変形性膝関節症のバイオマーカーのイメージング
2022年12月2日 更新者：NYU Langone Health
この研究は、新しい圧縮センシングと並列イメージング戦略を使用して、標準的な臨床 3T スキャナーで変形性膝関節症の in vivo アプリケーション用に高度に加速されたイメージング シーケンス (各プロトコルは 5 分未満) を開発、評価、翻訳することを目的としています。初期の変形性関節症の評価に臨床的に役立つ圧縮センシング (CS) を使用した迅速なリラクゼーション マッピングの開発に基づいて、非侵襲的なイメージング バイオマーカーを確立します。
変形性膝関節症 (OA) を発症するリスクの高い患者 30 人、軽度の OA 患者 30 人、健常対照者 30 人を含む合計 90 人の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
膝関節を評価するための現在の非侵襲的イメージング法には、単純レントゲン写真、コンピューター断層撮影 (CT)、および関節構造の臨床形態学的磁気共鳴画像 (MRI) が含まれます。
これらの技術は、不可逆的で早期治療に適していない、後期の肉眼的関節構造異常のみを検出できます。
この研究は、新しい CS およびパラレル イメージング (PI) 戦略を使用して、標準的な臨床 3T スキャナーで ex-vivo 膝 OA アプリケーション用の高度に加速されたイメージング シーケンスを開発することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HJD OA データベースの患者で、以下で定義される OA を発症するリスクが高い 40 ～ 75 歳の患者:
(i) KL スコア 0 (ii) 少なくとも 1 つの膝に存在する膝の痛み (iii) 正常なレントゲン写真 (iv) 以前の膝の損傷、過体重または外傷性骨髄浮腫病変などの少なくとも 1 つの異常な臨床 MR 所見
- 40～75 歳の患者で、KL スコア 1～2 で判定される早期 OA の患者
- HJD OA データベースの健康なコントロール (KL スコア 0、膝の痛みなし、半月板または靭帯の断裂なし)
除外基準:
- MRI の禁忌 (例: ペースメーカー、強磁性血管クリップ、金属インプラント、閉所恐怖症など）。
- -膝OA以外の関節疾患（例：リウマチまたは炎症性関節炎）、過去3か月以内のコルチコステロイド注射、および無血管壊死の病歴、骨のページェット病、ウィルソン病、痛風、人工膝関節全置換術（または置換の計画）のある被験者次の 24 か月以内）。
- 糖尿病、真性疾患、癌、うっ血性心不全、慢性感染症などの主要な合併症。
- インソールやニーブレースなどのアライメント介入
- 脆弱な患者はこの研究に採用されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：変形性関節症のリスクが高い
「膝 OA を発症するリスクが高い」とは、膝の痛みはあるが X 線写真は正常 (Kellgren-Lawrence スコア 0、すなわち
KL0) 両方の膝にあるが、過体重、以前の膝損傷 (靭帯または半月板) または外傷性骨髄浮腫病変など、臨床 MR プロトコルで少なくとも 1 つの異常所見。
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加速 3D-T1p、および T2、MRI で構成されるベースライン MRI 検査が実施されます。
縦断的なフォローアップ MRI 検査 (24 か月) は、すべての OA 患者の同じ膝で繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：軽度の変形性関節症
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加速 3D-T1p、および T2、MRI で構成されるベースライン MRI 検査が実施されます。
縦断的なフォローアップ MRI 検査 (24 か月) は、すべての OA 患者の同じ膝で繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：健康管理
コントロールは、2歳以内の患者に一致する年齢/性別になります。
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加速 3D-T1p、および T2、MRI で構成されるベースライン MRI 検査が実施されます。
縦断的なフォローアップ MRI 検査 (24 か月) は、すべての OA 患者の同じ膝で繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1ρ緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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T1ρ緩和時間として測定された軟骨組成を決定するために膝関節標本全体で実施された加速3D-T1pのMRI試験。 T1ρ MRI緩和時間は、軟骨内のプロテオグリカン密度を指します。 ベースライン時と 24 か月目に撮影した画像。 |
ベースライン、24 か月目
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T2 緩和時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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T2緩和時間として測定された軟骨組成を決定するために、膝関節標本全体で実施された加速T2のMRI試験。
T2緩和は、コラーゲンの組成に影響され、細胞外マトリックスの変化を特異的に反映する、軟骨内の水の分子運動の時定数を表します。
ベースライン時と 24 か月目に撮影した画像。
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ベースライン、24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ州のベースラインからの変化とマクマスター大学 OA インデックス (WOMAC) スコア
時間枠：ベースライン、24 か月目
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WOMAC は、参加者が自分の膝についてどのように感じ、通常の活動をどれだけうまく実行できるかについての 33 項目の自己評価です。
アンケートには、個別に採点された 4 つのサブスケールが含まれています。剛性;痛みと機能;そして日常生活。
合計スコアは、0 から 100 までのパーセンテージ スコアです。スコアが低いほど、痛みが少なく、こわばりが少なく、身体機能が優れていることを表します。スコアが高いほど、痛みが大きく、こわばりが大きく、身体機能が悪いことを示します。
スコアの減少は、観察期間中に参加者の健康状態が改善されたことを示します。
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ベースライン、24 か月目
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膝損傷およびOAアウトカムスコア（KOOS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、膝に特化した機器。
KOOS は、膝の損傷の短期的および長期的な影響を評価します。
5 つの個別に採点されたサブスケールで 42 項目を保持します - 痛み。その他の症状;日常生活機能 (ADL);スポーツとレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec);ひざ関連の生活の質（QOL）。
合計スコアは、0 から 100 までのパーセンテージ スコアです。 0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
スコアの増加は、観察期間中に参加者の健康状態が改善されたことを示します。
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ベースライン、24 か月目
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高齢者身体活動尺度（PASE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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高齢者の活動の複数のドメインの自己評価。
質問は、職業的および非職業的な膝の曲げ、しゃがみ、階段の上り下りの両方を評価します。
合計スコアの範囲は 0 から 400 以上で、これらのアクティビティの頻度値と重みに基づいて定量化されます。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
スコアの増加は、観察期間中に身体活動が増加したことを示します。
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ベースライン、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ravinder Regatte, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。