Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guanfacine na PONV i ból po operacji zatok

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Stephen Harvey, Vanderbilt University Medical Center
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oraz ból są najczęstszymi przyczynami opóźnienia wypisu z Oddziału Opieki Znieczulającej (PACU), przy czym nieleczony PONV występuje u 20-30% pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Wpływ podawania guanfacyny (GF) na wyniki w zakresie bólu i nudności będzie oceniany w dwóch grupach. Jedna grupa otrzyma doustnie 1 mg GF, a druga grupa otrzyma podobnie wyglądające placebo (niezawierające leku) do przyjmowania doustnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból po operacji jest zwykle leczony środkami odurzającymi, które mogą nasilać PONV, dodatkowo opóźniając wypis z PACU. W wielu badaniach agoniści alfa-2, tacy jak klonidyna i deksmedetomidyna, zmniejszają zarówno częstość występowania PONV i bólu pooperacyjnego, jak i zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe. W działaniach tych pośredniczą centralne receptory alfa-2A (A2AR). Spośród agonistów A2AR guanfacyna, chociaż jest słabym środkiem przeciwnadciśnieniowym, ma najwyższą selektywność względem A2AR, ale jak dotąd nie zbadano jej potencjału w leczeniu PONV ani bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z VUMC poddawani operacji zatok w MCE OR

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i dobrowolna zgoda
  • Pacjenci, którzy rutynowo przyjmują agonistów alfa-2 (guanfacyna, klonidyna, tyzanidyna)
  • Pacjenci poddawani operacji zatok planowanej na więcej niż 3 godziny
  • Pacjenci ze znacznym wcześniej występującym bólem, leczeni przewlekłym bólem (opioidami, metadonem), ciężką fibromialgią lub innymi wcześniej występującymi dolegliwościami bólowymi dowolnej części ciała
  • Pacjenci z przedoperacyjnymi nudnościami/wymiotami na początku badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guanfacyna
Guanfacine 1 mg kapsułka doustnie, jeden raz przed zabiegiem.
Lek: Guanfacyna
Pacjenci otrzymają doustnie 1 mg guanfacyny.
Komparator placebo: Placebo
Placebo o wyglądzie podobnym do guanfacyny doustnie jeden raz przed operacją
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają doustnie placebo niezawierające leku podobnego do guanfacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku PONV ocen przeprowadzonych 15 minut po przybyciu do PACU przy użyciu 11-punktowej skali nudności (nVRS)
Ramy czasowe: 15 minut po przybyciu do PACU
Porównanie wyniku PONV ocen wykonanych 15 minut po przybyciu na oddział PACU przy użyciu nVRS, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności
15 minut po przybyciu do PACU
Porównanie wyniku PONV ocen przeprowadzonych 30 minut po przybyciu do PACU przy użyciu 11-punktowej skali nudności (nVRS)
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu do PACU
Porównanie wyniku PONV ocen wykonanych 30 minut po przybyciu na oddział PACU przy użyciu nVRS, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności
30 minut po przybyciu do PACU
Porównanie wyniku PONV ocen przeprowadzonych 60 minut po przybyciu do PACU przy użyciu 11-punktowej skali nudności (nVRS)
Ramy czasowe: 60 minut po przybyciu do PACU
Porównanie wyniku PONV ocen wykonanych 60 minut po przybyciu na oddział PACU przy użyciu nVRS, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności
60 minut po przybyciu do PACU
Ocena nudności pooperacyjnych przy użyciu 11-punktowej skali nudności (nVRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po op
PONV oceniono za pomocą nVRS 24 godziny po zatrzymaniu, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności.
24 godziny po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego bólu pooperacyjnego za pomocą 11-punktowego wizualnego/werbalnego analogu (VAS)
Ramy czasowe: 15, 30, 60 minut po przybyciu do PACU
Maksymalna ocena bólu pooperacyjnego oceniana w PACU po 15, 30 i 60 minutach od przybycia PACU za pomocą VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
15, 30, 60 minut po przybyciu do PACU
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą VAS po 24 godzinach od zatrzymania, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy
24 godziny po zatrzymaniu
Całkowite zapotrzebowanie na narkotyki w PACU
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przybyciem a wypisem z PACU, około 90 minut
Całkowite zapotrzebowanie na narkotyki w PACU wyrażone w ekwiwalentach morfiny podczas pobytu w PACU
Ramy czasowe między przybyciem a wypisem z PACU, około 90 minut
Liczba dawek leczenia PONV podanych w PACU
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przybyciem a wypisem z PACU, około 90 minut
Ramy czasowe między przybyciem a wypisem z PACU, około 90 minut
PACU Długość pobytu w minutach
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przybyciem a wypisem z PACU, około 90 minut
Ramy czasowe między przybyciem a wypisem z PACU, około 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen T Harvey, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guanfacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj