Obrazowanie biomarkerów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, ocenę i przetłumaczenie bardzo przyspieszonych sekwencji obrazowania (każdy protokół poniżej 5 minut) do zastosowań in vivo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego na standardowym klinicznym skanerze 3T przy użyciu nowatorskich strategii wykrywania ucisku i równoległego obrazowania. Nadrzędnym celem badania jest ustanowić nieinwazyjny biomarker obrazowania oparty na opracowaniu mapowania szybkiej relaksacji za pomocą wykrywania kompresji (CS), który będzie klinicznie użyteczny do oceny wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
W sumie 90 pacjentów, w tym 30 pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS), 30 pacjentów z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawów i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne nieinwazyjne metody obrazowania stawów kolanowych obejmują zwykłe zdjęcia rentgenowskie, tomografię komputerową (CT) i kliniczne obrazowanie morfologicznego rezonansu magnetycznego (MRI) struktur stawowych.
Techniki te mogą wykrywać tylko późniejsze, makroskopowe nieprawidłowości w budowie stawów, które są nieodwracalne i nie podlegają wczesnej terapii.
To badanie ma na celu opracowanie wysoce przyspieszonych sekwencji obrazowania do zastosowań ex-vivo z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na standardowym klinicznym skanerze 3T przy użyciu nowych strategii CS i obrazowania równoległego (PI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w bazie danych HJD OA, w wieku 40-75 lat z wysokim ryzykiem rozwoju OA zdefiniowanym przez:
(i) Wynik KL 0 (ii) Ból kolana obecny w co najmniej 1 kolanie (iii) Prawidłowe zdjęcia rentgenowskie, (iv) Co najmniej jeden nieprawidłowy obraz kliniczny MR, taki jak wcześniejszy uraz kolana, nadwaga lub urazowe zmiany obrzęku szpiku kostnego
- Pacjenci w wieku 40-75 lat z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów, określoną na podstawie punktacji KL 1-2
- Zdrowe grupy kontrolne w bazie danych HJD OA (wynik KL 0, brak bólu kolana, brak uszkodzeń łąkotki lub więzadeł)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozruszniki serca, ferromagnetyczne klipsy naczyniowe, metalowe implanty, klaustrofobia itp.).
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą stawów (przykład: reumatoidalne lub zapalne zapalenie stawów) inną niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz martwica jałowa w wywiadzie, choroba Pageta kości, choroba Wilsona, dna moczanowa, całkowita alloplastyka stawu kolanowego (lub planowana wymiana) w ciągu najbliższych 24 miesięcy).
- Główne choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, rak, zastoinowa niewydolność serca i przewlekłe choroby zakaźne.
- Interwencje wyrównujące, takie jak wkładki i ortezy kolan
- Narażeni pacjenci nie będą rekrutowani do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokie ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawów
„Wysokie ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego” zdefiniowano na podstawie bólu kolana, ale prawidłowych zdjęć rentgenowskich (ocena Kellgren-Lawrence 0, tj.
KL0) na obu kolanach, ale co najmniej jedno nieprawidłowe stwierdzenie w protokole klinicznego rezonansu magnetycznego, takie jak nadwaga, wcześniejsze urazy kolana (więzadła lub łąkotki) lub urazowe zmiany obrzękowe szpiku kostnego.
|
Zostanie przeprowadzone podstawowe badanie MRI składające się z przyspieszonego 3D-T1p i T2, MRI.
Podłużne kontrolne badania MRI (24 miesiące) zostaną powtórzone na tym samym kolanie u wszystkich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
|
Aktywny komparator: Łagodna choroba zwyrodnieniowa stawów
|
Zostanie przeprowadzone podstawowe badanie MRI składające się z przyspieszonego 3D-T1p i T2, MRI.
Podłużne kontrolne badania MRI (24 miesiące) zostaną powtórzone na tym samym kolanie u wszystkich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Kontrole będą dopasowane pod względem wieku/płci do pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
|
Zostanie przeprowadzone podstawowe badanie MRI składające się z przyspieszonego 3D-T1p i T2, MRI.
Podłużne kontrolne badania MRI (24 miesiące) zostaną powtórzone na tym samym kolanie u wszystkich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie relaksacji T1ρ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Badanie MRI przyspieszonego 3D-T1p przeprowadzone na preparatach całego stawu kolanowego w celu określenia składu chrząstki, mierzonego jako czas relaksacji T1ρ. Czasy relaksacji T1ρ MRI odnoszą się do gęstości proteoglikanów w chrząstce. Zdjęcia wykonane na początku badania i w 24. miesiącu. |
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie relaksacji T2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Badanie MRI przyspieszonego T2 przeprowadzone na preparatach całego stawu kolanowego w celu określenia składu chrząstki, mierzonego jako czas relaksacji T2.
Relaksacja T2 reprezentuje stałą czasową ruchu molekularnego wody w chrząstce, na którą wpływa skład kolagenu iw szczególności odzwierciedla zmiany w macierzy pozakomórkowej.
Zdjęcia wykonane na początku badania i w 24. miesiącu.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zachodnim Ontario i wynik indeksu McMaster University OA Index (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
WOMAC to 33-punktowa samoocena tego, jak uczestnicy czują się ze swoim kolanem i jak dobrze mogą wykonywać zwykłe czynności.
Kwestionariusz zawiera 4 oddzielnie punktowane podskale – Objawy; Sztywność; Ból i funkcja; i życie codzienne.
Całkowity wynik to wynik procentowy od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają mniejszy ból, mniejszą sztywność i lepszą sprawność fizyczną; wyższe wyniki wskazują na większy ból, większą sztywność i gorszą sprawność fizyczną.
Spadek wyników wskazuje na poprawę stanu zdrowia uczestników w okresie obserwacji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
|
Specyficzny instrument kolanowy, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach - Ból; Inne objawy; Funkcja w życiu codziennym (ADL); Funkcja w sporcie i rekreacji (Sport/Rec); oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Całkowity wynik to wynik procentowy od 0 do 100; 0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Wzrost wyników wskazuje na poprawę stanu zdrowia uczestników w okresie obserwacji.
|
Wartość bazowa, miesiąc 24
|
|
Zmiana w skali aktywności fizycznej osób starszych (PASE) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Samoocena wielu domen aktywności u osób starszych.
Pytania oceniają zarówno zawodowe, jak i niezawodowe zginanie kolan, kucanie i wchodzenie po schodach.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 400 lub więcej i są określane ilościowo na podstawie wartości częstotliwości i wag dla tych czynności.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Wzrost wyników wskazuje na zwiększoną aktywność fizyczną w okresie obserwacji.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .