- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02886039
Prädiktiver elektrophysiologischer Score der neurologischen Prognose nach Herzstillstand (CA-EEG)
Herzstillstand (CA) ist aufgrund seiner Häufigkeit (30.000 bis 50.000 neue CA-Fälle pro Jahr in Frankreich), einer hohen Mortalität von 80–90 % und einer relevanten Morbidität ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit (1) : 50 % der Überlebenden haben einen Herzstillstand Fortsetzung. Die neurologische Prognose nach CA ist von größter Bedeutung. Die American Academy of Neurology identifiziert genaue Prädiktoren für schlechte neurologische Ergebnisse (2): klinische Untersuchungsbefunde wie keine Pupillenreaktion, keine Hornhautreflexe, keine motorische Reaktion auf Stimulation und früher Myoklonusstatus epilepticus; biologische Parameter wie hohe neuronenspezifische Enolase (NSE) über 33 μg/L (3-4) und elektrophysiologische Ergebnisse wie flaches Elektroenzephalogramm (EEG) oder mit Burst-Unterdrückung und somatosensorisch evozierten Potentialen (SEP) ohne Reaktion auf N20. Eine Bildgebung des Gehirns kann zusätzliche Informationen liefern, wird jedoch noch nicht empfohlen. Diese pronotischen Marker wurden jedoch vor der Einführung der therapeutischen Hypothermie (TH) entwickelt (5-6). TH wird jetzt nach einem Herzstillstand in internationalen Leitlinien empfohlen, basierend auf dem Nachweis einer verbesserten Überlebensrate und neurologischen Erholung bei komatösen Überlebenden einer CA (7). TH und der damit verbundene Einsatz von Beruhigungsmitteln und Lähmungsmitteln können die neurologische Erholung verzögern und das optimale Timing prognostischer Variablen beeinflussen (8).
Es gibt viele Klassifikationen des Elektroenzephalogramms (EEG) (9-12), aber niemand wird allgemein akzeptiert oder empfohlen und sie wurden vor TH erstellt.
In einer vorläufigen Studie, die auf einer retrospektiven Kohorte von 64 Patienten in CA mit anfänglicher TH basiert, haben wir einen elektroenzephalographischen Score entwickelt, um die Frühreife des neurologischen Ergebnisses gemäß der Kategorie der zerebralen Leistung (CPC) vorherzusagen (13-14).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen einfachen und objektiven elektroenzephalographischen Score zu evaluieren, der hilfreich ist, um das neurologische Ergebnis nach CA vorherzusagen. Anschließend möchten wir einen zusammengesetzten Score erstellen, um eine multimodale Prognose zu erhalten.
Patienten und Methoden Nach der CA-Wiederbelebung wurden alle Patienten bei Bedarf einer Koronarangioplastie unterzogen und dann sofort in die Notaufnahme der Intensivstation eingeliefert. Alle Patienten wurden intubiert und mechanisch beatmet. Die Sedierung erfolgte durch kontinuierliche Infusion von 0,15–0,2 mg/kg/h Midazolam und 0,15–0,2 μg/kg/h Sufentanil. Alle unsere Patienten wurden mit Cisatracurium 0,2–0,3 mg/kg/h curarisiert, um Zittern während der TH vorzubeugen, und nahmen zweimal täglich das Antiepileptikum Phenobarbital 10–15 mg/kg ein, um intraklinische Krampfanfälle zu verhindern.
Eine milde TH zwischen 33 und 34 °C wurde durch aktive Kühlung mit einem intravaskulären Gerät (CoolGard® – Zoll, Chelmsford, UK) über 24 Stunden erreicht. Der mittlere arterielle Druck wurde durch titriertes Noradrenalin mit oder ohne Inotropika (Dobutamin, Adrenalin) entsprechend dem mittels Echokardiographie überwachten Herzzeitvolumen zwischen [75–80] mmHg gehalten.
Nach 24 Stunden Unterkühlung wurde mit der Erwärmung mit einer Geschwindigkeit von 0,2 °C/h begonnen; neuromuskuläre Blocker wurden bei 35,5 °C gestoppt und die Sedierung bei 36,5 °C.
Die 48 Stunden nach der Sedierung durchgeführte neurologische Untersuchung umfasste eine klinische Bewertung (Glasgow-Score, Myoklonusstatus, Reaktion auf Befehle, motorische Reaktion auf Stimulation, Hirnstammreflexe). NSE-Proben wurden zwischen 48 und 72 Stunden entnommen. EEGs wurden am zweiten, dritten und fünften Tag nach der Sedierung und SEP am fünften Tag nach der Sedierung durchgeführt. Alle EEGs wurden von zwei zertifizierten Elektroenzephalographen interpretiert, die keine Ahnung vom klinischen neurologischen Ergebnis hatten.
Das Überleben und das neurologische Ergebnis gemäß CPC wurden bei der Entlassung auf der Intensivstation und drei Monate später beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektroenzephalographischer Score
Reaktivität Abwesenheit 1 Anwesenheit 0 Dominante Frequenz α (8-12 Hz) 0 θ (4-7,5 Hz) 1 δ (< 4 Hz) 2 Amplitude > 10 μV 0 < 10 μV 1 GPDs Abwesenheit 0 Anwesenheit 1 Burst-Unterdrückung Abwesenheit 0 Anwesenheit 1 Paroxysmale Aktivität Abwesenheit 0 Anwesenheit 1
GESAMT
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 67 33 82 56
- E-Mail: JP-ROUSTAN@CHU-MONTPELLIER.FR
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
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Kontakt:
- Jean-Paul ROUSTAN, MH, PhD
- Telefonnummer: 04 67 33 82 56
- E-Mail: JP-ROUSTAN@CHU-MONTPELLIER.FR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre, hospitalisiert zur Wiederbelebung
- Herzstillstand im Krankenhaus oder außerhalb
- Einholung der schriftlichen und informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Stillstand, der mit einer neurologischen, traumatischen oder toxischen Pathologie einhergeht
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer zerebralen Anoxie
- Patient, dessen Familie keine Einverständniserklärung gegeben hat
- Patient < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten
Patient mit Herzstillstand, der einem Elektroenzephalogramm zugute kommt
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Prognostische Bewertung des Elektroenzephalogramm-Scores, der mit einer retrospektiven Kohorte erstellt wurde. Erstellung eines zusammengesetzten Scores zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses bei Herz-Kreislauf-Stillstand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Elektroenzephalogramm-Scores mit dem neurologischen Ergebnis, bewertet nach Kategorie der Gehirnleistung
Zeitfenster: J0 (Datum der Aufnahme)
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Entlassung aus der Intensivstation
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J0 (Datum der Aufnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich des Elektroenzephalogramm-Scores mit dem neurologischen Ergebnis, bewertet nach Kategorie der Gehirnleistung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF 9389
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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