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Prädiktiver elektrophysiologischer Score der neurologischen Prognose nach Herzstillstand (CA-EEG)

26. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Herzstillstand (CA) ist aufgrund seiner Häufigkeit (30.000 bis 50.000 neue CA-Fälle pro Jahr in Frankreich), einer hohen Mortalität von 80–90 % und einer relevanten Morbidität ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit (1) : 50 % der Überlebenden haben einen Herzstillstand Fortsetzung. Die neurologische Prognose nach CA ist von größter Bedeutung. Die American Academy of Neurology identifiziert genaue Prädiktoren für schlechte neurologische Ergebnisse (2): klinische Untersuchungsbefunde wie keine Pupillenreaktion, keine Hornhautreflexe, keine motorische Reaktion auf Stimulation und früher Myoklonusstatus epilepticus; biologische Parameter wie hohe neuronenspezifische Enolase (NSE) über 33 μg/L (3-4) und elektrophysiologische Ergebnisse wie flaches Elektroenzephalogramm (EEG) oder mit Burst-Unterdrückung und somatosensorisch evozierten Potentialen (SEP) ohne Reaktion auf N20. Eine Bildgebung des Gehirns kann zusätzliche Informationen liefern, wird jedoch noch nicht empfohlen. Diese pronotischen Marker wurden jedoch vor der Einführung der therapeutischen Hypothermie (TH) entwickelt (5-6). TH wird jetzt nach einem Herzstillstand in internationalen Leitlinien empfohlen, basierend auf dem Nachweis einer verbesserten Überlebensrate und neurologischen Erholung bei komatösen Überlebenden einer CA (7). TH und der damit verbundene Einsatz von Beruhigungsmitteln und Lähmungsmitteln können die neurologische Erholung verzögern und das optimale Timing prognostischer Variablen beeinflussen (8).

Es gibt viele Klassifikationen des Elektroenzephalogramms (EEG) (9-12), aber niemand wird allgemein akzeptiert oder empfohlen und sie wurden vor TH erstellt.

In einer vorläufigen Studie, die auf einer retrospektiven Kohorte von 64 Patienten in CA mit anfänglicher TH basiert, haben wir einen elektroenzephalographischen Score entwickelt, um die Frühreife des neurologischen Ergebnisses gemäß der Kategorie der zerebralen Leistung (CPC) vorherzusagen (13-14).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen einfachen und objektiven elektroenzephalographischen Score zu evaluieren, der hilfreich ist, um das neurologische Ergebnis nach CA vorherzusagen. Anschließend möchten wir einen zusammengesetzten Score erstellen, um eine multimodale Prognose zu erhalten.

Patienten und Methoden Nach der CA-Wiederbelebung wurden alle Patienten bei Bedarf einer Koronarangioplastie unterzogen und dann sofort in die Notaufnahme der Intensivstation eingeliefert. Alle Patienten wurden intubiert und mechanisch beatmet. Die Sedierung erfolgte durch kontinuierliche Infusion von 0,15–0,2 mg/kg/h Midazolam und 0,15–0,2 μg/kg/h Sufentanil. Alle unsere Patienten wurden mit Cisatracurium 0,2–0,3 mg/kg/h curarisiert, um Zittern während der TH vorzubeugen, und nahmen zweimal täglich das Antiepileptikum Phenobarbital 10–15 mg/kg ein, um intraklinische Krampfanfälle zu verhindern.

Eine milde TH zwischen 33 und 34 °C wurde durch aktive Kühlung mit einem intravaskulären Gerät (CoolGard® – Zoll, Chelmsford, UK) über 24 Stunden erreicht. Der mittlere arterielle Druck wurde durch titriertes Noradrenalin mit oder ohne Inotropika (Dobutamin, Adrenalin) entsprechend dem mittels Echokardiographie überwachten Herzzeitvolumen zwischen [75–80] mmHg gehalten.

Nach 24 Stunden Unterkühlung wurde mit der Erwärmung mit einer Geschwindigkeit von 0,2 °C/h begonnen; neuromuskuläre Blocker wurden bei 35,5 °C gestoppt und die Sedierung bei 36,5 °C.

Die 48 Stunden nach der Sedierung durchgeführte neurologische Untersuchung umfasste eine klinische Bewertung (Glasgow-Score, Myoklonusstatus, Reaktion auf Befehle, motorische Reaktion auf Stimulation, Hirnstammreflexe). NSE-Proben wurden zwischen 48 und 72 Stunden entnommen. EEGs wurden am zweiten, dritten und fünften Tag nach der Sedierung und SEP am fünften Tag nach der Sedierung durchgeführt. Alle EEGs wurden von zwei zertifizierten Elektroenzephalographen interpretiert, die keine Ahnung vom klinischen neurologischen Ergebnis hatten.

Das Überleben und das neurologische Ergebnis gemäß CPC wurden bei der Entlassung auf der Intensivstation und drei Monate später beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektroenzephalographischer Score

Reaktivität Abwesenheit 1 Anwesenheit 0 Dominante Frequenz α (8-12 Hz) 0 θ (4-7,5 Hz) 1 δ (< 4 Hz) 2 Amplitude > 10 μV 0 < 10 μV 1 GPDs Abwesenheit 0 Anwesenheit 1 Burst-Unterdrückung Abwesenheit 0 Anwesenheit 1 Paroxysmale Aktivität Abwesenheit 0 Anwesenheit 1

GESAMT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre, hospitalisiert zur Wiederbelebung
  • Herzstillstand im Krankenhaus oder außerhalb
  • Einholung der schriftlichen und informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Stillstand, der mit einer neurologischen, traumatischen oder toxischen Pathologie einhergeht
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer zerebralen Anoxie
  • Patient, dessen Familie keine Einverständniserklärung gegeben hat
  • Patient < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten
Patient mit Herzstillstand, der einem Elektroenzephalogramm zugute kommt
Prognostische Bewertung des Elektroenzephalogramm-Scores, der mit einer retrospektiven Kohorte erstellt wurde. Erstellung eines zusammengesetzten Scores zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses bei Herz-Kreislauf-Stillstand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Elektroenzephalogramm-Scores mit dem neurologischen Ergebnis, bewertet nach Kategorie der Gehirnleistung
Zeitfenster: J0 (Datum der Aufnahme)
Entlassung aus der Intensivstation
J0 (Datum der Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Elektroenzephalogramm-Scores mit dem neurologischen Ergebnis, bewertet nach Kategorie der Gehirnleistung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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