Biomarcadores de imagen de la osteoartritis de rodilla
2 de diciembre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, evaluar y traducir secuencias de imágenes altamente aceleradas (cada protocolo de menos de 5 minutos) para aplicaciones de osteoartritis de rodilla in vivo en un escáner clínico estándar de 3T utilizando nuevas estrategias de detección de compresión y de imágenes paralelas. El objetivo general del estudio es establecer un biomarcador de imágenes no invasivo basado en el desarrollo de mapas de relajación rápida con detección comprimida (CS) que será clínicamente útil para la evaluación de la osteoartritis temprana.
Se acumularán un total de 90 sujetos, incluidos 30 pacientes con alto riesgo de desarrollar osteoartritis de rodilla (OA), 30 pacientes con OA leve y 30 controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos actuales de imágenes no invasivas para evaluar las articulaciones de la rodilla incluyen radiografías simples, tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (RM) morfológica clínica de las estructuras articulares.
Estas técnicas solo pueden detectar anomalías estructurales articulares macroscópicas en etapas posteriores que son irreversibles y no susceptibles de tratamiento temprano.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar secuencias de imágenes altamente aceleradas para aplicaciones de OA de rodilla ex-vivo en un escáner clínico estándar 3T utilizando estrategias novedosas de CS e imágenes paralelas (PI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en la base de datos HJD OA, edades 40-75 con alto riesgo de desarrollar OA según lo definido por:
(i) Puntuación KL de 0 (ii) Dolor de rodilla presente en al menos 1 rodilla (iii) Radiografías normales, (iv) Al menos un hallazgo clínico anormal en la RM, como lesión previa en la rodilla, sobrepeso o lesiones traumáticas de edema de la médula ósea
- Pacientes de 40 a 75 años con OA temprana según lo determinado por puntajes KL 1-2
- Controles sanos en la base de datos HJD OA (puntuación KL 0, sin dolor de rodilla, sin roturas de meniscos o ligamentos)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para resonancias magnéticas (p. marcapasos, clips vasculares ferromagnéticos, implantes metálicos, claustrofobia, etc.).
- Sujetos con cualquier enfermedad articular (ejemplo: artritis reumatoide o inflamatoria) que no sea artrosis de rodilla, inyecciones de corticosteroides en los 3 meses anteriores y antecedentes de necrosis avascular, enfermedad ósea de Paget, enfermedad de Wilson, gota, reemplazo total de rodilla (o plan de reemplazo dentro de los próximos 24 meses).
- Principales comorbilidades como diabetes, mellitus, cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedades infecciosas crónicas.
- Intervenciones de alineación como plantillas y rodilleras.
- Los pacientes vulnerables no serán reclutados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alto riesgo de osteoartritis
El "alto riesgo de desarrollar artrosis de rodilla" se ha definido por tener dolor de rodilla pero radiografías normales (puntuación de Kellgren-Lawrence 0, es decir,
KL0) en ambas rodillas pero al menos un hallazgo anormal en el protocolo de RM clínica, como sobrepeso, lesión previa de rodilla (ligamentos o meniscos) o lesiones traumáticas de edema de médula ósea.
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Se realizará un examen de resonancia magnética inicial que consiste en resonancia magnética 3D-T1p acelerada y T2.
Los exámenes de resonancia magnética de seguimiento longitudinal (24 meses) se repetirán en la misma rodilla en todos los pacientes con OA.
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Comparador activo: Osteoartritis leve
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Se realizará un examen de resonancia magnética inicial que consiste en resonancia magnética 3D-T1p acelerada y T2.
Los exámenes de resonancia magnética de seguimiento longitudinal (24 meses) se repetirán en la misma rodilla en todos los pacientes con OA.
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Comparador activo: Controles saludables
Los controles serán emparejados por edad/género con pacientes dentro de los 2 años de edad.
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Se realizará un examen de resonancia magnética inicial que consiste en resonancia magnética 3D-T1p acelerada y T2.
Los exámenes de resonancia magnética de seguimiento longitudinal (24 meses) se repetirán en la misma rodilla en todos los pacientes con OA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en T1ρ Tiempo de relajación
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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Examen de resonancia magnética de 3D-T1p acelerado realizado en muestras de articulación de rodilla completa para determinar la composición del cartílago, medida como tiempo de relajación T1ρ. Los tiempos de relajación de T1ρ MRI se refieren a la densidad de proteoglicanos dentro del cartílago. Imágenes tomadas al inicio y en el Mes 24. |
Línea de base, mes 24
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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Examen de resonancia magnética de T2 acelerado realizado en especímenes de articulación de rodilla completa para determinar la composición del cartílago, medido como tiempo de relajación T2.
La relajación T2 representa la constante de tiempo del movimiento molecular del agua en el cartílago, que está influenciado por la composición del colágeno y refleja específicamente los cambios en la matriz extracelular.
Imágenes tomadas al inicio y en el Mes 24.
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Línea de base, mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el oeste de Ontario y la puntuación del índice OA de la Universidad de McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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El WOMAC es una autoevaluación de 33 ítems sobre cómo se sienten los participantes con respecto a su rodilla y qué tan bien pueden realizar las actividades habituales.
El cuestionario contiene 4 subescalas puntuadas por separado - Síntomas; Rigidez; Dolor y Función; y Vida Diaria.
La puntuación total es una puntuación porcentual de 0 a 100; las puntuaciones más bajas representan menos dolor, menos rigidez y una mejor función física; puntuaciones más altas indican mayor dolor, mayor rigidez y peor función física.
Una disminución en las puntuaciones indica que la salud de los participantes mejoró durante el período de observación.
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Línea de base, mes 24
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Cambio desde el inicio en lesión de rodilla y puntaje de resultados de OA (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
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Instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla.
Contiene 42 elementos en 5 subescalas puntuadas por separado: dolor; Otros Síntomas; Función en la vida diaria (AVD); Función en Deporte y Recreación (Sport/Rec); y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La puntuación total es una puntuación porcentual de 0 a 100; 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Un aumento en las puntuaciones indica que la salud de los participantes mejoró durante el período de observación.
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Línea de base, mes 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
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Autoevaluación de múltiples dominios de actividad en adultos mayores.
Las preguntas evalúan la flexión de rodillas, ponerse en cuclillas y subir escaleras de forma ocupacional y no ocupacional.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 400 o más y se cuantifican en función de los valores de frecuencia y las ponderaciones de estas actividades.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física.
Un aumento en las puntuaciones indica que la actividad física aumentó durante el período de observación.
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Línea base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .