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Score Electrofisiológico Predictivo del Pronóstico Neurológico Post Paro Cardiaco (CA-EEG)

26 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier

El paro cardíaco (PC) es un importante problema de salud pública (1) debido a su frecuencia (30000 a 50000 nuevos casos de PC por año en Francia), una alta mortalidad 80-90% y una morbilidad relevante: el 50% de los sobrevivientes tienen secuela. El pronóstico neurológico después de la CA es primordial. La Academia Estadounidense de Neurología identifica predictores precisos de resultados neurológicos deficientes (2): hallazgos del examen clínico tales como ausencia de respuesta pupilar, ausencia de reflejos corneales, ausencia de respuesta motora a la estimulación y estado epiléptico mioclónico temprano; parámetros biológicos como enolasa neuronal específica alta (NSE) superior a 33 μg/L (3-4) y resultados electrofisiológicos como electroencefalograma (EEG) plano o con supresión de ráfaga y potenciales evocados somatosensoriales (SEP) sin respuesta a N20. Las imágenes cerebrales pueden proporcionar información adicional, pero aún no se recomiendan. Sin embargo, estos marcadores pronóticos se desarrollaron antes de la introducción de la hipotermia terapéutica (HT) (5-6). La TH ahora se recomienda después de un paro cardíaco según las pautas internacionales, basadas en la demostración de una mejor supervivencia y recuperación neurológica en sobrevivientes comatosos de CA (7). La HT y su uso asociado de agentes sedantes y paralizantes pueden retrasar la recuperación neurológica y afectar el momento óptimo de las variables pronósticas (8).

Existen muchas clasificaciones de electroencefalograma (EEG) (9-12) pero ninguna es generalmente aceptada y recomendada y fueron creadas antes de TH.

En un estudio preliminar basado en una cohorte retrospectiva de 64 pacientes en CA con HT inicial, desarrollamos un puntaje electroencefalográfico para predecir la precocidad del resultado neurológico según la categoría de rendimiento cerebral (CPC) (13-14).

El propósito de este estudio es evaluar una puntuación electroencefalográfica simple y objetiva útil para predecir el resultado neurológico después de una CA. Luego, nos gustaría crear una puntuación compuesta para tener un pronóstico multimodal.

Pacientes y métodos Después de la reanimación con CA, todos los pacientes se sometieron a angioplastia coronaria si estaba indicada y luego fueron admitidos inmediatamente en la sala de emergencias de la UCI. Todos los pacientes fueron intubados y ventilados mecánicamente. La sedación se realizó con infusión continua de midazolam 0,15-0,2 mg/kg/h y sufentanilo 0,15-0,2 μg/kg/h. Todos nuestros pacientes fueron curarizados con cisatracurio 0,2-0,3 mg/kg/h para prevenir los escalofríos durante la HT y tomaron medicación antiepiléptica fenobarbital 10-15 mg/kg dos veces al día para prevenir crisis convulsivas infraclínicas.

La HT leve entre 33 y 34 °C se realizó mediante enfriamiento activo con dispositivo intravascular (CoolGard® - Zoll, Chelmsford, Reino Unido) durante 24 horas. La presión arterial media se mantuvo entre [75-80] mmHg con noradrenalina titulada con o sin inotrópicos (dobutamina, adrenalina) según el gasto cardíaco monitorizado por ecocardiografía.

Luego de 24 horas de hipotermia, se inició calentamiento a razón de 0,2 °C/hr; los agentes bloqueantes neuromusculares se detuvieron a 35,5°C y la sedación a 36,5°C.

La evaluación neurológica realizada a las 48 horas sin sedación incluyó una evaluación clínica (puntuación de Glasgow, estado de mioclonías, respuesta a órdenes, respuesta motora a la estimulación, reflejos del tronco encefálico). Se tomaron muestras de NSE entre 48 y 72 h. Se realizaron EEG en el día 2, día 3 y día 5 sin sedación y SEP en el día 5 sin sedación. Todos los EEG fueron interpretados por dos electroencefalógrafos certificados ciegos al resultado neurológico clínico.

La supervivencia y el resultado neurológico según CPC se evaluaron al alta de la UCI y tres meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Puntuación electroencefalográfica

Reactividad Ausencia 1 Presencia 0 Frecuencia dominante α (8-12 Hz) 0 θ (4-7,5 Hz) 1 δ (< 4 Hz) 2 Amplitud > 10 μV 0 < 10 μV 1 GPDs Ausencia 0 Presencia 1 Supresión de ráfagas Ausencia 0 Presencia 1 Actividad paroxística Ausencia 0 Presencia 1

TOTAL

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente > 18 años, hospitalizado en reanimación
  • Paro cardíaco en el hospital o fuera
  • Recogida del consentimiento escrito e informado

Criterio de exclusión:

  • Paro cardiorrespiratorio concomitante a patología neurológica, traumática o tóxica
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o anoxia cerebral
  • Paciente cuya familia no dio su consentimiento informado
  • Paciente < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes
Paciente con paro cardíaco beneficiado de un electroencefalograma
Evaluación pronóstica de la puntuación del electroencefalograma creada con una cohorte retrospectiva Creación de una puntuación compuesta para predecir el resultado neurológico en el paro cardiorrespiratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de la puntuación del electroencefalograma con el resultado neurológico evaluado por categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: J0 (fecha de inclusión)
Alta de la unidad de cuidados intensivos
J0 (fecha de inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparación de la puntuación del electroencefalograma con el resultado neurológico evaluado por categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Paul ROUSTAN, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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