- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886039
Prediktiv elektrofysiologisk poengsum for nevrologisk prognose etter hjertestans (CA-EEG)
Hjertestans (CA) er et stort folkehelseproblem (1) på grunn av frekvensen (30 000 til 50 000 nye tilfeller av CA per år i Frankrike), en høy dødelighet på 80-90 % og en relevant sykelighet: 50 % av de overlevende har cerebral oppfølger. Nevrologisk prognose etter CA er avgjørende. American Academy of Neurology identifiserer nøyaktige prediktorer for dårlig nevrologisk utfall (2): kliniske undersøkelsesfunn som ingen pupillrespons, ingen hornhinnereflekser, ingen motorisk respons på stimulering og tidlig myoklonus status epilepticus; biologiske parametere som høy nevronspesifikk enolase (NSE) større enn 33 μg/L (3-4) og elektrofysiologiske resultater som flatt elektroencefalogram (EEG) eller med burst-undertrykkelse og somatosensoriske fremkalte potensialer (SEP) uten respons på N20. Hjerneavbildning kan gi ytterligere informasjon, men anbefales ikke ennå. Disse pronotiske markørene ble imidlertid utviklet før introduksjonen av terapeutisk hypotermi (TH) (5-6). TH anbefales nå etter hjertestans av internasjonale retningslinjer, basert på demonstrasjon av forbedret overlevelse og nevrologisk utvinning hos komatøse overlevende av CA (7). TH og dens assosierte bruk av beroligende og paralytiske midler kan forsinke nevrologisk utvinning og påvirke optimal timing av prognostiske variabler (8).
Mange klassifiseringer av elektroencefalogram (EEG) (9-12) eksisterer, men ingen er generelt akseptert og anbefalt, og de ble opprettet før TH.
I en foreløpig studie basert på en retrospektiv kohort på 64 pasienter i CA med initial TH, utviklet vi en elektroencefalografisk skåre for å forutsi precocity det nevrologiske utfallet i henhold til Cerebral Performance-kategorien (CPC) (13-14).
Hensikten med denne studien er å evaluere en enkel og objektiv elektroencefalografisk poengsum som er nyttig for å forutsi nevrologisk utfall etter CA. Deretter ønsker vi å lage en sammensatt poengsum for å ha en multimodal prognose.
Pasienter og metoder Etter CA-resuscitering gjennomgikk alle pasienter koronar angioplastikk hvis indisert og ble deretter umiddelbart innlagt på akuttmottaket på intensivavdelingen. Alle pasientene ble intubert og mekanisk ventilert. Sedasjon ble utført med kontinuerlig infusjon av midazolam 0,15-0,2 mg/kg/t og sufentanil 0,15-0,2 μg/kg/t. Alle våre pasienter ble kurarisert med cisatracurium 0,2-0,3 mg/kg/t for å forhindre skjelving under TH og tok antiepileptiske medisiner fenobarbital 10-15 mg/kg to ganger daglig for å forhindre infra-kliniske krampeanfall.
Mild TH mellom 33-34 °C ble utført ved aktiv avkjøling med intravaskulær enhet (CoolGard® - Zoll, Chelmsford, UK) i 24 timer. Gjennomsnittlig arterielt trykk ble opprettholdt mellom [75-80] mmHg ved titrert noradrenalin med eller uten inotropika (dobutamin, epinefrin) i henhold til hjertevolum overvåket ved ekkokardiografi.
Etter 24 timer med hypotermi ble oppvarmingen startet med en hastighet på 0,2 °C/time; nevromuskulære blokkerende midler ble stoppet ved 35,5°C og sedasjon ved 36,5°C.
Nevrologisk evaluering utført etter 48 timer uten sedasjon inkluderte en klinisk evaluering (Glasgow-score, myoklonusstatus, respons på ordre, motorisk respons på stimulering, hjernestammereflekser). NSE ble tatt mellom 48 og 72 timer. EEG ble utført på dag 2, dag 3 og dag 5 uten sedasjon og SEP på dag 5 uten sedasjon. Alle EEG-er ble tolket av to sertifiserte elektroencefalografer blinde fra klinisk nevrologisk utfall.
Overlevelse og nevrologisk utfall i henhold til CPC ble vurdert ved utskrivning av intensivavdelingen og tre måneder senere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Elektroencefalografisk poengsum
Reaktivitet Fravær 1 Tilstedeværelse 0 Dominant frekvens α (8-12 Hz) 0 θ (4-7,5 Hz) 1 δ (< 4 Hz) 2 Amplitude > 10 μV 0 < 10 μV 1 GPDs Fravær 0 Tilstedeværelse Absence 1 Burst Sup Tilstedeværelse 1 Paroksysmal aktivitet Fravær 0 Tilstedeværelse 1
TOTAL
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
Ta kontakt med:
- Jean-Paul ROUSTAN, MH, PhD
- Telefonnummer: 04 67 33 82 56
- E-post: JP-ROUSTAN@CHU-MONTPELLIER.FR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år, innlagt ved gjenoppliving
- Hjertestans på sykehus eller ute
- Innhenting av skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiorespirasjonsstans samtidig med en nevrologisk, traumatisk eller toksisk patologi
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller cerebral anoksi
- Pasient hvis familie ikke ga et informert samtykke
- Pasient < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter
Pasient med hjertestans som drar nytte av et elektroencefalogram
|
Prognostisk evaluering av elektroencefalogramskåre opprettet med en retrospektiv kohort Oppretting av sammensatt skåre for å forutsi nevrologisk utfall ved kardiorespirasjonsstans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av elektroencefalogramskåre med nevrologisk utfall evaluert etter cerebral ytelseskategori
Tidsramme: J0 (dato for inkludering)
|
Utskrivning fra intensivavdelingen
|
J0 (dato for inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning av elektroencefalogramskåre med nevrologisk utfall evaluert etter cerebral ytelseskategori
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 9389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .