоперационных пациентов.
Влияние введения гуанфацина (GF) на показатели боли и тошноты будет оцениваться в двух группах.
Одна группа получит 1 мг GF для перорального приема, а другая группа получит аналогичное по внешнему виду плацебо (не содержащее лекарственного средства) для перорального приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль после операции обычно лечится наркотическими средствами, которые могут потенцировать PONV, еще больше задерживая выписку из PACU.
В многочисленных исследованиях агонисты альфа-2-рецепторов, такие как клонидин и дексмедетомидин, снижают как частоту ПОТР, так и послеоперационную боль, а также потребность в послеоперационных анальгетиках.
Эти действия опосредованы центральными рецепторами альфа-2А (A2AR).
Из агонистов A2AR гуанфацин, хотя и является слабым антигипертензивным средством, обладает наибольшей селективностью в отношении A2AR, но на сегодняшний день его потенциал для лечения ПОТР или послеоперационной боли не проверен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты VUMC, перенесшие операцию на носовых пазухах в MCE OR
Критерий исключения:
- Неспособность читать и свободно соглашаться
- Пациенты, которые регулярно принимают агонисты альфа-2 (гуанфацин, клонидин, тизанидин)
- Пациенты, перенесшие операцию на носовых пазухах, запланированную на срок более 3 часов.
- Пациенты со значительной ранее существовавшей болью, получающие хроническую обезболивающую (опиоидную, метадоновую) терапию, тяжелую фибромиалгию или другое ранее существовавшее болевое состояние в любой части тела
- Пациенты с предоперационной тошнотой/рвотой на исходном уровне.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуанфацин
Гуанфацин 1 мг капсулы внутрь, однократно перед операцией.
|
Пациенты будут получать 1 мг гуанфацина перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, похожее на гуанфацин, принимаемое внутрь один раз перед операцией
|
Пациенты будут получать плацебо, не содержащее лекарство, похожее на гуанфацин при пероральном приеме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценки PONV через 15 минут после прибытия в PACU с использованием 11-балльной шкалы тошноты (nVRS)
Временное ограничение: Через 15 минут после прибытия в PACU
|
Сравнение оценки PONV, проведенной через 15 минут после прибытия в PACU с использованием nVRS, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — сильная тошнота.
|
Через 15 минут после прибытия в PACU
|
|
Сравнение оценки PONV через 30 минут после прибытия в PACU с использованием 11-балльной шкалы тошноты (nVRS)
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в PACU
|
Сравнение оценки PONV, проведенной через 30 минут после прибытия в PACU с использованием nVRS, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — сильная тошнота.
|
Через 30 минут после прибытия в PACU
|
|
Сравнение оценки PONV через 60 минут после прибытия в PACU с использованием 11-балльной шкалы тошноты (nVRS)
Временное ограничение: 60 минут после прибытия в PACU
|
Сравнение оценки PONV, проведенной через 60 минут после прибытия в PACU с использованием nVRS, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — сильная тошнота.
|
60 минут после прибытия в PACU
|
|
Послеоперационная оценка тошноты с использованием 11-балльной шкалы тошноты (nVRS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
PONV оценивали с помощью nVRS через 24 часа после операции, когда 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — сильная тошнота.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка максимальной послеоперационной боли с использованием 11-балльной визуальной/вербальной аналогии (ВАШ)
Временное ограничение: 15, 30, 60 минут после прибытия в PACU
|
Максимальная оценка послеоперационной боли, оцененная в PACU через 15, 30 и 60 минут после прибытия в PACU по ВАШ, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
15, 30, 60 минут после прибытия в PACU
|
|
Оценка послеоперационной боли с использованием 11-точечного визуального/вербального аналога (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли с помощью ВАШ через 24 часа после операции, когда 0 — отсутствие боли и 10 — сильная боль
|
24 часа после операции
|
|
Общая потребность в наркотиках в PACU
Временное ограничение: Время между прибытием и выпиской в PACU, примерно 90 минут
|
Общая потребность в наркотиках в PACU, подсчитанная в эквивалентах морфина во время пребывания в PACU
|
Время между прибытием и выпиской в PACU, примерно 90 минут
|
|
Количество доз лечения ПОТР, введенных в PACU
Временное ограничение: Время между прибытием и выпиской в PACU, примерно 90 минут
|
Время между прибытием и выпиской в PACU, примерно 90 минут
|
|
|
PACU Продолжительность пребывания в минутах
Временное ограничение: Время между прибытием и выпиской в PACU, примерно 90 минут
|
Время между прибытием и выпиской в PACU, примерно 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen T Harvey, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tufanogullari B, White PF, Peixoto MP, Kianpour D, Lacour T, Griffin J, Skrivanek G, Macaluso A, Shah M, Provost DA. Dexmedetomidine infusion during laparoscopic bariatric surgery: the effect on recovery outcome variables. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1741-8. doi: 10.1213/ane.0b013e318172c47c.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Dolin SJ, Cashman JN, Bland JM. Effectiveness of acute postoperative pain management: I. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):409-23.
- Ozkose Z, Demir FS, Pampal K, Yardim S. Hemodynamic and anesthetic advantages of dexmedetomidine, an alpha 2-agonist, for surgery in prone position. Tohoku J Exp Med. 2006 Oct;210(2):153-60. doi: 10.1620/tjem.210.153.
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Aubrun F, Langeron O, Quesnel C, Coriat P, Riou B. Relationships between measurement of pain using visual analog score and morphine requirements during postoperative intravenous morphine titration. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1415-21. doi: 10.1097/00000542-200306000-00017.
- Unnerstall JR, Kopajtic TA, Kuhar MJ. Distribution of alpha 2 agonist binding sites in the rat and human central nervous system: analysis of some functional, anatomic correlates of the pharmacologic effects of clonidine and related adrenergic agents. Brain Res. 1984 Mar;319(1):69-101. doi: 10.1016/0165-0173(84)90030-4.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Hunt RD, Arnsten AF, Asbell MD. An open trial of guanfacine in the treatment of attention-deficit hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Jan;34(1):50-4. doi: 10.1097/00004583-199501000-00013.
- Luttinger D, Ferrari R, Perrone MH, Haubrich DR. Pharmacological analysis of alpha-2 adrenergic mechanisms in nociception and ataxia. J Pharmacol Exp Ther. 1985 Mar;232(3):883-9.
- Yamadera H, Ferber G, Matejcek M, Pokorny R. Electroencephalographic and psychometric assessment of the CNS effects of single doses of guanfacine hydrochloride (Estulic) and clonidine (Catapres). Neuropsychobiology. 1985;14(2):97-107. doi: 10.1159/000118212.
- Connor DF, Arnsten AF, Pearson GS, Greco GF. Guanfacine extended release for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(11):1601-10. doi: 10.1517/14656566.2014.930437. Epub 2014 Jul 3.
- Massad IM, Mohsen WA, Basha AS, Al-Zaben KR, Al-Mustafa MM, Alghanem SM. A balanced anesthesia with dexmedetomidine decreases postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery. Saudi Med J. 2009 Dec;30(12):1537-41.
- Kamibayashi T, Hayashi Y, Mammoto T, Yamatodani A, Sumikawa K, Yoshiya I. Role of the vagus nerve in the antidysrhythmic effect of dexmedetomidine on halothane/epinephrine dysrhythmias in dogs. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):992-9. doi: 10.1097/00000542-199511000-00013.
- Giovannoni MP, Ghelardini C, Vergelli C, Dal Piaz V. Alpha2-agonists as analgesic agents. Med Res Rev. 2009 Mar;29(2):339-68. doi: 10.1002/med.20134.
- Aghajanian GK, Wang YY. Common alpha 2- and opiate effector mechanisms in the locus coeruleus: intracellular studies in brain slices. Neuropharmacology. 1987 Jul;26(7B):793-9. doi: 10.1016/0028-3908(87)90054-2.
- Ittermann T, Volzke H, Baumeister SE, Appel K, Grabe HJ. Diagnosed thyroid disorders are associated with depression and anxiety. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Sep;50(9):1417-25. doi: 10.1007/s00127-015-1043-0. Epub 2015 Mar 17.
- Baser E, Togrul C, Ozgu E, Esercan A, Caglar M, Gungor T. Effect of pre-procedural state-trait anxiety on pain perception and discomfort in women undergoing colposcopy for cervical cytological abnormalities. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(7):4053-6. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.7.4053.
- Benarroch EE. The locus ceruleus norepinephrine system: functional organization and potential clinical significance. Neurology. 2009 Nov 17;73(20):1699-704. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c2937c. No abstract available.
- Goldman-Rakic PS. Cellular basis of working memory. Neuron. 1995 Mar;14(3):477-85. doi: 10.1016/0896-6273(95)90304-6. No abstract available.
- Wang M, Gamo NJ, Yang Y, Jin LE, Wang XJ, Laubach M, Mazer JA, Lee D, Arnsten AF. Neuronal basis of age-related working memory decline. Nature. 2011 Jul 27;476(7359):210-3. doi: 10.1038/nature10243.
- Goldman-Rakic PS. Circuitry of the frontal association cortex and its relevance to dementia. Arch Gerontol Geriatr. 1987 Sep;6(3):299-309. doi: 10.1016/0167-4943(87)90029-x.
- Arnsten AF, Jin LE. Guanfacine for the treatment of cognitive disorders: a century of discoveries at Yale. Yale J Biol Med. 2012 Mar;85(1):45-58. Epub 2012 Mar 29.
- Zhao X, Tong D, Long B, Wu X. [Effects of different doses of dexmedetomidine on the recovery quality from general anesthesia undergoing thyroidectomy]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2014 Apr;26(4):239-43. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2014.04.008. Chinese.
- Lin TF, Yeh YC, Lin FS, Wang YP, Lin CJ, Sun WZ, Fan SZ. Effect of combining dexmedetomidine and morphine for intravenous patient-controlled analgesia. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):117-22. doi: 10.1093/bja/aen320. Epub 2008 Nov 5.
- Rago R, Forfori F, Materazzi G, Abramo A, Collareta M, Miccoli P, Giunta F. Evaluation of a preoperative pain score in response to pressure as a marker of postoperative pain and drugs consumption in surgical thyroidectomy. Clin J Pain. 2012 Jun;28(5):382-6. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182326495.
- Hicks JA, Jenkins JG. The measurement of preoperative anxiety. J R Soc Med. 1988 Sep;81(9):517-9. doi: 10.1177/014107688808100907.
- Charlson ME, Charlson RE, Peterson JC, Marinopoulos SS, Briggs WM, Hollenberg JP. The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primary care patients. J Clin Epidemiol. 2008 Dec;61(12):1234-1240. doi: 10.1016/j.jclinepi.2008.01.006. Epub 2008 Jul 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Боль, Послеоперационный
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Гуанфацин
Другие идентификационные номера исследования
- 160282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .