Polven nivelrikon kuvantamisbiomarkkerit
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, arvioida ja kääntää erittäin nopeutettuja kuvantamissekvenssejä (kukin protokolla alle 5 minuuttia) polven nivelrikon in vivo -sovelluksiin tavallisella kliinisellä 3T-skannerilla käyttämällä uusia puristustunnistin- ja rinnakkaiskuvausstrategioita. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on luoda ei-invasiivinen kuvantamisbiomarkkeri, joka perustuu nopean relaksaatiokartoituksen kehittämiseen kompressoidulla sensorilla (CS), joka on kliinisesti hyödyllinen varhaisen nivelrikon arvioinnissa.
Yhteensä 90 koehenkilöä, joista 30 potilasta, joilla on korkea riski sairastua polven nivelrikkoon (OA), 30 potilasta, joilla on lievä nivelrikko, ja 30 tervettä kontrollia kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisiä noninvasiivisia kuvantamismenetelmiä polvinivelten arvioimiseksi ovat tavalliset röntgenkuvat, tietokonetomografia (CT) ja nivelrakenteiden kliininen morfologinen magneettikuvaus (MRI).
Näillä tekniikoilla voidaan havaita vain myöhemmän vaiheen makroskooppisia nivelen rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka ovat peruuttamattomia ja joita ei voida soveltaa varhaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää erittäin nopeutettuja kuvantamissekvenssejä ex vivo polven OA-sovelluksiin tavallisella kliinisellä 3T-skannerilla käyttämällä uusia CS- ja rinnakkaiskuvausstrategioita (PI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HJD OA-tietokannassa olevat potilaat, iältään 40–75, joilla on suuri riski sairastua OA-tietokantaan:
(i) KL-pistemäärä 0 (ii) Polvikipu vähintään yhdessä polvessa (iii) Normaalit röntgenkuvat, (iv) Vähintään yksi epänormaali kliininen MR-löydös, kuten aiempi polvivamma, ylipaino tai traumaattiset luuytimen turvotusvauriot
- 40–75-vuotiaat potilaat, joilla on varhainen OA KL-pisteiden 1–2 perusteella
- Terveet kontrollit HJD OA -tietokannassa (KL-pisteet 0, ei polvikipuja, ei nivelkiven tai nivelsiteiden repeämiä)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-kuvien vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimet, ferromagneettiset verisuonipidikkeet, metalli-implantteja, klaustrofobia jne.).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu nivelsairaus (esimerkiksi nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus) paitsi polven OA, kortikosteroidi-injektiot edellisten 3 kuukauden aikana ja joilla on ollut verisuonten nekroosi, Pagetin luutauti, Wilsonin tauti, kihti, polven kokonaisproteesi (tai korvaussuunnitelma). seuraavan 24 kuukauden aikana).
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, kuten diabetes, mellitus, syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja krooniset tartuntataudit.
- Kohdistustoimenpiteet, kuten pohjalliset ja polvituet
- Haavoittuvia potilaita ei värvätä tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri riski nivelrikkoon
"Korkea riski polven OA:n kehittymiseen" on määritelty polvikipulla, mutta normaalilla röntgenkuvalla (Kellgren-Lawrencen pistemäärä 0, ts.
KL0) molemmissa polvissa, mutta vähintään yksi poikkeava löydös kliinisen MR-protokollan mukaan, kuten ylipaino, aiempi polvivamma (nivelsiteet tai meniskit) tai traumaattiset luuytimen turvotusvauriot.
|
Tehdään lähtötason MRI-tutkimus, joka koostuu nopeutetusta 3D-T1p:stä ja T2:sta, MRI:stä.
Pitkittäiset seuranta-MRI-tutkimukset (24 kuukautta) toistetaan samalla polvella kaikille OA-potilaille.
|
|
Active Comparator: Lievä nivelrikko
|
Tehdään lähtötason MRI-tutkimus, joka koostuu nopeutetusta 3D-T1p:stä ja T2:sta, MRI:stä.
Pitkittäiset seuranta-MRI-tutkimukset (24 kuukautta) toistetaan samalla polvella kaikille OA-potilaille.
|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Kontrollit ikä/sukupuoli vastaavat 2 vuoden ikäisten potilaiden mukaan.
|
Tehdään lähtötason MRI-tutkimus, joka koostuu nopeutetusta 3D-T1p:stä ja T2:sta, MRI:stä.
Pitkittäiset seuranta-MRI-tutkimukset (24 kuukautta) toistetaan samalla polvella kaikille OA-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta T1ρ rentoutumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Kiihdytetyn 3D-T1p:n MRI-tutkimus, joka suoritettiin kokonaisista polvinivelnäytteistä ruston koostumuksen määrittämiseksi, mitattuna T1ρ-relaksaatioaikana. T1ρ MRI-relaksaatioajat viittaavat proteoglykaanien tiheyteen ruston sisällä. Kuvat on otettu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24. |
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta T2-rentoutumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Kiihdytetyn T2:n MRI-tutkimus, joka suoritettiin koko polvinivelnäytteillä ruston koostumuksen määrittämiseksi, mitattuna T2-relaksaatioaikana.
T2-relaksaatio edustaa rustossa olevan veden molekyyliliikkeen aikavakiota, johon kollageenin koostumus vaikuttaa ja joka heijastaa erityisesti solunulkoisen matriisin muutoksia.
Kuvat on otettu lähtötilanteessa ja kuukaudessa 24.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMaster Universityn OA-indeksin (WOMAC) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
WOMAC on 33 kohdan itsearviointi siitä, kuinka osallistujat tuntevat polvensa ja kuinka hyvin he voivat suorittaa tavanomaisia toimintoja.
Kyselylomake sisältää 4 erikseen pisteytettyä alaasteikkoa - Oireet; Jäykkyys; Kipu ja toiminta; ja Daily Living.
Kokonaispistemäärä on prosenttipistemäärä 0-100; alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän kipua, vähemmän jäykkyyttä ja parempaa fyysistä toimintaa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, suurempaa jäykkyyttä ja huonompaa fyysistä toimintaa.
Pisteiden lasku osoittaa osallistujien terveyden parantuneen havaintojakson aikana.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta polvivamman ja OA:n tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia.
Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa - Kipu; Muut oireet; Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL); Toiminto urheilussa ja vapaa-ajassa (Sport/Rec); ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Kokonaispistemäärä on prosenttipistemäärä 0-100; 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
Pisteiden nousu osoittaa osallistujien terveyden parantuneen havaintojakson aikana.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikossa (PASE) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Ikääntyneiden aikuisten useiden toiminta-alueiden itsearviointi.
Kysymykset arvioivat sekä ammatillista että ei-ammatillista polven taivutusta, kyykkyä ja portaissa kiipeämistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–400 tai enemmän, ja ne on kvantifioitu näiden toimintojen esiintymistiheysarvojen ja painojen perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Pisteiden nousu osoittaa, että fyysinen aktiivisuus on lisääntynyt havaintojakson aikana.
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .