Zobrazovací biomarkery osteoartrózy kolene
2. prosince 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie si klade za cíl vyvinout, vyhodnotit a přeložit vysoce zrychlené zobrazovací sekvence (každý protokol do 5 minut) pro aplikace in vivo kolenní osteoartrózy na standardním klinickém 3T skeneru s využitím nových strategií snímání komprese a paralelního zobrazování. Hlavním cílem studie je vytvořit neinvazivní zobrazovací biomarker založený na vývoji rychlého relaxačního mapování s komprimovaným snímáním (CS), který bude klinicky užitečný pro hodnocení časné osteoartrózy.
Celkem přibude 90 pacientů včetně 30 pacientů s vysokým rizikem rozvoje osteoartrózy kolena (OA), 30 pacientů s mírnou OA a 30 zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné neinvazivní zobrazovací metody pro hodnocení kolenních kloubů zahrnují prosté rentgenové snímky, počítačovou tomografii (CT) a klinickou morfologickou magnetickou rezonanci (MRI) kloubních struktur.
Tyto techniky mohou detekovat pouze makroskopické strukturální abnormality kloubu v pozdějším stadiu, které jsou nevratné a nelze je včas léčit.
Tato studie si klade za cíl vyvinout vysoce akcelerované zobrazovací sekvence pro ex vivo aplikace kolenního OA na standardním klinickém 3T skeneru s využitím nových strategií CS a paralelního zobrazování (PI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti v databázi HJD OA ve věku 40–75 let s vysokým rizikem rozvoje OA, jak je definováno:
(i) KL skóre 0 (ii) Bolest kolena přítomná alespoň u 1 kolena (iii) Normální rentgenové snímky, (iv) Alespoň jeden abnormální klinický nález na MR, jako je předchozí poranění kolena, nadváha nebo traumatické léze edému kostní dřeně
- Pacienti ve věku 40-75 let s časnou OA podle KL skóre 1-2
- Zdravé kontroly v databázi HJD OA (KL skóre 0, žádná bolest kolene, žádné natržení menisku nebo vazu)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátory, feromagnetické cévní svorky, kovové implantáty, klaustrofobie atd.).
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním kloubu (příklad: revmatoidní nebo zánětlivá artritida) jiným než OA kolena, injekcemi kortikosteroidů během předchozích 3 měsíců a anamnézou avaskulární nekrózy, Pagetovou chorobou kostí, Wilsonovou chorobou, dnou, totální náhradou kolena (nebo plánem náhrady během následujících 24 měsíců).
- Hlavní přidružená onemocnění, jako je diabetes, mellitus, rakovina, městnavé srdeční selhání a chronická infekční onemocnění.
- Vyrovnávací zásahy, jako jsou vložky a kolenní ortézy
- Do této studie nebudou přijímáni zranitelní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoké riziko osteoartrózy
„Vysoké riziko rozvoje OA kolena“ bylo definováno bolestí kolene, ale normálními rentgenovými snímky (Kellgren-Lawrence skóre 0, tj.
KL0) na obou kolenou, ale alespoň jeden abnormální nález v protokolu klinické MR, jako je nadváha, předchozí poranění kolena (vazy nebo menisky) nebo traumatické léze edému kostní dřeně.
|
Bude provedeno základní vyšetření MRI sestávající z akcelerovaného 3D-T1p a T2, MRI.
Dlouhé následné MRI vyšetření (24 měsíců) se bude opakovat na stejném koleni u všech pacientů s OA.
|
|
Aktivní komparátor: Mírná osteoartróza
|
Bude provedeno základní vyšetření MRI sestávající z akcelerovaného 3D-T1p a T2, MRI.
Dlouhé následné MRI vyšetření (24 měsíců) se bude opakovat na stejném koleni u všech pacientů s OA.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Kontroly budou odpovídat věku/pohlaví pacientům do 2 let věku.
|
Bude provedeno základní vyšetření MRI sestávající z akcelerovaného 3D-T1p a T2, MRI.
Dlouhé následné MRI vyšetření (24 měsíců) se bude opakovat na stejném koleni u všech pacientů s OA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v T1ρ Relaxační čas
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
MRI vyšetření akcelerovaného 3D-T1p provedené na vzorcích celého kolenního kloubu pro stanovení složení chrupavky, měřeno jako relaxační čas T1ρ. Relaxační časy T1ρ MRI se týkají hustoty proteoglykanů v chrupavce. Snímky pořízené na začátku a 24. měsíce. |
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna od základní linie v relaxační době T2
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
MRI vyšetření akcelerovaného T2 prováděné na vzorcích celého kolenního kloubu za účelem stanovení složení chrupavky, měřeno jako relaxační čas T2.
T2 relaxace představuje časovou konstantu molekulárního pohybu vody v chrupavce, která je ovlivněna složením kolagenu a specificky odráží změny extracelulární matrix.
Snímky pořízené na začátku a 24. měsíce.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v západním Ontariu a skóre indexu McMaster University OA (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
WOMAC je 33-položkové sebehodnocení toho, jak se účastníci cítí ohledně svého kolena a jak dobře dokážou provádět obvyklé aktivity.
Dotazník obsahuje 4 samostatně bodované subškály - Symptomy; Ztuhlost; bolest a funkce; a každodenní život.
Celkové skóre je procentní skóre od 0 do 100; nižší skóre představuje menší bolest, menší ztuhlost a lepší fyzické funkce; vyšší skóre ukazuje na větší bolest, větší ztuhlost a horší fyzické funkce.
Pokles skóre naznačuje, že se zdravotní stav účastníků během pozorovacího období zlepšil.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre zranění kolene a OA (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Specifický nástroj pro koleno, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách - Bolest; Jiné příznaky; Funkce v každodenním životě (ADL); Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec); a kvalita života související s kolenem (QOL).
Celkové skóre je procentní skóre od 0 do 100; 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Zvýšení skóre naznačuje, že se zdraví účastníků během pozorovacího období zlepšilo.
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici fyzické aktivity pro seniory (PASE) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Sebehodnocení více domén činnosti u starších dospělých.
Otázky hodnotí profesionální i neprofesionální ohýbání kolen, dřepy a lezení do schodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 400 nebo více a je kvantifikováno na základě hodnot frekvence a vah pro tyto aktivity.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické aktivity.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou fyzickou aktivitu během pozorovacího období.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravinder Regatte, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00918
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .