- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02886039
심정지 후 신경학적 예후의 예측 전기생리학적 점수 (CA-EEG)
심정지(CA)는 빈도(프랑스에서 매년 30,000~50,000건의 새로운 CA 사례), 80~90%의 높은 사망률 및 관련 이환율로 인해 주요 공중 보건 문제입니다(1). 후유증 CA 후 신경학적 예후가 가장 중요합니다. American Academy of Neurology는 불량한 신경학적 결과의 정확한 예측 인자를 식별합니다(2): 동공 반응 없음, 각막 반사 없음, 자극에 대한 운동 반응 없음 및 초기 간대성 간대성 근경련 상태와 같은 임상 검사 소견; 33μg/L(3-4)를 초과하는 높은 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)와 같은 생물학적 매개변수 및 편평 뇌파도(EEG)와 같은 전기생리학적 결과 또는 N20에 대한 반응이 없는 파열 억제 및 체감각 유발 전위(SEP). 뇌 영상은 추가 정보를 제공할 수 있지만 아직 권장되지는 않습니다. 그러나 이러한 pronotic marker는 치료적 저체온(TH) 도입 이전에 개발되었습니다(5-6). 현재 TH는 CA의 혼수 상태 생존자에서 개선된 생존 및 신경학적 회복의 입증을 기반으로 국제 지침에 따라 심정지 후 권장됩니다(7). TH 및 이와 관련된 진정제 및 마비제의 사용은 신경학적 회복을 지연시키고 예후 변수의 최적 시기에 영향을 미칠 수 있습니다(8).
뇌파도(EEG)(9-12)의 많은 분류가 존재하지만 아무도 일반적으로 받아들이고 권장하지 않으며 TH 이전에 만들어졌습니다.
초기 TH가 있는 CA 환자 64명의 후향적 코호트를 기반으로 한 예비 연구에서 CPC(Cerebral Performance Category)에 따른 신경학적 결과의 조숙성을 예측하기 위해 뇌파 점수를 개발했습니다(13-14).
이 연구의 목적은 CA 후 신경학적 결과를 예측하는 데 도움이 되는 간단하고 객관적인 뇌파 점수를 평가하는 것입니다. 그런 다음 다중 모드 예후를 갖기 위해 복합 점수를 만들고 싶습니다.
환자 및 방법 CA 소생술 후 모든 환자는 필요한 경우 관상 동맥 성형술을 시행하고 즉시 ICU 응급실에 입원했습니다. 모든 환자는 삽관되고 기계적으로 환기되었습니다. 진정은 midazolam 0,15-0,2 mg/kg/h 및 sufentanil 0,15-0,2 μg/kg/h의 연속 주입으로 수행되었습니다. 모든 환자는 TH 동안의 떨림을 방지하기 위해 cisatracurium 0,2-0,3 mg/kg/h로 경화되었고, 임상 내 경련성 발작을 예방하기 위해 하루에 두 번 항간질제인 phenobarbital 10-15 mg/kg을 복용했습니다.
24시간 동안 혈관내 장치(CoolGard® - Zoll, Chelmsford, UK)를 사용하여 33-34°C 사이의 약한 TH를 수행했습니다. 평균 동맥압은 심초음파로 모니터링한 심박출량에 따라 inotropics(dobutamine, epinephrine)를 포함하거나 포함하지 않은 적정된 노르에피네프린에 의해 [75-80] mmHg 사이로 유지되었습니다.
저체온 24시간 후, 0.2℃/hr의 속도로 가온이 시작되었고; 신경근 차단제는 35.5°C에서 정지되었고 진정 작용은 36.5°C에서 정지되었습니다.
진정 해제 48시간에 수행된 신경학적 평가에는 임상 평가(Glasgow 점수, 간대성 근경련 상태, 명령에 대한 반응, 자극에 대한 운동 반응, 뇌간 반사)가 포함되었습니다. NSE는 48에서 72 H 사이에서 샘플링되었습니다. EEG는 Day-2, Day-3 및 Day-5 진정 해제에서 수행되었고 SEP는 Day-5 진정 해제에서 수행되었습니다. 모든 EEG는 임상 신경학적 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 인증된 뇌파학자에 의해 해석되었습니다.
CPC에 따른 생존율과 신경학적 예후는 중환자실 퇴원 시와 퇴원 3개월 후 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
뇌파 점수
반응성 부재 1 존재 0 주 주파수 α(8-12Hz) 0 θ(4-7,5Hz) 1 δ(< 4Hz) 2 진폭 > 10μV 0 < 10μV 1 GPD 부재 0 존재 1 버스트 억제 부재 0 존재 1 발작 활동 부재 0 존재 1
총
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
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연락하다:
- Jean-Paul ROUSTAN, MH, PhD
- 전화번호: 04 67 33 82 56
- 이메일: JP-ROUSTAN@CHU-MONTPELLIER.FR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세, 소생술을 위해 입원
- 입원 중 또는 외출 중 심정지
- 서면 동의 수집
제외 기준:
- 신경학적, 외상성 또는 독성 병리를 수반하는 심폐정지
- 뇌혈관 사고 또는 뇌 무산소증의 병력
- 가족이 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
- 환자 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자
뇌파도에 도움이 되는 심정지 환자
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후향적 코호트로 생성된 뇌파도 점수의 예후 평가 심폐 정지에서 신경학적 결과를 예측하기 위한 복합 점수 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 성능 범주로 평가된 뇌파도 점수와 신경학적 결과의 비교
기간: J0(포함 날짜)
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중환자실 퇴원
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J0(포함 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대뇌 성능 범주로 평가된 뇌파도 점수와 신경학적 결과의 비교
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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