- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02886039
Прогностическая электрофизиологическая оценка неврологического прогноза после остановки сердца (CA-EEG)
Остановка сердца (КА) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения (1) из-за ее частоты (от 30 000 до 50 000 новых случаев КА в год во Франции), высокой смертности 80–90 % и соответствующей заболеваемости: 50 % выживших имеют церебральные последствия. Неврологический прогноз после КА имеет первостепенное значение. Американская академия неврологии определяет точные предикторы неблагоприятного неврологического исхода (2): данные клинического обследования, такие как отсутствие реакции зрачков, отсутствие роговичных рефлексов, отсутствие двигательной реакции на стимуляцию и ранний эпилептический миоклонус-статус; биологические параметры, такие как высокий уровень нейрон-специфической энолазы (NSE), превышающий 33 мкг/л (3-4), и электрофизиологические результаты, такие как плоская электроэнцефалограмма (ЭЭГ) или с подавлением вспышек и соматосенсорных вызванных потенциалов (SEP) без ответа на N20. Визуализация мозга может предоставить дополнительную информацию, но пока не рекомендуется. Однако эти пронотические маркеры были разработаны еще до введения лечебной гипотермии (ТГ) (5-6). Международные руководства теперь рекомендуют ТГ после остановки сердца, основываясь на демонстрации улучшения выживаемости и неврологического восстановления у пациентов, перенесших СА в коматозном состоянии (7). TH и связанное с ним использование седативных и паралитических средств могут задержать неврологическое восстановление и повлиять на оптимальные сроки прогностических переменных (8).
Существует множество классификаций электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (9-12), но ни одна из них не является общепринятой и рекомендуемой, и они были созданы до ТГ.
В предварительном исследовании, основанном на ретроспективной когорте 64 пациентов в СА с начальной ТГ, мы разработали электроэнцефалографическую шкалу для прогнозирования преждевременного неврологического исхода в соответствии с категорией церебральной работоспособности (CPC) (13-14).
Целью данного исследования является оценка простой и объективной электроэнцефалографической оценки, полезной для прогнозирования неврологического исхода после СА. Затем мы хотели бы создать составную оценку, чтобы иметь мультимодальный прогноз.
Пациенты и методы. После реанимации КА всем пациентам по показаниям выполняли коронарную ангиопластику и затем немедленно госпитализировали в отделение неотложной помощи ОРИТ. Все пациенты были интубированы и переведены на искусственную вентиляцию легких. Седацию проводили непрерывной инфузией мидазолама 0,15-0,2 мг/кг/ч и суфентанила 0,15-0,2 мкг/кг/ч. Всем нашим больным проводилась кураризация цисатракурием 0,2-0,3 мг/кг/ч для профилактики озноба при ТГ и прием противоэпилептического препарата фенобарбитала 10-15 мг/кг 2 раза в сутки для профилактики внутриклинического судорожного припадка.
Легкую ТГ при температуре 33-34 °C выполняли путем активного охлаждения с помощью внутрисосудистого устройства (CoolGard® - Zoll, Chelmsford, UK) в течение 24 часов. Среднее артериальное давление поддерживалось на уровне [75-80] мм рт. ст. путем титрования норадреналина с инотропными препаратами (добутамин, адреналин или без них) в соответствии с сердечным выбросом, контролируемым с помощью эхокардиографии.
Через 24 ч гипотермии начинали согревание со скоростью 0,2 °С/ч; нервно-мышечные блокаторы прекращались при 35,5°C, а седативный эффект — при 36,5°C.
Неврологическая оценка, проведенная через 48 часов после седации, включала клиническую оценку (шкала Глазго, статус миоклонуса, реакция на команды, двигательная реакция на стимуляцию, рефлексы ствола мозга). Образцы NSE были взяты между 48 и 72 H. ЭЭГ были выполнены на 2-й, 3-й и 5-й день без седации и SEP на 5-й день без седации. Все ЭЭГ были интерпретированы двумя сертифицированными электроэнцефалографами, слепыми в отношении клинических неврологических исходов.
Выживаемость и неврологический исход согласно CPC оценивались при выписке из отделения интенсивной терапии и через три месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электроэнцефалографическая оценка
Реактивность Отсутствие 1 Наличие 0 Доминирующая частота α (8-12 Гц) 0 θ (4-7,5 Гц) 1 δ (< 4 Гц) 2 Амплитуда > 10 мкВ 0 < 10 мкВ 1 ГПД Отсутствие 0 Наличие 1 Подавление всплесков Отсутствие 0 Наличие 1 Пароксизмальная активность Отсутствие 0 Наличие 1
ОБЩИЙ
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
Контакт:
- Jean-Paul ROUSTAN, MH, PhD
- Номер телефона: 04 67 33 82 56
- Электронная почта: JP-ROUSTAN@CHU-MONTPELLIER.FR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной > 18 лет, госпитализирован в реанимацию
- Остановка сердца в больнице или вне ее
- Сбор письменного и информированного согласия
Критерий исключения:
- Остановка сердечно-дыхательной деятельности на фоне неврологической, травматической или токсической патологии
- История нарушения мозгового кровообращения или церебральной аноксии
- Пациент, семья которого не дала информированного согласия
- Пациент < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты
Пациент с остановкой сердца получает пользу от электроэнцефалограммы
|
Прогностическая оценка оценки электроэнцефалограммы, созданной с помощью ретроспективной когорты. Создание составной оценки для прогнозирования неврологического исхода при кардиореспираторной остановке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение показателя электроэнцефалограммы с неврологическим исходом, оцениваемым по категории церебральной деятельности
Временное ограничение: J0 (дата включения)
|
Выписка из отделения интенсивной терапии
|
J0 (дата включения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение показателя электроэнцефалограммы с неврологическим исходом, оцениваемым по категории церебральной деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .