Avbildningsbiomarkører for kneartrose
2. desember 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien tar sikte på å utvikle, evaluere og oversette svært akselererte bildesekvenser (hver protokoll under 5 minutter) for in vivo kneartroseapplikasjoner på en standard klinisk 3T-skanner ved bruk av nye kompresjonssensorer og parallelle avbildningsstrategier. Det overordnede målet med studien er å etablere en ikke-invasiv avbildningsbiomarkør basert på utvikling av rask avspenningskartlegging med komprimert sensing (CS) som vil være klinisk nyttig for vurdering av tidlig artrose.
Totalt 90 forsøkspersoner inkludert 30 pasienter med høy risiko for å utvikle kneartrose (OA), 30 pasienter med mild OA og 30 friske kontroller vil bli påløpt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende ikke-invasive avbildningsmetoder for å evaluere kneledd inkluderer vanlige røntgenbilder, computertomografi (CT) og klinisk morfologisk magnetisk resonansavbildning (MRI) av leddstrukturer.
Disse teknikkene kan bare oppdage makroskopiske strukturelle abnormiteter i senere stadier som er irreversible og ikke mottagelig for tidlig terapi.
Denne studien tar sikte på å utvikle svært akselererte bildesekvenser for ex-vivo kne-OA-applikasjoner på en standard klinisk 3T-skanner ved bruk av nye CS og parallelle avbildningsstrategier (PI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i HJD OA-databasen i alderen 40-75 med høy risiko for å utvikle OA som definert av:
(i) KL-score på 0 (ii) Knesmerter tilstede i minst 1 kne (iii) Normale røntgenbilder, (iv) Minst ett unormalt klinisk MR-funn som tidligere kneskade, overvekt eller traumatiske benmargsødemlesjoner
- Pasienter i alderen 40-75 år med tidlig OA som bestemt av KL-skåre 1-2
- Sunne kontroller i HJD OA-databasen (KL-score 0, ingen knesmerter, ingen menisk- eller leddbåndsrivninger)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemakere, ferromagnetiske vaskulære klips, metallimplantater, klaustrofobi, etc).
- Personer med leddsykdom (eksempel: Revmatoid eller inflammatorisk leddgikt) bortsett fra kne-OA, kortikosteroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene, og historie med avaskulær nekrose, Pagets sykdom i bein, Wilsons sykdom, gikt, total kneprotese (eller plan for erstatning) innen de neste 24 månedene).
- Store komorbiditeter som diabetes, mellitus, kreft, kongestiv hjertesvikt og kroniske infeksjonssykdommer.
- Justeringsinngrep som innleggssåler og knestøtter
- Sårbare pasienter vil ikke bli rekruttert til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy risiko for slitasjegikt
"Høy risiko for å utvikle kne-OA" har blitt definert ved å ha knesmerter, men normale røntgenbilder (Kellgren-Lawrence score 0, dvs.
KL0) på begge knær, men minst ett unormalt funn på klinisk MR-protokoll som overvekt, tidligere kneskade (ligamenter eller menisker) eller traumatiske benmargsødemlesjoner.
|
En baseline MR-undersøkelse bestående av akselerert 3D-T1p, og T2, MR vil bli utført.
Longitudinelle oppfølgings-MR-undersøkelser (24 måneder) vil bli gjentatt på samme kne på alle OA-pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Mild slitasjegikt
|
En baseline MR-undersøkelse bestående av akselerert 3D-T1p, og T2, MR vil bli utført.
Longitudinelle oppfølgings-MR-undersøkelser (24 måneder) vil bli gjentatt på samme kne på alle OA-pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Kontroller vil være alders-/kjønnstilpasset til pasienter innen 2 års alder.
|
En baseline MR-undersøkelse bestående av akselerert 3D-T1p, og T2, MR vil bli utført.
Longitudinelle oppfølgings-MR-undersøkelser (24 måneder) vil bli gjentatt på samme kne på alle OA-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i T1ρ avslapningstid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
MR-undersøkelse av akselerert 3D-T1p utført på hele kneleddsprøver for å bestemme brusksammensetningen, målt som T1ρ-avspenningstid. T1ρ MR-relaksasjonstider refererer til proteoglykantettheten i brusk. Bilder tatt ved baseline og i måned 24. |
Grunnlinje, måned 24
|
|
Endring fra baseline i T2 avslapningstid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
MR-undersøkelse av akselerert T2 utført på hele kneleddsprøver for å bestemme brusksammensetningen, målt som T2-avspenningstid.
T2-relaksasjon representerer tidskonstanten for den molekylære bevegelsen til vann i brusk, som påvirkes av sammensetningen av kollagen og spesifikt reflekterer endringer i den ekstracellulære matrisen.
Bilder tatt ved baseline og i måned 24.
|
Grunnlinje, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster University OA Index (WOMAC) Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
WOMAC er en 33-elementers selvvurdering av hvordan deltakerne har det med kneet og hvor godt de kan utføre vanlige aktiviteter.
Spørreskjemaet inneholder 4 separat skårede underskalaer - Symptomer; Stivhet; Smerte og funksjon; og dagliglivet.
Den totale poengsummen er en prosentpoengsum fra 0 til 100; lavere skår representerer mindre smerte, mindre stivhet og bedre fysisk funksjon; høyere score indikerer større smerte, større stivhet og dårligere fysisk funksjon.
En nedgang i skårer indikerer at deltakernes helse forbedret seg i løpet av observasjonsperioden.
|
Grunnlinje, måned 24
|
|
Endring fra baseline i resultatpoeng for kneskade og OA (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
Knespesifikt instrument, utviklet for å vurdere pasientenes mening om deres kne og tilhørende problemer.
KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer - Smerte; Andre symptomer; Funksjon i dagliglivet (ADL); Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec); og knerelatert livskvalitet (QOL).
Den totale poengsummen er en prosentpoengsum fra 0 til 100; 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
En økning i skårene indikerer at deltakernes helse forbedret seg i løpet av observasjonsperioden.
|
Grunnlinje, måned 24
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE)-poeng
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Selvevaluering av flere aktivitetsdomener hos eldre voksne.
Spørsmål vurderer både yrkesmessig og ikke-yrkesmessig knebøying, huking og trappeklatring.
Totalscore varierer fra 0 til 400 eller høyere og er kvantifisert basert på frekvensverdier og vekter for disse aktivitetene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
En økning i skårer indikerer økt fysisk aktivitet i løpet av observasjonsperioden.
|
Baseline, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-00918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .