Biomarcatori di imaging dell'artrosi del ginocchio
2 dicembre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio mira a sviluppare, valutare e tradurre sequenze di imaging altamente accelerate (ciascun protocollo meno di 5 minuti) per applicazioni di osteoartrite del ginocchio in vivo su uno scanner 3T clinico standard utilizzando nuove strategie di rilevamento della compressione e imaging parallelo. L'obiettivo generale dello studio è quello di stabilire un biomarcatore di imaging non invasivo basato sullo sviluppo della mappatura del rilassamento rapido con rilevamento compresso (CS) che sarà clinicamente utile per la valutazione dell'osteoartrosi precoce.
Saranno reclutati un totale di 90 soggetti, inclusi 30 pazienti ad alto rischio di sviluppare artrosi del ginocchio (OA), 30 pazienti con OA lieve e 30 controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali metodi di imaging non invasivi per valutare le articolazioni del ginocchio includono radiografie standard, tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica morfologica clinica (MRI) delle strutture articolari.
Queste tecniche possono rilevare solo anomalie strutturali articolari macroscopiche in fase avanzata che sono irreversibili e non suscettibili di terapia precoce.
Questo studio mira a sviluppare sequenze di imaging altamente accelerate per applicazioni di OA del ginocchio ex-vivo su uno scanner 3T clinico standard utilizzando nuove strategie CS e imaging parallelo (PI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti nel database HJD OA, di età compresa tra 40 e 75 anni ad alto rischio di sviluppare OA come definito da:
(i) Punteggio KL pari a 0 (ii) Dolore al ginocchio presente in almeno 1 ginocchio (iii) Radiografie normali, (iv) Almeno un reperto RM clinico anormale come precedente lesione al ginocchio, sovrappeso o edema traumatico del midollo osseo
- Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con OA precoce come determinato dai punteggi KL 1-2
- Controlli sani nel database HJD OA (punteggio KL 0, nessun dolore al ginocchio, nessuna lesione meniscale o legamentosa)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, clip vascolari ferromagnetiche, protesi metalliche, claustrofobia, ecc.).
- Soggetti con qualsiasi malattia articolare (esempio: artrite reumatoide o infiammatoria) diversa da OA del ginocchio, iniezioni di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti e anamnesi di necrosi avascolare, malattia ossea di Paget, malattia di Wilson, gotta, sostituzione totale del ginocchio (o piano per la sostituzione entro i prossimi 24 mesi).
- Principali comorbilità come diabete, mellito, cancro, insufficienza cardiaca congestizia e malattie infettive croniche.
- Interventi di allineamento come plantari e ginocchiere
- I pazienti vulnerabili non saranno reclutati per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alto rischio di osteoartrite
"Alto rischio di sviluppare OA al ginocchio" è stato definito dal dolore al ginocchio ma radiografie normali (punteggio Kellgren-Lawrence 0 cioè
KL0) su entrambe le ginocchia ma almeno un reperto anomalo sul protocollo clinico di RM come sovrappeso, precedente lesione al ginocchio (legamenti o menischi) o lesioni traumatiche da edema del midollo osseo.
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Verrà eseguito un esame MRI di base composto da 3D-T1p accelerato e T2, MRI.
Gli esami di risonanza magnetica di follow-up longitudinale (24 mesi) verranno ripetuti sullo stesso ginocchio su tutti i pazienti con OA.
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Comparatore attivo: Artrosi lieve
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Verrà eseguito un esame MRI di base composto da 3D-T1p accelerato e T2, MRI.
Gli esami di risonanza magnetica di follow-up longitudinale (24 mesi) verranno ripetuti sullo stesso ginocchio su tutti i pazienti con OA.
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Comparatore attivo: Controlli sani
I controlli saranno abbinati per età/sesso ai pazienti entro i 2 anni di età.
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Verrà eseguito un esame MRI di base composto da 3D-T1p accelerato e T2, MRI.
Gli esami di risonanza magnetica di follow-up longitudinale (24 mesi) verranno ripetuti sullo stesso ginocchio su tutti i pazienti con OA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del tempo di rilassamento T1ρ
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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Esame MRI di 3D-T1p accelerato condotto su campioni di articolazione del ginocchio intero per determinare la composizione della cartilagine, misurata come tempo di rilassamento T1ρ. I tempi di rilassamento T1ρ MRI si riferiscono alla densità del proteoglicano all'interno della cartilagine. Immagini scattate al basale e al mese 24. |
Basale, mese 24
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Variazione rispetto al basale nel tempo di rilassamento T2
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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Esame MRI di T2 accelerato condotto su campioni interi dell'articolazione del ginocchio per determinare la composizione della cartilagine, misurata come tempo di rilassamento T2.
Il rilassamento T2 rappresenta la costante di tempo del movimento molecolare dell'acqua nella cartilagine, che è influenzato dalla composizione del collagene e riflette specificamente i cambiamenti della matrice extracellulare.
Immagini scattate al basale e al mese 24.
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Basale, mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Ontario occidentale e dell'indice OA della McMaster University (WOMAC).
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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Il WOMAC è un'autovalutazione di 33 elementi su come i partecipanti si sentono riguardo al loro ginocchio e quanto bene possono svolgere le normali attività.
Il questionario contiene 4 sottoscale valutate separatamente - Sintomi; rigidità; Dolore e funzione; e Vita Quotidiana.
Il punteggio totale è un punteggio percentuale da 0 a 100; punteggi più bassi rappresentano meno dolore, meno rigidità e una migliore funzione fisica; punteggi più alti indicano maggiore dolore, maggiore rigidità e peggiore funzione fisica.
Una diminuzione dei punteggi indica che la salute dei partecipanti è migliorata durante il periodo di osservazione.
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Basale, mese 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e OA (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, mese 24
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Strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio.
Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente - Dolore; Altri sintomi; Funzione nella vita quotidiana (ADL); Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec); e qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
Il punteggio totale è un punteggio percentuale da 0 a 100; 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Un aumento dei punteggi indica che la salute dei partecipanti è migliorata durante il periodo di osservazione.
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Basale, mese 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di attività fisica per gli anziani (PASE).
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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Autovalutazione di più domini di attività negli anziani.
Le domande valutano sia la flessione del ginocchio occupazionale che quella non occupazionale, lo squat e il salire le scale.
I punteggi totali vanno da 0 a 400 o superiori e sono quantificati in base ai valori di frequenza e ai pesi per queste attività.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
Un aumento dei punteggi indica che l'attività fisica è aumentata durante il periodo di osservazione.
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Basale, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00918
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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