Визуализация биомаркеров остеоартрита коленного сустава
2 декабря 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование направлено на разработку, оценку и преобразование высокоускоренных последовательностей изображений (каждый протокол менее 5 минут) для приложений остеоартрита коленного сустава in vivo на стандартном клиническом 3T-сканере с использованием новых стратегий восприятия сжатия и параллельных изображений. Главной целью исследования является установить неинвазивный биомаркер визуализации, основанный на разработке карты быстрого расслабления с компрессионным восприятием (CS), который будет клинически полезен для оценки раннего остеоартрита.
Всего будет набрано 90 субъектов, включая 30 пациентов с высоким риском развития остеоартрита коленного сустава (ОА), 30 пациентов с легким остеоартритом и 30 здоровых лиц контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные неинвазивные методы визуализации для оценки коленных суставов включают обычные рентгенограммы, компьютерную томографию (КТ) и клиническую морфологическую магнитно-резонансную томографию (МРТ) суставных структур.
Эти методы могут обнаружить макроскопические структурные аномалии суставов только на более поздних стадиях, которые являются необратимыми и не поддаются раннему лечению.
Это исследование направлено на разработку высокоускоренных последовательностей визуализации для применения ex vivo при остеоартрозе коленного сустава на стандартном клиническом 3T-сканере с использованием новых стратегий CS и параллельной визуализации (PI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в базе данных HJD OA в возрасте 40-75 лет с высоким риском развития OA, определяемым по:
(i) оценка KL 0 (ii) боль в колене присутствует по крайней мере в 1 колене (iii) нормальные рентгенограммы, (iv) по крайней мере одно аномальное клиническое МР-признание, такое как предшествующая травма колена, избыточный вес или травматический отек костного мозга
- Пациенты в возрасте 40–75 лет с ранним ОА по шкале KL 1–2.
- Здоровые контроли в базе данных HJD OA (оценка KL 0, отсутствие боли в колене, отсутствие разрывов мениска или связок)
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, ферромагнитные сосудистые зажимы, металлические имплантаты, клаустрофобия и др.).
- Субъекты с любым заболеванием суставов (например, ревматоидным или воспалительным артритом), кроме ОА коленного сустава, инъекциями кортикостероидов в течение предыдущих 3 месяцев и историей асептического некроза, костной болезнью Педжета, болезнью Вильсона, подагрой, полной заменой коленного сустава (или планом замены) в течение следующих 24 месяцев).
- Основные сопутствующие заболевания, такие как диабет, сахарный диабет, рак, застойная сердечная недостаточность и хронические инфекционные заболевания.
- Вмешательства по выравниванию, такие как стельки и наколенники
- Уязвимые пациенты не будут привлекаться к участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокий риск остеоартрита
«Высокий риск развития ОА коленного сустава» был определен при наличии боли в колене, но нормальных рентгенограммах (оценка Келлгрена-Лоуренса 0, т.е.
KL0) на обоих коленях, но по крайней мере одно отклонение от нормы в клиническом протоколе МРТ, такое как избыточная масса тела, предшествовавшая травма колена (связок или менисков) или травматические отеки костного мозга.
|
Будет выполнено базовое МРТ-обследование, состоящее из ускоренных 3D-T1p и T2, МРТ.
Продольные последующие МРТ-исследования (24 месяца) будут повторяться на одном и том же колене у всех пациентов с ОА.
|
|
Активный компаратор: Легкий остеоартрит
|
Будет выполнено базовое МРТ-обследование, состоящее из ускоренных 3D-T1p и T2, МРТ.
Продольные последующие МРТ-исследования (24 месяца) будут повторяться на одном и том же колене у всех пациентов с ОА.
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Контрольная группа будет соответствовать возрасту/полу пациентов в возрасте до 2 лет.
|
Будет выполнено базовое МРТ-обследование, состоящее из ускоренных 3D-T1p и T2, МРТ.
Продольные последующие МРТ-исследования (24 месяца) будут повторяться на одном и том же колене у всех пациентов с ОА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации T1ρ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
МРТ-исследование ускоренного 3D-T1p, проведенное на образцах цельного коленного сустава для определения состава хряща, измеряемого как время релаксации T1ρ. Время релаксации T1ρ на МРТ относится к плотности протеогликанов в хряще. Изображения сделаны на исходном уровне и через 24 месяца. |
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени релаксации T2
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
МРТ-исследование ускоренного Т2, проведенное на образцах цельного коленного сустава для определения состава хряща, измеряемого как время релаксации Т2.
Релаксация Т2 представляет собой постоянную времени молекулярного движения воды в хряще, на которое влияет состав коллагена и которое специфически отражает изменения во внеклеточном матриксе.
Изображения сделаны на исходном уровне и через 24 месяца.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса ОА Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
WOMAC представляет собой самооценку из 33 пунктов того, как участники относятся к своему колену и насколько хорошо они могут выполнять обычные действия.
Опросник содержит 4 отдельно оцениваемые субшкалы - Симптомы; жесткость; Боль и функция; и повседневная жизнь.
Общий балл представляет собой процентный балл от 0 до 100; более низкие баллы представляют меньшую боль, меньшую скованность и лучшую физическую функцию; более высокие баллы указывают на большую боль, большую скованность и ухудшение физической функции.
Снижение баллов указывает на улучшение здоровья участников в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки травм колена и исходов ОА (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена.
Он содержит 42 пункта по 5 отдельно оцениваемым подшкалам - Боль; Другие симптомы; Функция в повседневной жизни (ADL); Функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec); и связанное с коленом качество жизни (QOL).
Общий балл представляет собой процентный балл от 0 до 100; 0 означает крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
Увеличение баллов указывает на улучшение здоровья участников в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Изменение показателей по шкале физической активности для пожилых людей (PASE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Самооценка нескольких областей деятельности у пожилых людей.
Вопросы оценивают как профессиональное, так и непрофессиональное сгибание коленей, приседания и подъем по лестнице.
Общие баллы варьируются от 0 до 400 или выше и определяются количественно на основе значений частоты и весов для этих действий.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Увеличение баллов свидетельствует о повышении физической активности в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .