Biomarcadores de imagem da osteoartrite do joelho
2 de dezembro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo tem como objetivo desenvolver, avaliar e traduzir sequências de imagens altamente aceleradas (cada protocolo em 5 minutos) para aplicações in vivo de osteoartrite de joelho em um scanner 3T clínico padrão usando novas estratégias de detecção de compressão e imagens paralelas. O objetivo geral do estudo é estabelecer um biomarcador de imagem não invasivo baseado no desenvolvimento de mapeamento de relaxamento rápido com detecção comprimida (CS) que será clinicamente útil para avaliação de osteoartrite precoce.
Um total de 90 indivíduos, incluindo 30 pacientes com alto risco de desenvolver osteoartrite (OA) de joelho, 30 pacientes com OA leve e 30 controles saudáveis serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos de imagem não invasivos atuais para avaliar as articulações do joelho incluem radiografias simples, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética morfológica clínica (MRI) das estruturas articulares.
Essas técnicas só podem detectar anormalidades estruturais articulares macroscópicas em estágio avançado que são irreversíveis e não passíveis de terapia precoce.
Este estudo tem como objetivo desenvolver sequências de imagens altamente aceleradas para aplicações de OA de joelho ex-vivo em um scanner 3T clínico padrão usando estratégias de CS e imagens paralelas (PI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes no banco de dados HJD OA, com idades entre 40 e 75 anos com alto risco de desenvolver OA conforme definido por:
(i) Pontuação KL de 0 (ii) Dor no joelho presente em pelo menos 1 joelho (iii) Radiografias normais, (iv) Pelo menos um achado clínico anormal de RM, como lesão prévia no joelho, excesso de peso ou lesões traumáticas de edema da medula óssea
- Pacientes de 40 a 75 anos com OA precoce, conforme determinado pelos escores KL 1-2
- Controles saudáveis no banco de dados HJD OA (pontuação KL 0, sem dor no joelho, sem rupturas meniscais ou ligamentares)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonâncias magnéticas (por exemplo, marcapassos, clipes vasculares ferromagnéticos, implantes metálicos, claustrofobia, etc).
- Indivíduos com qualquer doença articular (exemplo: artrite reumatoide ou inflamatória) exceto OA de joelho, injeções de corticosteroides nos últimos 3 meses e histórico de necrose avascular, doença óssea de Paget, doença de Wilson, gota, substituição total do joelho (ou plano de substituição nos próximos 24 meses).
- Principais comorbidades, como diabetes, diabetes mellitus, câncer, insuficiência cardíaca congestiva e doenças infecciosas crônicas.
- Intervenções de alinhamento, como palmilhas e joelheiras
- Pacientes vulneráveis não serão recrutados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alto risco de osteoartrite
"Alto risco de desenvolver OA do joelho" foi definido por ter dor no joelho, mas radiografias normais (escore de Kellgren-Lawrence 0, ou seja,
KL0) em ambos os joelhos, mas pelo menos um achado anormal no protocolo clínico de RM, como excesso de peso, lesão prévia no joelho (ligamentos ou meniscos) ou lesões traumáticas de edema da medula óssea.
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Um exame de ressonância magnética de linha de base consistindo em 3D-T1p acelerado e T2, ressonância magnética será realizado.
Exames de ressonância magnética de acompanhamento longitudinal (24 meses) serão repetidos no mesmo joelho em todos os pacientes com OA.
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Comparador Ativo: Osteoartrite leve
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Um exame de ressonância magnética de linha de base consistindo em 3D-T1p acelerado e T2, ressonância magnética será realizado.
Exames de ressonância magnética de acompanhamento longitudinal (24 meses) serão repetidos no mesmo joelho em todos os pacientes com OA.
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Os controles serão pareados por idade/gênero para pacientes com menos de 2 anos de idade.
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Um exame de ressonância magnética de linha de base consistindo em 3D-T1p acelerado e T2, ressonância magnética será realizado.
Exames de ressonância magnética de acompanhamento longitudinal (24 meses) serão repetidos no mesmo joelho em todos os pacientes com OA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no tempo de relaxamento T1ρ
Prazo: Linha de base, Mês 24
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Exame de ressonância magnética de 3D-T1p acelerado realizado em espécimes de toda a articulação do joelho para determinar a composição da cartilagem, medida como tempo de relaxamento T1ρ. Os tempos de relaxamento T1ρ MRI referem-se à densidade de proteoglicanos dentro da cartilagem. Imagens tiradas na linha de base e no Mês 24. |
Linha de base, Mês 24
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Alteração da linha de base no tempo de relaxamento T2
Prazo: Linha de base, Mês 24
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Exame de ressonância magnética de T2 acelerado realizado em espécimes de toda a articulação do joelho para determinar a composição da cartilagem, medida como tempo de relaxamento T2.
O relaxamento T2 representa a constante de tempo do movimento molecular da água na cartilagem, que é influenciado pela composição do colágeno e reflete especificamente alterações na matriz extracelular.
Imagens tiradas na linha de base e no Mês 24.
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Linha de base, Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no oeste de Ontário e pontuação do Índice OA da Universidade McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Mês 24
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O WOMAC é uma autoavaliação de 33 itens de como os participantes se sentem em relação ao joelho e quão bem eles podem realizar atividades habituais.
O questionário contém 4 subescalas pontuadas separadamente - Sintomas; Rigidez; Dor e Função; e Vida Diária.
A pontuação total é uma pontuação percentual de 0 a 100; pontuações mais baixas representam menos dor, menos rigidez e melhor função física; pontuações mais altas indicam maior dor, maior rigidez e pior função física.
Uma diminuição nas pontuações indica que a saúde dos participantes melhorou durante o período de observação.
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Linha de base, Mês 24
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Mudança da linha de base na pontuação de resultados de lesão no joelho e OA (KOOS)
Prazo: Linha de base, Mês 24
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Instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho.
Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente - Dor; Outros Sintomas; Função na vida diária (AVD); Função no Desporto e Lazer (Sport/Rec); e Qualidade de Vida (QV) relacionada ao joelho.
A pontuação total é uma pontuação percentual de 0 a 100; 0 representa problemas extremos e 100 representa nenhum problema.
Um aumento nas pontuações indica que a saúde dos participantes melhorou durante o período de observação.
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Linha de base, Mês 24
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Autoavaliação de múltiplos domínios de atividade em idosos.
As perguntas avaliam a flexão do joelho ocupacional e não ocupacional, agachamento e subir escadas.
As pontuações totais variam de 0 a 400 ou mais e são quantificadas com base em valores de frequência e pesos para essas atividades.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atividade física.
Um aumento nas pontuações indica que a atividade física aumentou durante o período de observação.
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Linha de base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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