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心停止後の神経学的予後の予測電気生理学的スコア (CA-EEG)

2016年8月26日 更新者:University Hospital, Montpellier

心停止 (CA) は、その頻度 (フランスでは年間 30,000 人から 50,000 人が新たに CA を発症)、80-90% という高い死亡率、および関連する罹患率 (生存者の 50% が脳性疾患) のため、重大な公衆衛生上の問題 (1) です。後遺症。 CA後の神経学的予後は最も重要です。 米国神経学会は、不良な神経学的転帰の正確な予測因子を特定しています (2): 瞳孔反応なし、角膜反射なし、刺激に対する運動反応なし、初期のミオクローヌスてんかん重積状態などの臨床検査所見。 33 μg/L を超える高いニューロン特異的エノラーゼ (NSE) などの生物学的パラメーター (3-4) や、平坦脳波 (EEG) またはバースト抑制を伴う、N20 に反応しない体性感覚誘発電位 (SEP) などの電気生理学的結果。 脳画像検査により追加情報が得られる可能性がありますが、まだ推奨されていません。 しかし、これらの予兆マーカーは、治療的低体温療法 (TH) の導入前に開発されました (5-6)。 現在、国際ガイドラインでは、CAの昏睡状態からの生存者の生存率と神経学的回復の改善の実証に基づいて、心停止後のTHが推奨されています(7)。 TH およびそれに伴う鎮静剤および麻痺剤の使用は、神経学的回復を遅らせ、予後変数の最適なタイミングに影響を与える可能性があります (8)。

脳波 (EEG) には多くの分類 (9 ~ 12) が存在しますが、一般に受け入れられ推奨されている分類はなく、TH より前に作成されたものです。

カリフォルニア州の初回TH患者64人の後ろ向きコホートに基づく予備研究で、我々は脳パフォーマンスカテゴリー(CPC)に従って神経学的転帰の早熟を予測するための脳波スコアを開発した(13-14)。

この研究の目的は、CA後の神経学的転帰を予測するのに役立つ単純かつ客観的な脳波スコアを評価することです。 次に、多峰性の予測を行うための複合スコアを作成したいと考えています。

患者と方法 CA 蘇生後、すべての患者は必要に応じて冠動脈形成術を受け、すぐに ICU の緊急室に入院しました。 すべての患者は挿管され、人工呼吸器が取り付けられました。 ミダゾラム 0.15 ~ 0.2 mg/kg/h およびスフェンタニル 0.15 ~ 0.2 μg/kg/h の持続注入により鎮静を実施しました。 私たちのすべての患者は、TH中の震えを防ぐためにシサトラクリウム0.2〜0.3 mg / kg / hで硬化され、クリニック内のけいれん発作を防ぐために抗てんかん薬フェノバルビタール10〜15 mg / kgを1日2回服用しました。

血管内装置(CoolGard® - Zoll、英国チェルムズフォード)を使用した能動冷却により、33 ~ 34 °C の穏やかな TH を 24 時間実施しました。 平均動脈圧は、心エコー検査でモニターした心拍出量に従って、変力薬(ドブタミン、エピネフリン)の有無にかかわらずノルエピネフリンを滴定することによって[75~80] mmHgの間に維持した。

24 時間の低体温の後、0.2 °C/hr の速度で加温を開始しました。神経筋遮断薬は 35.5℃で停止し、鎮静は 36.5℃で行われました。

48 時間の鎮静解除後に行われた神経学的評価には、臨床評価 (グラスゴースコア、ミオクローヌス状態、命令に対する反応、刺激に対する運動反応、脳幹反射) が含まれていました。 NSE は 48 ~ 72 時間の間にサンプリングされました。EEG は鎮静解除の 2 日目、3 日目、および 5 日目に実行され、SEP は鎮静解除の 5 日目に実行されました。 すべてのEEGは、臨床神経学的結果を知らされていない2人の認定脳波計によって解釈されました。

CPC に基づく生存および神経学的転帰は、ICU 退院時および 3 か月後に評価されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳波スコア

反応性 不在 1 存在 0 主周波数 α (8 ~ 12 Hz) 0 θ (4 ~ 7.5 Hz) 1 δ (< 4 Hz) 2 振幅 > 10 μV 0 < 10 μV 1 GPD 不在 0 存在 1 バースト抑制 不在 0存在 1 発作性活動 不在 0 存在 1

合計

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者 > 18 歳、蘇生のため入院
  • 入院中または外出先での心停止
  • 書面による同意とインフォームドコンセントの収集

除外基準:

  • 神経学的、外傷性または毒性の病変を伴う心肺停止
  • 脳血管障害または脳酸素欠乏症の既往
  • 家族がインフォームドコンセントを与えていない患者
  • 患者 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:忍耐
心停止の患者が脳波検査を受ける
レトロスペクティブコホートで作成された脳波スコアの予後評価 心肺停止における神経学的転帰を予測するための複合スコアの作成

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波スコアと脳パフォーマンスカテゴリー別に評価された神経学的転帰との比較
時間枠:J0 (収録日)
集中治療室からの退院
J0 (収録日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳波スコアと脳パフォーマンスカテゴリー別に評価された神経学的転帰との比較
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD、Montpellier University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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