Bildgebende Biomarker der Kniearthrose
2. Dezember 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie zielt darauf ab, hochbeschleunigte Bildgebungssequenzen (jedes Protokoll unter 5 Minuten) für In-vivo-Kniearthrose-Anwendungen auf einem klinischen Standard-3T-Scanner unter Verwendung neuartiger Kompressionserkennung und paralleler Bildgebungsstrategien zu entwickeln, zu bewerten und zu übersetzen. Das übergeordnete Ziel der Studie ist es Etablierung eines nicht-invasiven bildgebenden Biomarkers basierend auf der Entwicklung einer schnellen Relaxationskartierung mit Compression Sensing (CS), der klinisch nützlich für die Beurteilung von Osteoarthritis im Frühstadium sein wird.
Insgesamt 90 Probanden, darunter 30 Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von Knie-Osteoarthritis (OA), 30 Patienten mit leichter Arthrose und 30 gesunde Kontrollpersonen werden aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle nicht-invasive Bildgebungsverfahren zur Beurteilung von Kniegelenken umfassen einfache Röntgenaufnahmen, Computertomographie (CT) und klinisch-morphologische Magnetresonanztomographie (MRI) von Gelenkstrukturen.
Diese Techniken können nur spätere makroskopische strukturelle Anomalien der Gelenke erkennen, die irreversibel sind und einer frühen Therapie nicht zugänglich sind.
Diese Studie zielt darauf ab, hochbeschleunigte Bildgebungssequenzen für Ex-vivo-Knie-OA-Anwendungen auf einem klinischen Standard-3T-Scanner unter Verwendung neuartiger CS- und paralleler Bildgebungsstrategien (PI) zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten in der HJD-OA-Datenbank im Alter von 40 bis 75 Jahren mit hohem Risiko, OA zu entwickeln, wie definiert durch:
(i) KL-Score von 0 (ii) Knieschmerzen in mindestens 1 Knie vorhanden (iii) Normale Röntgenbilder, (iv) mindestens ein anormaler klinischer MR-Befund wie frühere Knieverletzung, Übergewicht oder traumatische Knochenmarködemläsionen
- Patienten im Alter von 40–75 Jahren mit früher OA, bestimmt durch KL-Scores 1–2
- Gesunde Kontrollen in der HJD OA-Datenbank (KL-Score 0, keine Knieschmerzen, keine Meniskus- oder Bänderrisse)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRTs (z. Herzschrittmacher, ferromagnetische Gefäßklemmen, Metallimplantate, Klaustrophobie usw.).
- Patienten mit einer anderen Gelenkerkrankung (Beispiel: rheumatoide oder entzündliche Arthritis) als Knie-OA, Kortikosteroid-Injektionen innerhalb der letzten 3 Monate und avaskulärer Nekrose in der Vorgeschichte, Paget-Knochenkrankheit, Wilson-Krankheit, Gicht, totalem Knieersatz (oder Plan für Ersatz innerhalb der nächsten 24 Monate).
- Bedeutende Begleiterkrankungen wie Diabetes, Mellitus, Krebs, kongestive Herzinsuffizienz und chronische Infektionskrankheiten.
- Ausrichtungseingriffe wie Einlagen und Knieorthesen
- Gefährdete Patienten werden für diese Studie nicht rekrutiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hohes Risiko für Arthrose
„Hohes Risiko für Knie-OA“ wurde definiert durch Knieschmerzen, aber normale Röntgenbilder (Kellgren-Lawrence-Score 0, d. h.
KL0) auf beiden Knien, aber mindestens ein anormaler Befund im klinischen MR-Protokoll, wie z. B. Übergewicht, frühere Knieverletzung (Bänder oder Menisken) oder traumatische Knochenmarködemläsionen.
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Es wird eine Basis-MRT-Untersuchung durchgeführt, die aus beschleunigter 3D-T1p- und T2-MRT besteht.
MRT-Längsnachuntersuchungen (24 Monate) werden bei allen OA-Patienten am selben Knie wiederholt.
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Aktiver Komparator: Leichte Arthrose
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Es wird eine Basis-MRT-Untersuchung durchgeführt, die aus beschleunigter 3D-T1p- und T2-MRT besteht.
MRT-Längsnachuntersuchungen (24 Monate) werden bei allen OA-Patienten am selben Knie wiederholt.
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Die Kontrollen werden alters-/geschlechtsspezifisch auf Patienten innerhalb von 2 Jahren abgestimmt.
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Es wird eine Basis-MRT-Untersuchung durchgeführt, die aus beschleunigter 3D-T1p- und T2-MRT besteht.
MRT-Längsnachuntersuchungen (24 Monate) werden bei allen OA-Patienten am selben Knie wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der T1ρ-Relaxationszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
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MRT-Untersuchung von beschleunigtem 3D-T1p, durchgeführt an ganzen Kniegelenksproben zur Bestimmung der Knorpelzusammensetzung, gemessen als T1ρ-Relaxationszeit. T1ρ MRI-Relaxationszeiten beziehen sich auf die Proteoglykandichte im Knorpel. Bilder, die zu Studienbeginn und in Monat 24 aufgenommen wurden. |
Baseline, Monat 24
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Änderung der T2-Relaxationszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
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MRT-Untersuchung von beschleunigtem T2, die an ganzen Kniegelenksproben durchgeführt wurde, um die Knorpelzusammensetzung zu bestimmen, gemessen als T2-Relaxationszeit.
Die T2-Relaxation stellt die Zeitkonstante der molekularen Bewegung von Wasser im Knorpel dar, die durch die Zusammensetzung des Kollagens beeinflusst wird und speziell Veränderungen der extrazellulären Matrix widerspiegelt.
Bilder, die zu Studienbeginn und in Monat 24 aufgenommen wurden.
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Baseline, Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster University OA Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
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Der WOMAC ist eine 33-Punkte-Selbsteinschätzung darüber, wie sich die Teilnehmer in Bezug auf ihr Knie fühlen und wie gut sie gewöhnliche Aktivitäten ausführen können.
Der Fragebogen enthält 4 separat bewertete Subskalen - Symptome; Steifheit; Schmerz und Funktion; und Alltag.
Die Gesamtpunktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100; Niedrigere Werte stehen für weniger Schmerzen, weniger Steifheit und eine bessere körperliche Funktion; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, größere Steifheit und schlechtere körperliche Funktion hin.
Eine Abnahme der Punktzahl zeigt an, dass sich die Gesundheit der Teilnehmer während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
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Baseline, Monat 24
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Änderung des Knieverletzungs- und OA-Ergebnis-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
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Kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen.
Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung.
Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen - Schmerz; Andere Symptome; Funktion im täglichen Leben (ADL); Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec); und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Gesamtpunktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100; 0 steht für extreme Probleme und 100 für keine Probleme.
Ein Anstieg der Punktzahlen zeigt an, dass sich die Gesundheit der Teilnehmer während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
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Baseline, Monat 24
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Änderung der PASE-Scores (Physical Activity Scale for the Elderly) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate
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Selbsteinschätzung mehrerer Aktivitätsbereiche bei älteren Erwachsenen.
Die Fragen bewerten sowohl das berufsbedingte als auch das nicht berufsbedingte Kniebeugen, Hocken und Treppensteigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 400 oder höher und wird basierend auf Häufigkeitswerten und Gewichtungen für diese Aktivitäten quantifiziert.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Ein Anstieg der Werte weist auf eine Zunahme der körperlichen Aktivität während des Beobachtungszeitraums hin.
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Basislinie, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-00918
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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