무릎 골관절염의 이미징 바이오마커
2022년 12월 2일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 새로운 압축 감지 및 병렬 이미징 전략을 사용하여 표준 임상 3T 스캐너에서 생체 내 무릎 골관절염 애플리케이션을 위한 고도로 가속된 이미징 시퀀스(5분 미만의 각 프로토콜)를 개발, 평가 및 변환하는 것을 목표로 합니다. 연구의 가장 중요한 목표는 다음과 같습니다. 초기 골관절염의 평가에 임상적으로 유용한 압축 감지(CS)를 사용한 빠른 이완 매핑의 개발을 기반으로 비침습적 이미징 바이오마커를 설정합니다.
무릎 골관절염(OA) 발병 위험이 높은 환자 30명, 경미한 골관절염 환자 30명, 건강한 대조군 30명을 포함해 총 90명의 피험자가 모집된다.
연구 개요
상세 설명
무릎 관절을 평가하기 위한 현재의 비침습적 영상 방법에는 일반 방사선 사진, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 관절 구조의 임상 형태학적 자기 공명 영상(MRI)이 포함됩니다.
이러한 기술은 돌이킬 수 없고 조기 치료가 불가능한 후기 단계의 거시적 관절 구조적 이상만을 감지할 수 있습니다.
이 연구는 새로운 CS 및 병렬 이미징(PI) 전략을 사용하여 표준 임상 3T 스캐너에서 생체 외 무릎 OA 응용 프로그램을 위한 고도로 가속된 이미징 시퀀스를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
HJD OA 데이터베이스에 있는 40-75세의 환자로서 다음으로 정의된 OA 발병 위험이 높은 환자:
(i) KL 점수 0점 (ii) 적어도 1개의 무릎에 존재하는 무릎 통증 (iii) 정상 방사선 사진, (iv) 이전 무릎 부상, 과체중 또는 외상성 골수 부종 병변과 같은 적어도 하나의 비정상적인 임상 MR 소견
- KL 점수 1-2로 결정되는 초기 OA가 있는 40-75세 환자
- HJD OA 데이터베이스의 건강한 대조군(KL 점수 0, 무릎 통증 없음, 반월판 또는 인대 파열 없음)
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정기, 강자성 혈관 클립, 금속 임플란트, 밀실 공포증 등).
- 무릎 OA 이외의 관절 질환(예: 류마티스 또는 염증성 관절염)이 있는 피험자, 이전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사 및 무혈성 괴사의 병력, 뼈의 파제트병, 윌슨병, 통풍, 슬관절 전치환술(또는 교체 계획) 향후 24개월 이내).
- 당뇨병, 진성 암, 울혈성 심부전 및 만성 전염병과 같은 주요 동반 질환.
- 깔창 및 무릎 보호대와 같은 정렬 개입
- 취약한 환자는 이 연구에 모집되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골관절염에 대한 고위험
"무릎 OA 발병 위험이 높음"은 무릎 통증이 있지만 정상적인 방사선 사진(Kellgren-Lawrence 점수 0, 즉
KL0) 양쪽 무릎에 있지만 과체중, 이전 무릎 손상(인대 또는 반월판) 또는 외상성 골수 부종 병변과 같은 임상 MR 프로토콜에서 적어도 하나의 비정상 소견.
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가속 3D-T1p 및 T2, MRI로 구성된 기본 MRI 검사가 수행됩니다.
종방향 후속 MRI 검사(24개월)는 모든 OA 환자의 동일한 무릎에서 반복됩니다.
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활성 비교기: 가벼운 골관절염
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가속 3D-T1p 및 T2, MRI로 구성된 기본 MRI 검사가 수행됩니다.
종방향 후속 MRI 검사(24개월)는 모든 OA 환자의 동일한 무릎에서 반복됩니다.
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활성 비교기: 건강한 통제
대조군은 2세 이내의 환자에 대해 연령/성별 매칭될 것입니다.
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가속 3D-T1p 및 T2, MRI로 구성된 기본 MRI 검사가 수행됩니다.
종방향 후속 MRI 검사(24개월)는 모든 OA 환자의 동일한 무릎에서 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1ρ 이완 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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T1ρ 이완 시간으로 측정된 연골 구성을 결정하기 위해 전체 무릎 관절 표본에서 수행된 가속화된 3D-T1p의 MRI 검사. T1ρ MRI 이완 시간은 연골 내 프로테오글리칸 밀도를 나타냅니다. 베이스라인과 24개월에 찍은 이미지. |
기준선, 24개월
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T2 이완 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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T2 이완 시간으로 측정된 연골 구성을 결정하기 위해 전체 무릎 관절 표본에서 수행된 가속화된 T2의 MRI 검사.
T2 이완은 콜라겐 구성에 의해 영향을 받는 연골 내 물의 분자 운동의 시간 상수를 나타내며 특히 세포외 기질의 변화를 반영합니다.
베이스라인과 24개월에 찍은 이미지.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster University OA Index(WOMAC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
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WOMAC는 참가자들이 자신의 무릎에 대해 어떻게 느끼고 일상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 33개 항목의 자체 평가입니다.
설문지는 4개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도를 포함합니다 - 증상; 단단함; 통증과 기능; 그리고 일상 생활.
총 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수입니다. 점수가 낮을수록 통증이 적고 뻣뻣함이 적으며 신체 기능이 우수함을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증, 더 큰 뻣뻣함, 더 나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
점수의 감소는 관찰 기간 동안 참가자의 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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무릎 부상 및 OA 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
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무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 기구.
KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다.
그것은 5개의 개별적으로 점수가 매겨진 하위 척도인 통증; 기타 증상; 일상 생활 기능(ADL); 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크); 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
총 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수입니다. 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 참가자의 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24개월
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노인의 다양한 활동 영역에 대한 자가 평가.
질문은 직업적 및 비직업적 무릎 굽힘, 쪼그려 앉기 및 계단 오르기를 모두 평가합니다.
총 점수 범위는 0~400점 이상이며 이러한 활동에 대한 빈도 값과 가중치를 기반으로 정량화됩니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
점수의 증가는 관찰 기간 동안 신체 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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