- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02886039
Voorspellende elektrofysiologische score van de neurologische prognose na hartstilstand (CA-EEG)
Hartstilstand (CA) is een groot probleem voor de volksgezondheid (1) vanwege de frequentie (30.000 tot 50.000 nieuwe gevallen van CA per jaar in Frankrijk), een hoge mortaliteit (80-90%) en een relevante morbiditeit: 50% van de overlevenden heeft cerebrale gevolgen. Neurologische prognose na CA is van het grootste belang. De American Academy of Neurology identificeert nauwkeurige voorspellers van een slechte neurologische uitkomst (2): bevindingen van klinisch onderzoek zoals geen pupilreflex, geen corneareflexen, geen motorische respons op stimulatie en vroege myoclonusstatus epilepticus; biologische parameters zoals hoge neuronspecifieke enolase (NSE) van meer dan 33 μg/L (3-4) en elektrofysiologische resultaten zoals vlak elektro-encefalogram (EEG) of met burst-onderdrukking en Somatosensory evoked potentials (SEP) zonder reactie op N20. Beeldvorming van de hersenen kan aanvullende informatie verschaffen, maar wordt nog niet aanbevolen. Deze pronotische markers zijn echter ontwikkeld vóór de introductie van therapeutische hypothermie (TH) (5-6). TH wordt nu aanbevolen na hartstilstand door internationale richtlijnen, gebaseerd op het aantonen van verbeterde overleving en neurologisch herstel bij comateuze overlevenden van CA (7). TH en het bijbehorende gebruik van sedativa en paralytica kunnen het neurologische herstel vertragen en de optimale timing van prognostische variabelen beïnvloeden (8).
Er bestaan veel classificaties van elektro-encefalogram (EEG) (9-12), maar niemand wordt algemeen geaccepteerd en aanbevolen en ze zijn gemaakt vóór TH.
In een voorbereidende studie gebaseerd op een retrospectief cohort van 64 patiënten in CA met initiële TH, ontwikkelden we een elektro-encefalografische score om de snelheid van de neurologische uitkomst te voorspellen volgens de Cerebral Performance Category (CPC) (13-14).
Het doel van deze studie is het evalueren van een eenvoudige en objectieve elektro-encefalografische score die nuttig is om de neurologische uitkomst na CA te voorspellen. Vervolgens willen we een samengestelde score maken om een multimodale prognose te hebben.
Patiënten en methoden Na CA-reanimatie ondergingen alle patiënten indien geïndiceerd coronaire angioplastiek en werden vervolgens onmiddellijk opgenomen op de spoedeisende hulp van de IC. Alle patiënten werden geïntubeerd en mechanisch beademd. Sedatie werd uitgevoerd met continue infusie van midazolam 0,15-0,2 mg/kg/uur en sufentanil 0,15-0,2 μg/kg/uur. Al onze patiënten werden gecurariseerd met cisatracurium 0,2-0,3 mg/kg/uur om rillen tijdens TH te voorkomen en namen anti-epileptische medicatie fenobarbital 10-15 mg/kg tweemaal daags om intraklinische convulsieve aanvallen te voorkomen.
Milde TH tussen 33 -34 °C werd uitgevoerd door actieve koeling met een intravasculair apparaat (CoolGard® - Zoll, Chelmsford, VK) gedurende 24 uur. De gemiddelde arteriële druk werd gehandhaafd tussen [75-80] mmHg door getitreerde norepinefrine met of zonder inotropica (dobutamine, epinefrine) volgens cardiale output gecontroleerd door echocardiografie.
Na 24 uur onderkoeling werd de opwarming gestart met een snelheid van 0,2°C/uur; neuromusculaire blokkers werden gestopt bij 35,5°C en sedatie bij 36,5°C.
Neurologische evaluatie uitgevoerd na 48 uur zonder sedatie omvatte een klinische evaluatie (Glasgow-score, myoclonusstatus, reactie op bevelen, motorische reactie op stimulatie, hersenstamreflexen). NSE werd bemonsterd tussen 48 en 72 H. EEG's werden uitgevoerd op dag 2, dag 3 en dag 5 zonder sedatie en SEP op dag 5 zonder sedatie. Alle EEG's werden geïnterpreteerd door twee gecertificeerde elektro-encefalografen die blind waren voor de klinische neurologische uitkomst.
Overleving en neurologische uitkomst volgens CPC werden beoordeeld bij ontslag van de IC en drie maanden later.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elektro-encefalografische score
Reactiviteit Afwezigheid 1 Aanwezigheid 0 Dominante frequentie α (8-12 Hz) 0 θ (4-7,5 Hz) 1 δ (< 4 Hz) 2 Amplitude > 10 μV 0 < 10 μV 1 GPD's Afwezigheid 0 Aanwezigheid 1 Burst-onderdrukking Afwezigheid 0 Aanwezigheid 1 Paroxysmale activiteit Afwezigheid 0 Aanwezigheid 1
TOTAAL
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
Contact:
- Jean-Paul ROUSTAN, MH, PhD
- Telefoonnummer: 04 67 33 82 56
- E-mail: JP-ROUSTAN@CHU-MONTPELLIER.FR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis voor reanimatie
- Hartstilstand in het ziekenhuis of daarbuiten
- Verzameling van de schriftelijke en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiorespiratoire arrestatie samengaand met een neurologische, traumatische of toxische pathologie
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident of cerebrale anoxie
- Patiënt wiens familie geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Patiënt < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten
Patiënt met hartstilstand profiteert van een elektro-encefalogram
|
Prognostische evaluatie van elektro-encefalogramscore gecreëerd met een retrospectief cohort Creatie van samengestelde score om neurologische uitkomst bij cardiorespiratoire arrestatie te voorspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van de elektro-encefalogramscore met de neurologische uitkomst, beoordeeld per cerebrale prestatiecategorie
Tijdsspanne: J0 (datum van opname)
|
Ontslag intensive care
|
J0 (datum van opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking van de elektro-encefalogramscore met de neurologische uitkomst, beoordeeld per cerebrale prestatiecategorie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 9389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .