- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02886039
Score Electrofisiológico Predictivo del Pronóstico Neurológico Post Paro Cardiaco (CA-EEG)
El paro cardíaco (PC) es un importante problema de salud pública (1) debido a su frecuencia (30000 a 50000 nuevos casos de PC por año en Francia), una alta mortalidad 80-90% y una morbilidad relevante: el 50% de los sobrevivientes tienen secuela. El pronóstico neurológico después de la CA es primordial. La Academia Estadounidense de Neurología identifica predictores precisos de resultados neurológicos deficientes (2): hallazgos del examen clínico tales como ausencia de respuesta pupilar, ausencia de reflejos corneales, ausencia de respuesta motora a la estimulación y estado epiléptico mioclónico temprano; parámetros biológicos como enolasa neuronal específica alta (NSE) superior a 33 μg/L (3-4) y resultados electrofisiológicos como electroencefalograma (EEG) plano o con supresión de ráfaga y potenciales evocados somatosensoriales (SEP) sin respuesta a N20. Las imágenes cerebrales pueden proporcionar información adicional, pero aún no se recomiendan. Sin embargo, estos marcadores pronóticos se desarrollaron antes de la introducción de la hipotermia terapéutica (HT) (5-6). La TH ahora se recomienda después de un paro cardíaco según las pautas internacionales, basadas en la demostración de una mejor supervivencia y recuperación neurológica en sobrevivientes comatosos de CA (7). La HT y su uso asociado de agentes sedantes y paralizantes pueden retrasar la recuperación neurológica y afectar el momento óptimo de las variables pronósticas (8).
Existen muchas clasificaciones de electroencefalograma (EEG) (9-12) pero ninguna es generalmente aceptada y recomendada y fueron creadas antes de TH.
En un estudio preliminar basado en una cohorte retrospectiva de 64 pacientes en CA con HT inicial, desarrollamos un puntaje electroencefalográfico para predecir la precocidad del resultado neurológico según la categoría de rendimiento cerebral (CPC) (13-14).
El propósito de este estudio es evaluar una puntuación electroencefalográfica simple y objetiva útil para predecir el resultado neurológico después de una CA. Luego, nos gustaría crear una puntuación compuesta para tener un pronóstico multimodal.
Pacientes y métodos Después de la reanimación con CA, todos los pacientes se sometieron a angioplastia coronaria si estaba indicada y luego fueron admitidos inmediatamente en la sala de emergencias de la UCI. Todos los pacientes fueron intubados y ventilados mecánicamente. La sedación se realizó con infusión continua de midazolam 0,15-0,2 mg/kg/h y sufentanilo 0,15-0,2 μg/kg/h. Todos nuestros pacientes fueron curarizados con cisatracurio 0,2-0,3 mg/kg/h para prevenir los escalofríos durante la HT y tomaron medicación antiepiléptica fenobarbital 10-15 mg/kg dos veces al día para prevenir crisis convulsivas infraclínicas.
La HT leve entre 33 y 34 °C se realizó mediante enfriamiento activo con dispositivo intravascular (CoolGard® - Zoll, Chelmsford, Reino Unido) durante 24 horas. La presión arterial media se mantuvo entre [75-80] mmHg con noradrenalina titulada con o sin inotrópicos (dobutamina, adrenalina) según el gasto cardíaco monitorizado por ecocardiografía.
Luego de 24 horas de hipotermia, se inició calentamiento a razón de 0,2 °C/hr; los agentes bloqueantes neuromusculares se detuvieron a 35,5°C y la sedación a 36,5°C.
La evaluación neurológica realizada a las 48 horas sin sedación incluyó una evaluación clínica (puntuación de Glasgow, estado de mioclonías, respuesta a órdenes, respuesta motora a la estimulación, reflejos del tronco encefálico). Se tomaron muestras de NSE entre 48 y 72 h. Se realizaron EEG en el día 2, día 3 y día 5 sin sedación y SEP en el día 5 sin sedación. Todos los EEG fueron interpretados por dos electroencefalógrafos certificados ciegos al resultado neurológico clínico.
La supervivencia y el resultado neurológico según CPC se evaluaron al alta de la UCI y tres meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Puntuación electroencefalográfica
Reactividad Ausencia 1 Presencia 0 Frecuencia dominante α (8-12 Hz) 0 θ (4-7,5 Hz) 1 δ (< 4 Hz) 2 Amplitud > 10 μV 0 < 10 μV 1 GPDs Ausencia 0 Presencia 1 Supresión de ráfagas Ausencia 0 Presencia 1 Actividad paroxística Ausencia 0 Presencia 1
TOTAL
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD
- Número de teléfono: 04 67 33 82 56
- Correo electrónico: JP-ROUSTAN@CHU-MONTPELLIER.FR
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
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Contacto:
- Jean-Paul ROUSTAN, MH, PhD
- Número de teléfono: 04 67 33 82 56
- Correo electrónico: JP-ROUSTAN@CHU-MONTPELLIER.FR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años, hospitalizado en reanimación
- Paro cardíaco en el hospital o fuera
- Recogida del consentimiento escrito e informado
Criterio de exclusión:
- Paro cardiorrespiratorio concomitante a patología neurológica, traumática o tóxica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o anoxia cerebral
- Paciente cuya familia no dio su consentimiento informado
- Paciente < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes
Paciente con paro cardíaco beneficiado de un electroencefalograma
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Evaluación pronóstica de la puntuación del electroencefalograma creada con una cohorte retrospectiva Creación de una puntuación compuesta para predecir el resultado neurológico en el paro cardiorrespiratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de la puntuación del electroencefalograma con el resultado neurológico evaluado por categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: J0 (fecha de inclusión)
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Alta de la unidad de cuidados intensivos
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J0 (fecha de inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de la puntuación del electroencefalograma con el resultado neurológico evaluado por categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 9389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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