Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv elektrofysiologisk poengsum for nevrologisk prognose etter hjertestans (CA-EEG)

26. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Hjertestans (CA) er et stort folkehelseproblem (1) på grunn av frekvensen (30 000 til 50 000 nye tilfeller av CA per år i Frankrike), en høy dødelighet på 80-90 % og en relevant sykelighet: 50 % av de overlevende har cerebral oppfølger. Nevrologisk prognose etter CA er avgjørende. American Academy of Neurology identifiserer nøyaktige prediktorer for dårlig nevrologisk utfall (2): kliniske undersøkelsesfunn som ingen pupillrespons, ingen hornhinnereflekser, ingen motorisk respons på stimulering og tidlig myoklonus status epilepticus; biologiske parametere som høy nevronspesifikk enolase (NSE) større enn 33 μg/L (3-4) og elektrofysiologiske resultater som flatt elektroencefalogram (EEG) eller med burst-undertrykkelse og somatosensoriske fremkalte potensialer (SEP) uten respons på N20. Hjerneavbildning kan gi ytterligere informasjon, men anbefales ikke ennå. Disse pronotiske markørene ble imidlertid utviklet før introduksjonen av terapeutisk hypotermi (TH) (5-6). TH anbefales nå etter hjertestans av internasjonale retningslinjer, basert på demonstrasjon av forbedret overlevelse og nevrologisk utvinning hos komatøse overlevende av CA (7). TH og dens assosierte bruk av beroligende og paralytiske midler kan forsinke nevrologisk utvinning og påvirke optimal timing av prognostiske variabler (8).

Mange klassifiseringer av elektroencefalogram (EEG) (9-12) eksisterer, men ingen er generelt akseptert og anbefalt, og de ble opprettet før TH.

I en foreløpig studie basert på en retrospektiv kohort på 64 pasienter i CA med initial TH, utviklet vi en elektroencefalografisk skåre for å forutsi precocity det nevrologiske utfallet i henhold til Cerebral Performance-kategorien (CPC) (13-14).

Hensikten med denne studien er å evaluere en enkel og objektiv elektroencefalografisk poengsum som er nyttig for å forutsi nevrologisk utfall etter CA. Deretter ønsker vi å lage en sammensatt poengsum for å ha en multimodal prognose.

Pasienter og metoder Etter CA-resuscitering gjennomgikk alle pasienter koronar angioplastikk hvis indisert og ble deretter umiddelbart innlagt på akuttmottaket på intensivavdelingen. Alle pasientene ble intubert og mekanisk ventilert. Sedasjon ble utført med kontinuerlig infusjon av midazolam 0,15-0,2 mg/kg/t og sufentanil 0,15-0,2 μg/kg/t. Alle våre pasienter ble kurarisert med cisatracurium 0,2-0,3 mg/kg/t for å forhindre skjelving under TH og tok antiepileptiske medisiner fenobarbital 10-15 mg/kg to ganger daglig for å forhindre infra-kliniske krampeanfall.

Mild TH mellom 33-34 °C ble utført ved aktiv avkjøling med intravaskulær enhet (CoolGard® - Zoll, Chelmsford, UK) i 24 timer. Gjennomsnittlig arterielt trykk ble opprettholdt mellom [75-80] mmHg ved titrert noradrenalin med eller uten inotropika (dobutamin, epinefrin) i henhold til hjertevolum overvåket ved ekkokardiografi.

Etter 24 timer med hypotermi ble oppvarmingen startet med en hastighet på 0,2 °C/time; nevromuskulære blokkerende midler ble stoppet ved 35,5°C og sedasjon ved 36,5°C.

Nevrologisk evaluering utført etter 48 timer uten sedasjon inkluderte en klinisk evaluering (Glasgow-score, myoklonusstatus, respons på ordre, motorisk respons på stimulering, hjernestammereflekser). NSE ble tatt mellom 48 og 72 timer. EEG ble utført på dag 2, dag 3 og dag 5 uten sedasjon og SEP på dag 5 uten sedasjon. Alle EEG-er ble tolket av to sertifiserte elektroencefalografer blinde fra klinisk nevrologisk utfall.

Overlevelse og nevrologisk utfall i henhold til CPC ble vurdert ved utskrivning av intensivavdelingen og tre måneder senere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroencefalografisk poengsum

Reaktivitet Fravær 1 Tilstedeværelse 0 Dominant frekvens α (8-12 Hz) 0 θ (4-7,5 Hz) 1 δ (< 4 Hz) 2 Amplitude > 10 μV 0 < 10 μV 1 GPDs Fravær 0 Tilstedeværelse Absence 1 Burst Sup Tilstedeværelse 1 Paroksysmal aktivitet Fravær 0 Tilstedeværelse 1

TOTAL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år, innlagt ved gjenoppliving
  • Hjertestans på sykehus eller ute
  • Innhenting av skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiorespirasjonsstans samtidig med en nevrologisk, traumatisk eller toksisk patologi
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller cerebral anoksi
  • Pasient hvis familie ikke ga et informert samtykke
  • Pasient < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter
Pasient med hjertestans som drar nytte av et elektroencefalogram
Prognostisk evaluering av elektroencefalogramskåre opprettet med en retrospektiv kohort Oppretting av sammensatt skåre for å forutsi nevrologisk utfall ved kardiorespirasjonsstans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av elektroencefalogramskåre med nevrologisk utfall evaluert etter cerebral ytelseskategori
Tidsramme: J0 (dato for inkludering)
Utskrivning fra intensivavdelingen
J0 (dato for inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av elektroencefalogramskåre med nevrologisk utfall evaluert etter cerebral ytelseskategori
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere