Billeddiagnostiske biomarkører for knæartrose
2. december 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse har til formål at udvikle, evaluere og oversætte stærkt accelererede billeddannelsessekvenser (hver protokol under 5 minutter) til in vivo knæartroseapplikationer på en standard klinisk 3T-scanner ved hjælp af nye kompressionssensorer og parallelle billeddannelsesstrategier. Det overordnede formål med undersøgelsen er at etablere en ikke-invasiv billeddannende biomarkør baseret på udviklingen af hurtig afslapningskortlægning med komprimeret sensing (CS), som vil være klinisk nyttig til vurdering af tidlig slidgigt.
I alt 90 forsøgspersoner, herunder 30 patienter med høj risiko for at udvikle knæartrose (OA), 30 patienter med mild OA og 30 raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende ikke-invasive billeddannelsesmetoder til at evaluere knæled omfatter almindelige røntgenbilleder, computertomografi (CT) og klinisk morfologisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af ledstrukturer.
Disse teknikker kan kun påvise makroskopiske ledstrukturelle abnormiteter i senere stadier, som er irreversible og ikke modtagelige for tidlig terapi.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle stærkt accelererede billeddannelsessekvenser til ex-vivo knæ-OA-applikationer på en standard klinisk 3T-scanner ved hjælp af nye CS og parallel billeddannelse (PI) strategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i HJD OA-databasen i alderen 40-75 med høj risiko for at udvikle OA som defineret af:
(i) KL-score på 0 (ii) Knæsmerter til stede i mindst 1 knæ (iii) Normale røntgenbilleder, (iv) Mindst ét unormalt klinisk MR-fund såsom tidligere knæskade, overvægt eller traumatiske knoglemarvsødemlæsioner
- Patienter i alderen 40-75 år med tidlig OA som bestemt ved KL-score 1-2
- Sunde kontroller i HJD OA-databasen (KL-score 0, ingen knæsmerter, ingen menisk- eller ledbåndsrevner)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MRI'er (f. pacemakere, ferromagnetiske vaskulære clips, metalimplantater, klaustrofobi osv.).
- Personer med enhver ledsygdom (eksempel: reumatoid eller inflammatorisk arthritis) bortset fra knæ-OA, kortikosteroidinjektioner inden for de foregående 3 måneder og historie med avaskulær nekrose, Pagets knoglesygdom, Wilsons sygdom, gigt, total udskiftning af knæet (eller plan for udskiftning inden for de næste 24 måneder).
- Større følgesygdomme som diabetes, mellitus, kræft, kongestiv hjertesvigt og kroniske infektionssygdomme.
- Justeringsindgreb såsom indlægssåler og knæbøjler
- Sårbare patienter vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj risiko for slidgigt
"Høj risiko for at udvikle knæ-OA" er blevet defineret ved at have knæsmerter, men normale røntgenbilleder (Kellgren-Lawrence score 0, dvs.
KL0) på begge knæ, men mindst ét unormalt fund på klinisk MR-protokol, såsom overvægt, tidligere knæskade (ligamenter eller menisker) eller traumatiske knoglemarvsødem læsioner.
|
En baseline MR-undersøgelse bestående af accelereret 3D-T1p og T2, MR vil blive udført.
Longitudinelle opfølgende MR-undersøgelser (24 måneder) vil blive gentaget på det samme knæ på alle OA-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Mild slidgigt
|
En baseline MR-undersøgelse bestående af accelereret 3D-T1p og T2, MR vil blive udført.
Longitudinelle opfølgende MR-undersøgelser (24 måneder) vil blive gentaget på det samme knæ på alle OA-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Kontroller vil være alder/køn tilpasset til patienter inden for 2 års alderen.
|
En baseline MR-undersøgelse bestående af accelereret 3D-T1p og T2, MR vil blive udført.
Longitudinelle opfølgende MR-undersøgelser (24 måneder) vil blive gentaget på det samme knæ på alle OA-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i T1ρ afslapningstid
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
MR-undersøgelse af accelereret 3D-T1p udført på hele knæledsprøver for at bestemme brusksammensætning, målt som T1ρ afslapningstid. T1ρ MR-relaksationstider refererer til proteoglykandensiteten i brusk. Billeder taget ved baseline og ved måned 24. |
Baseline, måned 24
|
|
Ændring fra baseline i T2 afslapningstid
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
MR-undersøgelse af accelereret T2 udført på hele knæledsprøver for at bestemme brusksammensætning, målt som T2-afspændingstid.
T2-relaksation repræsenterer tidskonstanten for den molekylære bevægelse af vand i brusk, som er påvirket af kollagensammensætningen og specifikt afspejler ændringer i den ekstracellulære matrix.
Billeder taget ved baseline og ved måned 24.
|
Baseline, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster University OA Index (WOMAC) Score
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
WOMAC er en 33-elements selvvurdering af, hvordan deltagerne har det med deres knæ, og hvor godt de kan udføre sædvanlige aktiviteter.
Spørgeskemaet indeholder 4 særskilt scorede underskalaer - Symptomer; Stivhed; Smerter og funktion; og dagliglivet.
Den samlede score er en procentscore fra 0 til 100; lavere score repræsenterer mindre smerte, mindre stivhed og bedre fysisk funktion; højere score indikerer større smerte, større stivhed og dårligere fysisk funktion.
Et fald i score indikerer, at deltagernes helbred blev forbedret i løbet af observationsperioden.
|
Baseline, måned 24
|
|
Ændring fra baseline i knæskade og OA-resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
Knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienters mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.
Den rummer 42 genstande i 5 særskilte underskalaer - Smerte; Andre symptomer; Funktion i dagligdagen (ADL); Funktion i sport og fritid (Sport/Rec); og knæ-relateret livskvalitet (QOL).
Den samlede score er en procentscore fra 0 til 100; 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
En stigning i score indikerer, at deltagernes helbred er forbedret i løbet af observationsperioden.
|
Baseline, måned 24
|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)-score
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Selvevaluering af flere aktivitetsdomæner hos ældre voksne.
Spørgsmål evaluerer både erhvervsmæssig og ikke-erhvervsmæssig knæbøjning, hug og trappegang.
Samlede scorer varierer fra 0 til 400 eller derover og er kvantificeret baseret på frekvensværdier og vægte for disse aktiviteter.
Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
En stigning i score indikerer øget fysisk aktivitet i løbet af observationsperioden.
|
Baseline, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2016
Først opslået (Skøn)
2. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-00918
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRISMA 3T MR-scanner (Siemens Medical Solutions)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Rekruttering